Studio sull’efficacia della chemioterapia neoadiuvante con etoposide, carboplatino e cisplatino nei pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sui carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati, un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema digestivo e che puรฒ essere trattato chirurgicamente. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia della chemioterapia neoadiuvante, somministrata prima dell’intervento chirurgico, per migliorare la sopravvivenza senza recidive a 12 mesi. La chemioterapia neoadiuvante รจ un trattamento che mira a ridurre il tumore prima della chirurgia, aumentando le possibilitร  di successo dell’intervento.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui etoposide, carboplatino e cisplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. La durata del trattamento รจ prevista per un massimo di 12 mesi, durante i quali i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza senza recidive, ovvero il tempo durante il quale i pazienti non presentano una ricomparsa del tumore o la comparsa di metastasi. Saranno inoltre raccolti dati sulla risposta del tumore al trattamento e sulla fattibilitร  dei regimi terapeutici proposti. L’analisi di biomarcatori specifici e del DNA tumorale circolante sarร  effettuata per comprendere meglio le caratteristiche del tumore e la risposta alla chemioterapia basata su platino-etoposide.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per un periodo di 12 mesi.

I farmaci utilizzati includono etoposide, carboplatino e cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma stabilito dal team medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati esami regolari per monitorare la risposta del corpo alla terapia.

Gli esami includono tomografia computerizzata (CT) e tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare lo stato dei linfonodi e l’assenza di disturbi secondari.

Viene valutata la risposta pre-operatoria secondo i criteri RECIST 1.1.

3 chirurgia

Se il tumore รจ considerato resecabile, viene programmato un intervento chirurgico.

La decisione di procedere con la chirurgia viene presa durante una consultazione multidisciplinare.

4 valutazione post-operatoria

Dopo l’intervento chirurgico, viene valutata la risposta istologica per determinare il grado di regressione del tumore.

Viene monitorata la sopravvivenza globale e raccolti eventuali eventi avversi secondo i criteri NCI CTCAE versione 5.0.

5 analisi dei biomarcatori

Viene effettuata un’analisi immunoistochimica dei marcatori specifici del carcinoma neuroendocrino.

Viene determinato lo stato di instabilitร  dei microsatelliti (MSI) e analizzato un pannello di geni specifici.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi dall’inizio della terapia.

Viene effettuata un’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) prima dell’intervento chirurgico.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un carcinoma neuroendocrino digestivo confermato tramite biopsia. Questo tipo di tumore รจ classificato come poco differenziato con un indice Ki 67 superiore al 20%.
  • Il tumore deve essere localizzato, cioรจ non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo. Questo viene verificato tramite una tomografia computerizzata (TC) e una TC toraco-addomino-pelvica, eseguite non oltre 21 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. รˆ possibile che ci sia un coinvolgimento dei linfonodi vicino al tumore, definito secondo la classificazione TNM.
  • รˆ necessario eseguire una tomografia a emissione di positroni (PET) e una TC per valutare lo stato dei linfonodi e assicurarsi che non ci siano problemi secondari agli organi interni o alle ossa.
  • Il tumore deve essere operabile, secondo la decisione presa durante una riunione di consultazione chirurgica multidisciplinare locale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Cslhya Hnmkfktbknc Uwqksxqchscjr Dr Dpwfl Digione Francia
Ckgnyl Htrmhpodahw Uuslcgaibuiig Dd Ppfuefkl Poitiers Francia
Cusyqs Di Lzpha Cpcuqe Lb Cogawo Eugmwv Mnssbpk Dunkerque Francia
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Iktiikly Gvykayv Rgicrm Villejuif Francia
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Hwzxyje Bpnzuxc Clichy Francia
Cdo Bagfidwx Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare le possibilitร  di una rimozione completa. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia neoadiuvante viene utilizzata per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinomi neuroendocrini digestivi localizzati.

Malattie indagate:

Carcinomi Neuroendocrini Localizzati del Sistema Digestivo โ€“ I carcinomi neuroendocrini localizzati del sistema digestivo sono tumori rari che originano dalle cellule neuroendocrine presenti nel tratto gastrointestinale. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che di quelle endocrine, e i tumori possono produrre ormoni che influenzano varie funzioni corporee. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso i tumori crescono lentamente e possono rimanere localizzati per un certo periodo. Tuttavia, in alcuni casi, possono diventare piรน aggressivi e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e sintomi correlati alla produzione di ormoni. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:02

Trial ID:
2024-515603-19-00
Protocol code:
NEONEC D19-01
NCT ID:
NCT04268121
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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