Studio sull’efficacia della chemioterapia neoadiuvante con capecitabina e oxaliplatino nel cancro del colon localmente avanzato

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  • Lillebaelt Hospital

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del colon localmente avanzato, una forma in cui il tumore si รจ diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. L’obiettivo รจ capire se la chemioterapia neoadiuvante, un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico, possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto al trattamento standard.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui capecitabina e oxaliplatino. La capecitabina รจ un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre loxaliplatino รจ somministrato come soluzione per infusione. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto della chemioterapia per confrontare i risultati. Lo studio valuterร  l’efficacia di questi trattamenti nel migliorare la sopravvivenza senza malattia per un periodo di due anni.

La ricerca mira a determinare se l’aggiunta della chemioterapia prima dell’intervento chirurgico possa offrire un vantaggio significativo rispetto al trattamento tradizionale. I risultati potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento del cancro del colon localmente avanzato, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina e oxaliplatino. La capecitabina viene assunta per via orale, mentre l’oxaliplatino viene somministrato tramite uso intracavernoso.

La capecitabina รจ un farmaco che si assume per bocca, mentre l’oxaliplatino viene somministrato attraverso un’iniezione in una cavitร  del corpo.

2frequenza e durata del trattamento

La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma stabilito dai medici. La durata del trattamento รจ determinata in base alla risposta del corpo e agli obiettivi del trial clinico.

Il trattamento รจ progettato per valutare l’efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel cancro del colon localmente avanzato.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione del paziente.

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da malattia a due anni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al colon localmente avanzato, confermato da un esame istologico e valutato tramite una tomografia computerizzata (CT scan).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un Performance Status (PS) tra 0 e 2, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ.
  • I valori del sangue devono essere adeguati: ANC (neutrofili) almeno 1,5 x 109/l e piastrine almeno 100 x 109/l.
  • I valori di bilirubina devono essere al massimo 3 volte il limite normale superiore e i valori di ALAT (un enzima del fegato) al massimo 5 volte il limite normale superiore.
  • Il paziente deve acconsentire a partecipare a ricerche traslazionali, che sono studi che collegano la ricerca di laboratorio con il trattamento clinico.
  • Le donne in etร  fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato sia scritto che orale per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hgdxk Bhhtax Hp Bergen Norvegia
Lsgekkfsyl Hjkmrlkf Kolding Danimarca
Rkadyk Hgupzjnignl Copenaghen Danimarca
Astovoy Ubjmkhyfhl Hkowvcfj Aalborg Danimarca
Szimbqs Sgayqmilcwskdw Saoqerhlhul Soenderborg Danimarca
Rntsabnpnmltaa Copenaghen Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
14.10.2013
Norvegia Norvegia
Non reclutando
11.02.2015

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Chemioterapia neoadiuvante รจ un trattamento che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore nel colon. L’obiettivo รจ migliorare le possibilitร  di rimuovere completamente il tumore e aumentare la sopravvivenza senza malattia.

Malattie investigate:

Cancro del colon โ€“ Il cancro del colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si diffonde attraverso le pareti del colon e puรฒ raggiungere i linfonodi vicini. Se non trattato, il cancro del colon puรฒ estendersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:24

Trial ID:
2024-514294-22-01
Numero di protocollo
NeoCol
NCT ID:
NCT01918527
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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