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Studio sull'efficacia della chemioterapia neoadiuvante con etoposide, carboplatino e cisplatino nei pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati, un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema digestivo e che può essere trattato chirurgicamente. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante, somministrata prima dell'intervento chirurgico, per migliorare la sopravvivenza senza recidive a 12 mesi. La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento che mira a ridurre il tumore prima della chirurgia, aumentando le possibilità di successo dell'intervento.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui etoposide, carboplatino e cisplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 12 mesi, durante i quali i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza senza recidive, ovvero il tempo durante il quale i pazienti non presentano una ricomparsa del tumore o la comparsa di metastasi. Saranno inoltre raccolti dati sulla risposta del tumore al trattamento e sulla fattibilità dei regimi terapeutici proposti. L'analisi di biomarcatori specifici e del DNA tumorale circolante sarà effettuata per comprendere meglio le caratteristiche del tumore e la risposta alla chemioterapia basata su platino-etoposide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per un periodo di 12 mesi.

    I farmaci utilizzati includono etoposide, carboplatino e cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami regolari per monitorare la risposta del corpo alla terapia.

    Gli esami includono tomografia computerizzata (CT) e tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare lo stato dei linfonodi e l'assenza di disturbi secondari.

    Viene valutata la risposta pre-operatoria secondo i criteri RECIST 1.1.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Se il tumore è considerato resecabile, viene programmato un intervento chirurgico.

    La decisione di procedere con la chirurgia viene presa durante una consultazione multidisciplinare.

  4. Passaggio 4

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento chirurgico, viene valutata la risposta istologica per determinare il grado di regressione del tumore.

    Viene monitorata la sopravvivenza globale e raccolti eventuali eventi avversi secondo i criteri NCI CTCAE versione 5.0.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei biomarcatori

    Viene effettuata un'analisi immunoistochimica dei marcatori specifici del carcinoma neuroendocrino.

    Viene determinato lo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI) e analizzato un pannello di geni specifici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi dall'inizio della terapia.

    Viene effettuata un'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) prima dell'intervento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma neuroendocrino digestivo confermato tramite biopsia. Questo tipo di tumore è classificato come poco differenziato con un indice Ki 67 superiore al 20%.
  • Il tumore deve essere localizzato, cioè non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo. Questo viene verificato tramite una tomografia computerizzata (TC) e una TC toraco-addomino-pelvica, eseguite non oltre 21 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. È possibile che ci sia un coinvolgimento dei linfonodi vicino al tumore, definito secondo la classificazione TNM.
  • È necessario eseguire una tomografia a emissione di positroni (PET) e una TC per valutare lo stato dei linfonodi e assicurarsi che non ci siano problemi secondari agli organi interni o alle ossa.
  • Il tumore deve essere operabile, secondo la decisione presa durante una riunione di consultazione chirurgica multidisciplinare locale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare le possibilità di una rimozione completa. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia neoadiuvante viene utilizzata per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzata in medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui i carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del cancro, spesso in combinazione con altri farmaci chemioterapici. A livello molecolare, la capecitabina viene convertita nel corpo in 5-fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. È classificata come un agente antineoplastico, appartenente alla classe degli analoghi della pirimidina.

Malattie studiate

Carcinomi Neuroendocrini Localizzati del Sistema Digestivo – I carcinomi neuroendocrini localizzati del sistema digestivo sono tumori rari che originano dalle cellule neuroendocrine presenti nel tratto gastrointestinale. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine, e i tumori possono produrre ormoni che influenzano varie funzioni corporee. La progressione della malattia può variare, ma spesso i tumori crescono lentamente e possono rimanere localizzati per un certo periodo. Tuttavia, in alcuni casi, possono diventare più aggressivi e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e sintomi correlati alla produzione di ormoni. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515603-19-00Codice del protocolloNEONEC D19-01Partecipanti previsti78 personePromotoreAssociation Gercor

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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