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Studio sull'efficacia della crioterapia e tirbanibulin per cheratosi attinica nei trapiantati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda lactinic keratosis, una condizione della pelle che si manifesta come macchie ruvide e squamose causate dall'esposizione al sole. Questa condizione è comune nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi solidi, poiché il loro sistema immunitario è indebolito dai farmaci che devono assumere per evitare il rigetto dell'organo trapiantato. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che utilizza la crioterapia e un unguento chiamato tirbanibulin al 1%.

La crioterapia è un metodo che utilizza il freddo per distruggere le cellule anomale della pelle. L'unguento tirbanibulin viene applicato sulla pelle per aiutare a ridurre le lesioni. L'obiettivo principale dello studio è valutare se questo trattamento combinato è più efficace rispetto alla sola crioterapia nel ridurre il numero di lesioni di actinic keratosis nei pazienti trapiantati. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento su due aree simmetriche della pelle, una trattata con entrambi i metodi e l'altra solo con la crioterapia.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel numero di lesioni e la loro risposta al trattamento. Saranno anche osservate eventuali reazioni cutanee locali e la tolleranza al trattamento. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita dei partecipanti e sulla loro soddisfazione riguardo ai trattamenti ricevuti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la crioterapia, una procedura che utilizza il freddo per trattare le cheratosi attiniche (AK).

    La crioterapia viene applicata su una delle due aree simmetriche del viso o del cuoio capelluto, ciascuna di 25 cm², dove sono presenti da 4 a 8 AK.

  2. Passaggio 2

    Applicazione dell'unguento

    Dopo la crioterapia, viene applicato l'unguento Klisyri 10 mg/g, contenente il principio attivo tirbanibulin, sulla stessa area trattata con crioterapia.

    L'unguento viene applicato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e la tolleranza cutanea.

    Il primo controllo avviene a 3 mesi dall'inizio del trattamento per confrontare il numero di AK tra l'area trattata con crioterapia e tirbanibulin e l'area trattata solo con crioterapia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    La valutazione finale include l'analisi della risposta completa o parziale al trattamento, la comparsa di nuove AK e la qualità della vita del paziente.

    Viene anche valutata la preferenza del paziente tra le due aree trattate.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di organi solidi e avere cheratosi attinica (AK). La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole.
  • Essere trascorso almeno un anno dal trapianto.
  • Avere un trattamento immunosoppressivo stabile da almeno 6 mesi. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Avere da 4 a 8 cheratosi attiniche in due aree simmetriche di 25 cm² (nella zona facciale o del cuoio capelluto opposta) che possono essere trattate.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver dato il consenso a partecipare allo studio, personalmente o tramite un rappresentante.
  • Essere in grado, secondo l'opinione del medico, di seguire tutte le indicazioni del trial clinico.
  • Nel caso di donne in età fertile, devono accettare di usare un metodo contraccettivo sicuro (l'astinenza è considerata un metodo accettabile) per tutto il periodo del trattamento e per almeno un mese dopo. Sarà richiesto un test di gravidanza negativo alla data di selezione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratosi attinica. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di organi solidi. Un trapianto di organi solidi è quando un organo come il cuore, il fegato o il rene viene sostituito con uno nuovo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Crioterapia

    La crioterapia è una terapia che utilizza il freddo estremo per distruggere le cellule anomale della pelle. In questo studio, viene utilizzata per trattare le cheratosi attiniche, che sono lesioni cutanee precancerose, nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi solidi.

  • Tirbanibulin

    Il tirbanibulin è un farmaco topico applicato direttamente sulla pelle. È utilizzato per trattare le cheratosi attiniche, aiutando a ridurre o eliminare queste lesioni cutanee precancerose. In questo studio, viene applicato dopo la crioterapia per valutare l'efficacia del trattamento sequenziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirbanibulin – Tirbanibulin è un farmaco somministrato per via topica, applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della cheratosi attinica, specialmente nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi solidi. Questo farmaco agisce inibendo la proliferazione delle cellule anormali sulla pelle, aiutando a ridurre le lesioni precancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Cheratosi attinica – È una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell'esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo, il cuoio capelluto, le mani e le braccia. La cheratosi attinica è considerata una lesione precancerosa, poiché può evolvere in carcinoma a cellule squamose se non trattata. Le lesioni possono variare di colore, da rosa a rosso o marrone, e possono essere pruriginose o causare una sensazione di bruciore. La progressione della malattia può essere lenta, con nuove lesioni che si sviluppano nel tempo. È importante monitorare le lesioni per eventuali cambiamenti che potrebbero indicare una trasformazione maligna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508091-11-00Codice del protocolloTIRTRASPPartecipanti previsti40 personePromotoreClinica Universidad De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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