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Studio sull'efficacia della combinazione di Doravirina, Tenofovir Disoproxil e Lamivudina in pazienti con HIV-1 controllato e mutazione M184V/I precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che vivono con l'HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Queste persone hanno una mutazione chiamata M184V/I in un precedente test genetico, ma attualmente il virus è sotto controllo. Il trattamento in esame è una combinazione di tre farmaci: doravirina, tenofovir disoproxil e lamivudina, noti insieme come Delstrigo. Questi farmaci sono in forma di compresse rivestite e vengono assunti per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel mantenere il controllo del virus in persone con una storia di mutazione M184V/I. I partecipanti continueranno il trattamento per 24 settimane, durante le quali verrà monitorata la carica virale per verificare se rimane non rilevabile. Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Nel corso dello studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la salute generale dei partecipanti, inclusi esami del sangue per monitorare la carica virale e altri parametri come il numero di cellule CD4, che sono importanti per il sistema immunitario. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di doravirina, tenofovir disoproxil e lamivudina è efficace nel mantenere il virus sotto controllo in queste specifiche condizioni. Lo studio durerà fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di Delstrigo, una compressa rivestita con film che contiene una combinazione di lamivudina, doravirina e tenofovir disoproxil.

    La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 24 settimane

    Dopo 24 settimane dall'inizio del trattamento, viene valutata l'efficacia virologica del farmaco.

    L'obiettivo principale è verificare la proporzione di pazienti con una carica virale non rilevabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 48 settimane

    Dopo 48 settimane, viene effettuata un'ulteriore valutazione della carica virale.

    Vengono analizzati anche altri parametri come il genotipo NGS sul DNA provirale, il cambiamento dei livelli di CD4, il peso, e i livelli di colesterolo e trigliceridi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati ottenuti durante il periodo di studio.

    Viene esaminata la qualità della vita del paziente attraverso il questionario SF36.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente adulto che vive con l'HIV-1.
  • Ricevere un trattamento antiretrovirale stabile da almeno 3 mesi.
  • Avere un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie per millilitro (VL<50cp/mL) da almeno 6 mesi. Questo significa che il virus è sotto controllo e non rilevabile nel sangue.
  • Aver avuto la mutazione M184V/I in almeno un test genetico precedente eseguito su HIV-RNA nel plasma, ma che questa mutazione non sia presente nel test genetico attuale sul DNA provirale standard.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Al momento dell'inclusione, il paziente deve mostrare completa sensibilità ai farmaci doravirina e tenofovir secondo il test genetico del DNA provirale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono controllati dal punto di vista virologico. Questo significa che il virus non è sotto controllo nel loro corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno la mutazione M184V/I in un precedente test genetico. Questa mutazione è un cambiamento specifico nel virus HIV.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno la mutazione M184V/I nel DNA provirale attuale. Il DNA provirale è il materiale genetico del virus che si integra nel DNA delle cellule umane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Doravirina

    è un farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell'HIV. Agisce bloccando un enzima chiamato trascrittasi inversa, che il virus HIV utilizza per replicarsi. Questo aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo e a migliorare la funzione del sistema immunitario.

  • Tenofovir Disoproxil Fumarato

    è un altro farmaco antiretrovirale che aiuta a trattare l'HIV. Funziona in modo simile alla doravirina, inibendo la trascrittasi inversa e impedendo al virus di moltiplicarsi. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Lamivudina

    è un farmaco antiretrovirale che viene utilizzato per trattare l'HIV. Come gli altri farmaci in questo studio, agisce bloccando la trascrittasi inversa, riducendo così la capacità del virus di replicarsi. La lamivudina è comunemente usata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doravirina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'HIV-1. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con Tenofovir Disoproxil Fumarato e Lamivudina in pazienti con mutazione M184V/I. Doravirina agisce inibendo l'enzima trascrittasi inversa, essenziale per la replicazione del virus HIV. Appartiene alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

  • Tenofovir Disoproxil Fumarato

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare l'HIV-1. È in fase di studio in combinazione con Doravirina e Lamivudina per pazienti con mutazione M184V/I. Tenofovir agisce inibendo l'enzima trascrittasi inversa del virus HIV, impedendo la replicazione virale. Fa parte della classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).

  • Lamivudina

    Somministrata per via orale, Lamivudina è utilizzata nel trattamento dell'HIV-1. È attualmente in fase di studio in combinazione con Doravirina e Tenofovir Disoproxil Fumarato per pazienti con mutazione M184V/I. Lamivudina inibisce l'enzima trascrittasi inversa, bloccando la replicazione del virus HIV. Appartiene alla classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).

Malattie studiate

HIV-1 – L'HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell'HIV-1 può variare, ma senza trattamento, può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Le persone con HIV-1 possono vivere per molti anni senza sintomi evidenti, ma il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario. La mutazione M184V/I è una variazione genetica del virus che può influenzare la risposta ai trattamenti antiretrovirali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505845-17-00Codice del protocolloDrive Off RoadPartecipanti previsti32 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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