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Studio sull'efficacia della cluster-immunoterapia sottocutanea per allergia al polline di Olea europaea in pazienti con rinite allergica moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite causata dal polline di Olea europaea, comunemente noto come polline di ulivo. Queste condizioni allergiche possono causare sintomi come starnuti, naso che cola e occhi irritati. Il trattamento in esame è una forma di immunoterapia chiamata CLU-RX-OLE, che viene somministrata tramite iniezioni sottocutanee. L'obiettivo principale dello studio è determinare quale dose di questo trattamento sia la più efficace e ben tollerata, valutando il bilancio tra benefici e rischi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi di CLU-RX-OLE o un placebo. Il trattamento mira a ridurre i sintomi allergici e la necessità di farmaci di emergenza. I partecipanti saranno monitorati per un certo periodo per valutare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza. Lo studio include anche test per misurare la risposta del corpo al trattamento, come il test di provocazione nasale.

Oltre a CLU-RX-OLE, lo studio utilizza anche altri farmaci per il confronto, come mometasone furoato in spray nasale e loratadina in compresse, che sono comunemente usati per trattare i sintomi allergici. Questi farmaci aiutano a gestire i sintomi durante il periodo di studio. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita delle persone con allergie al polline di ulivo, riducendo i sintomi e la necessità di farmaci di emergenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio firmando il modulo di consenso informato.

    Viene confermata la partecipazione attraverso un test cutaneo positivo per il polline di Olea europaea e un test sierologico specifico.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve un trattamento di immunoterapia sottocutanea a dosi di CLU-RX-OLE.

    Le dosi possono variare tra bassa, media e alta, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    Il trattamento è somministrato tramite iniezioni sottocutanee.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Il paziente utilizza un diario elettronico per registrare i sintomi e l'uso di farmaci di emergenza.

    Il monitoraggio avviene durante il periodo di picco del polline di Olea europaea e in altri periodi specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento è valutata confrontando il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) tra i gruppi di trattamento attivo e placebo.

    Vengono analizzati i giorni senza sintomi e i giorni con sintomi gravi.

  5. Passaggio 5

    Test di provocazione nasale

    Il test di provocazione nasale titolato (tNPT) è utilizzato per valutare l'efficacia di ciascuna dose di CLU-RX-OLE rispetto al placebo.

    Il test misura il cambiamento nel numero di passaggi di dosaggio necessari per provocare una risposta positiva.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità di ciascuna dose di CLU-RX-OLE sono analizzate attraverso le reazioni avverse emergenti dal trattamento (TEADR).

    Viene monitorato il numero di pazienti che manifestano TEADR in ciascun gruppo.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati in termini di efficacia e sicurezza.

    I risultati sono confrontati tra i gruppi di trattamento attivo e placebo per determinare la dose più efficace e ben tollerata.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio.
  • Possono partecipare pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I pazienti devono avere rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata da polline di ulivo per almeno due anni, secondo le linee guida ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma). Possono avere asma lieve-moderata ben controllata, definita dalle linee guida GINA (Global Initiative for Asthma, 2023), o non avere asma.
  • Per i pazienti asmatici, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) deve essere superiore all'80% del valore normale previsto. Il FEV1 è una misura di quanto aria si può espirare con forza in un secondo.
  • I pazienti devono essere sensibilizzati al polline di Olea europaea, verificato da: test cutaneo positivo (diametro della reazione cutanea ≥ 3 mm, controllo negativo < 2 mm e controllo positivo (istamina) ≥ 3 mm) e IgE specifiche per allergeni nel siero ≥ 0.7 kU/L (classe CAP EAST ≥ 2). Devono avere un punteggio totale dei sintomi di rinocongiuntivite retrospettivo (RRTSS) ≥ 2 (scala 0-3) basato sui giorni più gravi durante uno dei due periodi di osservazione precedenti l'arruolamento e una risposta positiva alla provocazione nasale con estratto di allergene di polline di Olea europaea o Fraxinus excelsior (almeno al terzo livello di concentrazione).
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e utilizzare un diario elettronico per registrare i sintomi e seguire le istruzioni del personale dello studio.
  • I risultati dei test di laboratorio devono essere entro i limiti normali o considerati non significativi dal punto di vista clinico in qualsiasi altro caso.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'allergia grave a qualsiasi componente del trattamento in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cronica grave che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con steroidi, non puoi partecipare.
  • Se hai un sistema immunitario compromesso, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CLUSTOID®/CLUXIN® Olea europaea è una terapia di immunoterapia subcutanea progettata per aiutare i pazienti che soffrono di allergia al polline di Olea europaea, comunemente noto come polline di ulivo. Questa terapia mira a ridurre i sintomi allergici esponendo gradualmente il sistema immunitario del paziente a piccole quantità di allergene, con l'obiettivo di migliorare la tolleranza e ridurre la reazione allergica nel tempo. Lo studio clinico si concentra sull'identificazione della dose più efficace e meglio tollerata per ottenere un equilibrio ottimale tra benefici e rischi, misurato attraverso il punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS).

Che cosa si sa già del trattamento

CLUSTOID®/CLUXIN® Olea europaea – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea come parte di una terapia di immunoterapia a cluster. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II-III per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della rinite allergica moderata-grave causata dal polline di ulivo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi allergici e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti affetti. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione del sistema immunitario per ridurre la risposta allergica al polline di ulivo. Appartiene alla classificazione farmacologica delle immunoterapie allergiche.

Malattie studiate

Rinite allergica moderata-grave / rinocongiuntivite dovuta a polline di ulivo – Questa condizione è caratterizzata da una reazione allergica al polline di ulivo, che provoca infiammazione delle vie nasali e degli occhi. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale, oltre a occhi rossi, pruriginosi e lacrimanti. La rinite allergica può influenzare la qualità della vita, causando disturbi del sonno e difficoltà di concentrazione. La condizione tende a manifestarsi stagionalmente, in particolare durante i periodi di alta concentrazione di polline nell'aria. La progressione dei sintomi può variare da lieve a grave, influenzando le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-511383-88-00Codice del protocolloSC-3C2APartecipanti previsti560 personePromotoreROXALL Medizin GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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