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Studio sull'efficacia della chemioterapia con acido folinico, fluorouracile e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma del colon stadio III e ctDNA positivo dopo chirurgia e chemioterapia adiuvante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del colon in stadio III o in stadio II ad alto rischio, che hanno già subito un intervento chirurgico e ricevuto chemioterapia adiuvante. L'obiettivo è valutare l'efficacia di ulteriori trattamenti chemioterapici in pazienti con DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo, un indicatore di malattia residua minima, dopo il trattamento standard.

Il trattamento nello studio include l'uso di farmaci chemioterapici come folinic acid, fluorouracil, irinotecan, e Lonsurf (che contiene trifluridina e tipiracil). Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come soluzioni per iniezione o compresse rivestite. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti. Lo studio è progettato per determinare se questi trattamenti possono ritardare il ritorno della malattia.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la presenza di ctDNA. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base al tempo di ricorrenza della malattia e alla sopravvivenza complessiva. Lo studio mira anche a capire come i trattamenti influenzano la qualità della vita dei pazienti e la tollerabilità dei farmaci utilizzati. I risultati aiuteranno a determinare se il trattamento aggiuntivo è benefico per i pazienti con cancro del colon che mostrano segni di malattia residua dopo il trattamento iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia della chemioterapia in pazienti con DNA tumorale circolante positivo dopo chirurgia e chemioterapia adiuvante per carcinoma del colon-retto in stadio III.

    Lo studio è aperto a pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, con carcinoma del colon o del retto superiore completamente asportato e precedentemente trattato con chemioterapia standard.

  2. Passaggio 2

    Screening e conferma

    Screening del DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo e conferma tramite analisi genetica avanzata (NGS) su campioni raccolti durante la visita di follow-up a 3 o 6 mesi dopo la chemioterapia adiuvante.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: FOLFIRI o Trifluridina Tipiracil, oppure a un gruppo di sorveglianza.

    Il trattamento FOLFIRI include l'uso di acido folinico, fluorouracile e irinotecan somministrati per via endovenosa.

    Il trattamento con Trifluridina Tipiracil prevede l'assunzione orale di compresse rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio regolare per valutare il tempo alla ricorrenza della malattia (TTR) e altri parametri come la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

    Valutazione della tollerabilità dei trattamenti sperimentali e della qualità della vita dei pazienti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2029.

    I risultati finali contribuiranno a determinare l'efficacia dei trattamenti nel prevenire la ricorrenza della malattia nei pazienti con ctDNA positivo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Aver avuto un tumore al colon o alla parte superiore del retto, di stadio III o stadio II ad alto rischio, completamente rimosso chirurgicamente e trattato con chemioterapia standard.
  • Aver avuto un test positivo per il ctDNA (un tipo di esame del sangue che cerca tracce di DNA tumorale) dopo 3 o 6 mesi dalla chemioterapia.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni. Se hai 70 anni o più, devi avere un punteggio superiore a 14 in un questionario chiamato G8, che valuta la salute generale degli anziani.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio inferiore a 2 nella scala WHO performance status, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Non avere segni di malattia visibili tramite esami come TAC (tomografia assiale computerizzata) o risonanza magnetica del fegato. In alcuni casi, può essere utilizzato anche un esame chiamato TEP (tomografia a emissione di positroni).
  • Avere una funzione ematologica adeguata, cioè avere un numero sufficiente di cellule del sangue sano.
  • Disporre di un campione di tumore disponibile per un'analisi chiamata NGS (sequenziamento di nuova generazione), che studia il DNA del tumore.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, che è un programma di assistenza sanitaria o previdenziale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento completo, che include chirurgia e chemioterapia, per il carcinoma del colon o del retto superiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia residua minima. Questo significa che non devono avere tracce di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Chemioterapia La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per trattare i pazienti con cancro del colon-retto in stadio III o ad alto rischio in stadio II, dopo che hanno già subito un intervento chirurgico e un ciclo di chemioterapia adiuvante. L'obiettivo è ridurre il rischio di recidiva della malattia, specialmente nei pazienti con malattia residua minima rilevata tramite ctDNA.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma del colon e del retto, specialmente in stadi avanzati o dopo interventi chirurgici. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la conversione in 5-fluorouracile (5-FU) nel corpo, che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Carcinoma del colon – Il carcinoma del colon è un tipo di cancro che inizia nel colon, parte dell'intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505046-26-00Codice del protocolloPRODIGE 88Partecipanti previsti249 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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