Studio sull’efficacia della crioterapia e tirbanibulin per cheratosi attinica nei trapiantati

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda lactinic keratosis, una condizione della pelle che si manifesta come macchie ruvide e squamose causate dall’esposizione al sole. Questa condizione รจ comune nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi solidi, poichรฉ il loro sistema immunitario รจ indebolito dai farmaci che devono assumere per evitare il rigetto dell’organo trapiantato. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che utilizza la crioterapia e un unguento chiamato tirbanibulin al 1%.

La crioterapia รจ un metodo che utilizza il freddo per distruggere le cellule anomale della pelle. L’unguento tirbanibulin viene applicato sulla pelle per aiutare a ridurre le lesioni. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se questo trattamento combinato รจ piรน efficace rispetto alla sola crioterapia nel ridurre il numero di lesioni di actinic keratosis nei pazienti trapiantati. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento su due aree simmetriche della pelle, una trattata con entrambi i metodi e l’altra solo con la crioterapia.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel numero di lesioni e la loro risposta al trattamento. Saranno anche osservate eventuali reazioni cutanee locali e la tolleranza al trattamento. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulla qualitร  della vita dei partecipanti e sulla loro soddisfazione riguardo ai trattamenti ricevuti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la crioterapia, una procedura che utilizza il freddo per trattare le cheratosi attiniche (AK).

La crioterapia viene applicata su una delle due aree simmetriche del viso o del cuoio capelluto, ciascuna di 25 cmยฒ, dove sono presenti da 4 a 8 AK.

2 applicazione dell'unguento

Dopo la crioterapia, viene applicato l’unguento Klisyri 10 mg/g, contenente il principio attivo tirbanibulin, sulla stessa area trattata con crioterapia.

L’unguento viene applicato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

3 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare l’efficacia del trattamento e la tolleranza cutanea.

Il primo controllo avviene a 3 mesi dall’inizio del trattamento per confrontare il numero di AK tra l’area trattata con crioterapia e tirbanibulin e l’area trattata solo con crioterapia.

4 valutazione finale

La valutazione finale include l’analisi della risposta completa o parziale al trattamento, la comparsa di nuove AK e la qualitร  della vita del paziente.

Viene anche valutata la preferenza del paziente tra le due aree trattate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di organi solidi e avere cheratosi attinica (AK). La cheratosi attinica รจ una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole.
  • Essere trascorso almeno un anno dal trapianto.
  • Avere un trattamento immunosoppressivo stabile da almeno 6 mesi. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Avere da 4 a 8 cheratosi attiniche in due aree simmetriche di 25 cmยฒ (nella zona facciale o del cuoio capelluto opposta) che possono essere trattate.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver dato il consenso a partecipare allo studio, personalmente o tramite un rappresentante.
  • Essere in grado, secondo l’opinione del medico, di seguire tutte le indicazioni del trial clinico.
  • Nel caso di donne in etร  fertile, devono accettare di usare un metodo contraccettivo sicuro (l’astinenza รจ considerata un metodo accettabile) per tutto il periodo del trattamento e per almeno un mese dopo. Sarร  richiesto un test di gravidanza negativo alla data di selezione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratosi attinica. La cheratosi attinica รจ una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di organi solidi. Un trapianto di organi solidi รจ quando un organo come il cuore, il fegato o il rene viene sostituito con uno nuovo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
13.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Crioterapia: La crioterapia รจ una terapia che utilizza il freddo estremo per distruggere le cellule anomale della pelle. In questo studio, viene utilizzata per trattare le cheratosi attiniche, che sono lesioni cutanee precancerose, nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi solidi.

Tirbanibulin: Il tirbanibulin รจ un farmaco topico applicato direttamente sulla pelle. รˆ utilizzato per trattare le cheratosi attiniche, aiutando a ridurre o eliminare queste lesioni cutanee precancerose. In questo studio, viene applicato dopo la crioterapia per valutare l’efficacia del trattamento sequenziale.

Malattie in studio:

Cheratosi attinica โ€“ รˆ una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell’esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo, il cuoio capelluto, le mani e le braccia. La cheratosi attinica รจ considerata una lesione precancerosa, poichรฉ puรฒ evolvere in carcinoma a cellule squamose se non trattata. Le lesioni possono variare di colore, da rosa a rosso o marrone, e possono essere pruriginose o causare una sensazione di bruciore. La progressione della malattia puรฒ essere lenta, con nuove lesioni che si sviluppano nel tempo. รˆ importante monitorare le lesioni per eventuali cambiamenti che potrebbero indicare una trasformazione maligna.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:12

ID della sperimentazione:
2023-508091-11-00
Codice del protocollo:
TIRTRASP
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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