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Studio sull'Efficacia della Colecalciferolo per il Deficit di Vitamina D in Bambini e Adolescenti Obesi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del deficit di vitamina D in bambini e adolescenti obesi. L'obesità è una condizione in cui il corpo accumula troppo grasso, e può influenzare vari aspetti della salute, incluso il livello di vitamina D nel sangue. La vitamina D è importante per mantenere ossa forti e un sistema immunitario sano. Lo studio utilizza due forme di colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, che è una forma di vitamina D. I due trattamenti sono: ZYMAD 50 000 UI, una soluzione orale in fiale, e ZYMAD 10 000 UI/ml, una soluzione orale in gocce.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di due regimi di integrazione di vitamina D: uno che prevede una dose mensile e l'altro una dose giornaliera. Entrambi i metodi mirano ad aumentare il livello di vitamina D nel sangue dei partecipanti. I partecipanti allo studio sono bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni, che sono stati identificati come obesi secondo specifici parametri di crescita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tre mesi. I livelli di vitamina D nel sangue saranno misurati all'inizio e alla fine del trattamento per valutare l'efficacia di ciascun regime. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come la densità minerale ossea e i livelli di calcio e fosforo nel sangue e nelle urine. Queste informazioni aiuteranno a capire quale metodo di integrazione è più efficace per migliorare i livelli di vitamina D nei bambini e adolescenti obesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di vitamina D per via orale. Sono disponibili due forme di somministrazione: soluzione orale e gocce orali.

    Il farmaco utilizzato è il ZYMAD, disponibile in due dosaggi: 50.000 UI in soluzione orale e 10.000 UI/ml in gocce orali.

  2. Passaggio 2

    Regimi di somministrazione

    Il trattamento prevede due regimi di somministrazione: un bolus mensile o una dose giornaliera.

    L'obiettivo è aumentare il livello di vitamina D nel sangue nei bambini e adolescenti obesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    All'inizio del trattamento (M0), vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di vitamina D, calcio e fosforo.

    Vengono raccolti campioni di urina per analizzare calcio, fosforo e il rapporto calcio/creatinina.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Dopo 3 mesi (M3), si ripetono i prelievi di sangue e urina per valutare i cambiamenti nei livelli di vitamina D e altri parametri.

    Si verifica la quantità di trattamento assunta rispetto a quella teorica, attraverso un diario del paziente e la pesatura del trattamento restituito.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della densità ossea

    Per i pazienti di età pari o superiore a 10 anni, viene effettuata una valutazione della densità minerale ossea (DXA) all'inizio del trattamento (M0).

    I risultati vengono confrontati con i dati di controllo di un gruppo di riferimento sano.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei livelli di vitamina D nel sangue e altri parametri clinici.

    L'obiettivo principale è determinare l'efficacia dei due regimi di somministrazione nel correggere il deficit di vitamina D.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 5 e meno di 18 anni.
  • Obesità definita da un BMI (Indice di Massa Corporea) superiore al 97° percentile per età e genere, secondo i riferimenti dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
  • Assenso del paziente e consenso scritto di entrambi i genitori o tutori legali.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema sanitario nazionale o beneficiarne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che non sono obesi. L'obesità è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo molto superiore a quello considerato sano per la sua altezza.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno condizioni di salute che potrebbero essere influenzate negativamente dalla somministrazione di vitamina D.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che stanno già assumendo integratori di vitamina D in dosi elevate.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno allergie note alla vitamina D o a qualsiasi componente del supplemento utilizzato nello studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno malattie croniche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vitamina D La vitamina D è utilizzata in questo studio per trattare la carenza di vitamina D nei bambini e adolescenti obesi. Lo studio confronta due modalità di somministrazione: una dose mensile elevata (bolus) e una dose giornaliera. L'obiettivo è determinare quale metodo sia più efficace nell'aumentare i livelli di vitamina D nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitamina D – La vitamina D è somministrata per via orale e può essere assunta sotto forma di compresse o gocce. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica per il suo ruolo essenziale nella salute delle ossa e nel metabolismo del calcio. È indicata principalmente per il trattamento e la prevenzione della carenza di vitamina D, che può portare a problemi ossei come il rachitismo nei bambini e l'osteomalacia negli adulti. A livello molecolare, la vitamina D agisce regolando l'assorbimento del calcio e del fosfato nell'intestino, contribuendo così alla mineralizzazione ossea. È classificata come una vitamina liposolubile e un ormone pro-ormone.

Malattie studiate

Obesità infantile – L'obesità infantile è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo nei bambini e negli adolescenti. Questa condizione può influenzare negativamente la salute e il benessere generale, portando a problemi come difficoltà respiratorie, disturbi del sonno e dolori articolari. L'obesità infantile è spesso il risultato di una combinazione di fattori genetici, comportamentali e ambientali. I bambini obesi possono anche sperimentare problemi emotivi e sociali, come bassa autostima e isolamento sociale. La progressione dell'obesità infantile può portare a complicazioni a lungo termine, come il diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. È importante affrontare questa condizione attraverso cambiamenti nello stile di vita e una maggiore consapevolezza alimentare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-507089-18-00Codice del protocollo69HCL18_0148Partecipanti previsti68 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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