Studio sull’efficacia della chemioterapia con acido folinico, fluorouracile e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma del colon stadio III e ctDNA positivo dopo chirurgia e chemioterapia adiuvante

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del colon in stadio III o in stadio II ad alto rischio, che hanno giร  subito un intervento chirurgico e ricevuto chemioterapia adiuvante. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di ulteriori trattamenti chemioterapici in pazienti con DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo, un indicatore di malattia residua minima, dopo il trattamento standard.

Il trattamento nello studio include l’uso di farmaci chemioterapici come FOLINIC ACID, FLUOROURACIL, IRINOTECAN, e Lonsurf (che contiene trifluridina e tipiracil). Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come soluzioni per iniezione o compresse rivestite. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. Lo studio รจ progettato per determinare se questi trattamenti possono ritardare il ritorno della malattia.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la presenza di ctDNA. L’efficacia del trattamento sarร  valutata in base al tempo di ricorrenza della malattia e alla sopravvivenza complessiva. Lo studio mira anche a capire come i trattamenti influenzano la qualitร  della vita dei pazienti e la tollerabilitร  dei farmaci utilizzati. I risultati aiuteranno a determinare se il trattamento aggiuntivo รจ benefico per i pazienti con cancro del colon che mostrano segni di malattia residua dopo il trattamento iniziale.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia della chemioterapia in pazienti con DNA tumorale circolante positivo dopo chirurgia e chemioterapia adiuvante per carcinoma del colon-retto in stadio III.

Lo studio รจ aperto a pazienti di etร  compresa tra 18 e 80 anni, con carcinoma del colon o del retto superiore completamente asportato e precedentemente trattato con chemioterapia standard.

2 screening e conferma

Screening del DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo e conferma tramite analisi genetica avanzata (NGS) su campioni raccolti durante la visita di follow-up a 3 o 6 mesi dopo la chemioterapia adiuvante.

3 trattamento

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: FOLFIRI o Trifluridina Tipiracil, oppure a un gruppo di sorveglianza.

Il trattamento FOLFIRI include l’uso di acido folinico, fluorouracile e irinotecan somministrati per via endovenosa.

Il trattamento con Trifluridina Tipiracil prevede l’assunzione orale di compresse rivestite con film.

4 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio regolare per valutare il tempo alla ricorrenza della malattia (TTR) e altri parametri come la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

Valutazione della tollerabilitร  dei trattamenti sperimentali e della qualitร  della vita dei pazienti.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 settembre 2029.

