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Studio sull'efficacia della chemioterapia neoadiuvante con capecitabina e oxaliplatino nel cancro del colon localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del colon localmente avanzato, una forma in cui il tumore si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. L'obiettivo è capire se la chemioterapia neoadiuvante, un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico, possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto al trattamento standard.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui capecitabina e oxaliplatino. La capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre loxaliplatino è somministrato come soluzione per infusione. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto della chemioterapia per confrontare i risultati. Lo studio valuterà l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la sopravvivenza senza malattia per un periodo di due anni.

La ricerca mira a determinare se l'aggiunta della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico possa offrire un vantaggio significativo rispetto al trattamento tradizionale. I risultati potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento del cancro del colon localmente avanzato, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina e oxaliplatino. La capecitabina viene assunta per via orale, mentre l'oxaliplatino viene somministrato tramite uso intracavernoso.

    La capecitabina è un farmaco che si assume per bocca, mentre l'oxaliplatino viene somministrato attraverso un'iniezione in una cavità del corpo.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma stabilito dai medici. La durata del trattamento è determinata in base alla risposta del corpo e agli obiettivi del trial clinico.

    Il trattamento è progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel cancro del colon localmente avanzato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione del paziente.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia a due anni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al colon localmente avanzato, confermato da un esame istologico e valutato tramite una tomografia computerizzata (CT scan).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un Performance Status (PS) tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • I valori del sangue devono essere adeguati: ANC (neutrofili) almeno 1,5 x 109/l e piastrine almeno 100 x 109/l.
  • I valori di bilirubina devono essere al massimo 3 volte il limite normale superiore e i valori di ALAT (un enzima del fegato) al massimo 5 volte il limite normale superiore.
  • Il paziente deve acconsentire a partecipare a ricerche traslazionali, che sono studi che collegano la ricerca di laboratorio con il trattamento clinico.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato sia scritto che orale per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Chemioterapia neoadiuvante è un trattamento che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore nel colon. L'obiettivo è migliorare le possibilità di rimuovere completamente il tumore e aumentare la sopravvivenza senza malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia neoadiuvante – La chemioterapia neoadiuvante è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore nel cancro del colon localmente avanzato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti standard. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro del colon in stadio avanzato. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della crescita delle cellule tumorali attraverso l'interferenza con la loro divisione e replicazione. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Cancro del colon – Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde attraverso le pareti del colon e può raggiungere i linfonodi vicini. Se non trattato, il cancro del colon può estendersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514294-22-01Codice del protocolloNeoColPartecipanti previsti247 personePromotoreLillebaelt Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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