I risultati finali contribuiranno a determinare l’efficacia dei trattamenti nel prevenire la ricorrenza della malattia nei pazienti con ctDNA positivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Aver avuto un tumore al colon o alla parte superiore del retto, di stadio III o stadio II ad alto rischio, completamente rimosso chirurgicamente e trattato con chemioterapia standard.
  • Aver avuto un test positivo per il ctDNA (un tipo di esame del sangue che cerca tracce di DNA tumorale) dopo 3 o 6 mesi dalla chemioterapia.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni. Se hai 70 anni o piรน, devi avere un punteggio superiore a 14 in un questionario chiamato G8, che valuta la salute generale degli anziani.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio inferiore a 2 nella scala WHO performance status, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Non avere segni di malattia visibili tramite esami come TAC (tomografia assiale computerizzata) o risonanza magnetica del fegato. In alcuni casi, puรฒ essere utilizzato anche un esame chiamato TEP (tomografia a emissione di positroni).
  • Avere una funzione ematologica adeguata, cioรจ avere un numero sufficiente di cellule del sangue sano.
  • Disporre di un campione di tumore disponibile per un’analisi chiamata NGS (sequenziamento di nuova generazione), che studia il DNA del tumore.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, che รจ un programma di assistenza sanitaria o previdenziale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento completo, che include chirurgia e chemioterapia, per il carcinoma del colon o del retto superiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia residua minima. Questo significa che non devono avere tracce di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Maison de la Santรฉ Protestante de Bagatelle Talence Francia
Centre Lรฉonard de Vinci Dechy Francia
Centre Hospitalier de Calais Francia
Clinique Tivoli-Ducos Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Aunay-Bayeux Bayeux Francia
Clinique de Flandre Coudekerque-Branche Francia
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Francia
Centre de Radiothรฉrapie – Clinique Sainte Anne Strasburgo Francia
Hopitaux Prives De Metz Metz Francia
Centre Hospitalier Intercommunal de Frรฉjus Saint Raphรซl Frรฉjus Francia
Clinique Pasteur Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Hgymfas nrvd fortsha cymsq Montbรฉliard Francia
Aafjoeplqj Puiqlynt Hfnekbwq dy Ptvwr โ€“ Hllwcwf Cxmcdz Paris Francia
Csqasd Hmpwozojqxu Da Snaipyibahutp Saint-Quentin Francia
Cunqet Hccbtclntfx Bnkvq Sholzm Vfyz Blois Francia
Cklvb Lo Cfzik Di Sms Quint-Fonsegrives Francia
Hqnjubfl Lu Cjwlq Rscvno Hwc Lione Francia
Gfmsnh Hxengjjfocf Bssuczhi Shp Lorient Francia
Rcgoxb Dk Sfjwz Micrhuulhj Villeurbanne Francia
Cmkoyo Hagosclavxd Infmwkfdpulie Dc Mknj Dq Mlcjlc Ex Dt Pzjs Daa Saisszv Mont Francia
Uosgmpvtti Hojrcciep Pxave Soyoxbqgodd Cfhmfdq Fimc Paris Francia
Uvovk Mib Gjrvvvf Gdgwdf Hzjs Mmxzctxxlw Dd Gockxpag Grenoble Francia
Hvfbzll Somwr Lcqzk Paris Francia
Cwwdce Hdjabvbv Rthfsx Mggm Tqgwhrfcjn Metz Francia
Hakwfxc Pycmo Azwvr Lof Bkeoaigop Arras Francia
Cmvcvo Hcrghoqoagt Bnycckv Bwpacq Beuvry Francia
Hrjobqp Szabg Jhbszw Marsiglia Francia
Cfeawq Htsdftbravo Vkuylc Dysubv Argenteuil Francia
Chexts Hjcprglbvrs Dn Fxeqd Francia
Gudaer Hranywqfyas Dv Ses Ipc Dg Fzuyti Melun Francia
Apevsyosni Pmcmcnrs Hzhyolrx Dy Pcuoh Paris Francia
Scmgstg Dh Rvlyegbkj Onsgljfchqf Cervihuo 3v Chambray Francia
Chvwhc Hbzlxicepjx D Auzfkok Auxerre Francia
Cmekcu Haefwlsaagx dt Craafk Chauny Francia
Hpyersn Peiqb Jjcp Mnsqlt Lione Francia
Udpxu Dl Ruuxpighp Cqxecgep Hqu Brxcp Saint-ร‰tienne Francia
Czpzgo Hvnusspcztg Uosubkzpwffzu Dh Sczpj Eehvqzx Saint-Priest-en-Jarez Francia
Bsfzpyvv Urtzjkpauh Hcszykny Czolzr Besanรงon Francia
Cfezzd Hygbasiqtcv Uxrucmkftcrwv Dv Rswxj Reims Francia
Crxnyk Hkpwdovzvmp Di Cggshp Cholet Francia
Cdgghl Hkqqalcbpia Jaefrrs Puxz RODEZ Francia
Pgnpctfgnjuf Bbjdfivw Nuxz Azufhrfqi Bordeaux Francia
Gcgvwv Hwtneysmqzl Dfdzeivwisl Cmlex Sbtmt Srwyc Paris Francia
Clftmg Hqhwvcbawxh Uxllxfhffnnii Dv Cpui Nrdicnhtz Caen Francia
Igyinyyx Dh Cgtlhwyhtnws Skjykkjqwc Enejic Strasburgo Francia
Chmyxf Hupqwivghsm Uxgmmghluanfi Ds Ngpkmg Nantes Francia
Chmazj Hzprawyxbol Pyhxcda Chodzieลผ Francia
Cpuekh Hlokcppzyeg Bfiedyjh Ajmzsepyfl Vannes Francia
Cpmdeu Htfcoqqdhwh Rqzawgzb Uzyacduvrvnnr Dt Nqfgr Francia
Iwborxap Ghvwjst Reims Francia
Cdqdut Da Cjzncksczbvo Dp Gyfye Muzrjauemia Montpellier Francia
Cyjihs Hvsewmuxyfm Auwyvr Gtqfrftc Pringy Francia
Cuglnu Himraeifxlx Adtviudd Aurillac Francia
Cxpjvv Hixiasptjuk Da Lqks Lens Francia
Cfubfx Hoqpaeuoxja Uvwvmgqcwojnx Di Dctyb Digione Francia
Cpvwmt Mvylrf Cynatfizalm Accgrtxj Pqbe Hhrcxweb Neuilly-sur-Seine Francia
Aqp Hprrmyqaeqbe Pixawuckfas Di Lauq Caluire-et-Cuire Francia
Cvdtkt Hsjiabhgwaq De Vzqhjvssvoaj Valenciennes Francia
Lwqbvvoygembosu Pjpoj Dr Cmghkqsqp Nantes Francia
Icwdchjq Dc Clnodlgjsglz Di Bvvybvcfi Gbwofe Digione Francia
Cwdvlsak Bgmrompv Bayonne Francia
Aeszwznbur Pbftrrzl Hpofevpa Df Mxmojpmvn Marsiglia Francia
Ckdvke Hpbuczfmevz Dm Sqfxntuvkfm Saint-ร‰tienne Francia
Cjmasrik Dq Ll Sqjoumvdjg Lione Francia
Hmh Sdxyug Amsz Tolone Francia
Cxmqey Hcichrngtjp Stx Fxwhhkrsht Corbeil-Essonnes Francia
Cglppn Hpsygqsqrbi Utgxqxymiqyog Dd Lkwgsdv Limoges Francia
Ctvnns Aynsldm Lxbtqoqfuo Nizza Francia
Pmeoxutaeryf Dz Gvufvnun Nancy Francia
Cq diw Pnyi dz Mjwngzi Morlaix Francia
Cpbdmy Hdcnrbovfan Da Bbfhanv Bรฉziers Francia
Chkhdm Hdgjrtvwmjl Uxaisyfsdywoc Dd Psxjyzzw Poitiers Francia
Ckuhslvq Pcawiij Lffzrzd Brest Francia
Czlhox Hwbkxpcnovw Umdfrxkgxbyev Dn Lgbip Lilla Francia
Htxjjph Edtexfmm Mqncacosh Marsiglia Francia
Uqpgqvwepi Hgexjtyb Of Cywqxmpavrdygxld Clermont Francia
Cdcehb Hduommnutff Dm Bctncgup Sre Mjc Boulogne-sur-Mer Francia
Cpsuqi Hhpddfqhgdu Du Cneyneanaeq Carcassonne Francia
Cedior Hadzzfiwzth D Apwsbzv Avignone Francia
Cncllt Hjyqrwmzcbt Dg Phd Le Puy-en-Velay Francia
Cldasm Hwcbimlprvq Sqgugt Vhij Ds Bdayhbbc Beauvais Francia
Pjuwzkfebbaq Swwhg Cpkb Compiรจgne Francia
Hfvoswf Pqqhe Deu Cbfwe Dsrgwflxtgioz Plerin Francia
Cprriz Dy Lbtav Czpzmx Le Cszufu Eebzcw Mzykjvp Rennes Francia
Cljgpt Hpgptobpwwe Db Sdnsd Mpog Saint-ร‰tienne Francia
Cyc Dr Rnbep Rouen Francia
Cvrdxt Hygojtghpjj Dy Lr Crpt Brmlsa Bayonne Francia
Hkuqxde Dldpjfwkjzcggoupzas Djn Acvxiv Pbogv Clamart Francia
Cfzyyp Lfcl Bwljyj Lione Francia
Hbktdtl Pghjsadmklzmkheq Rmonhk Rennes Francia
Chcady Hhhduhtggdm Wfyoojj Mqxsf Chalon-sur-Saรดne Francia
Cxvvzn Hjqzadmhcbh Jrrt Reijyoq Cahors Francia
Cvovle Hgvxrswaopn dv Mxngf Mรขcon Francia
Cqkhx Gvfalfq Fsoxaewk Leaiujr Digione Francia
Iearmfpm Grnypls Rehqwh Villejuif Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Chemioterapia
La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per trattare i pazienti con cancro del colon-retto in stadio III o ad alto rischio in stadio II, dopo che hanno giร  subito un intervento chirurgico e un ciclo di chemioterapia adiuvante. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di recidiva della malattia, specialmente nei pazienti con malattia residua minima rilevata tramite ctDNA.

Malattie in studio:

Carcinoma del colon โ€“ Il carcinoma del colon รจ un tipo di cancro che inizia nel colon, parte dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori. Inizialmente, puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:31

ID della sperimentazione:
2023-505046-26-00
Codice del protocollo:
PRODIGE 88
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna