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Studio sull'efficacia della chemioterapia adiuvante con carboplatino e cisplatino nel cancro cervicale in stadio iniziale a rischio intermedio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro della cervice uterina in fase iniziale e a rischio intermedio è una condizione in cui le cellule cancerose si trovano nella parte inferiore dell'utero. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro per capire se la radioterapia o la chemioterapia dopo un intervento chirurgico radicale possa migliorare la sopravvivenza senza malattia. La chemioterapia utilizza farmaci come il carboplatino e il cisplatino, che sono somministrati attraverso infusioni endovenose, per uccidere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di trattamenti come la radioterapia o la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico possa offrire un vantaggio in termini di sopravvivenza senza malattia rispetto a non ricevere ulteriori trattamenti. I pazienti saranno divisi in gruppi in modo casuale: alcuni riceveranno il trattamento aggiuntivo, mentre altri no. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per confrontare i risultati tra i due gruppi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche regolari e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento aggiuntivo può aiutare a prevenire il ritorno del cancro. I risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio per trattare il cancro della cervice uterina in fase iniziale e a rischio intermedio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro cervicale in stadio iniziale a rischio intermedio.

    Viene valutata l'idoneità per la chirurgia radicale e la successiva radioterapia adiuvante.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia radicale

    Viene eseguita una chirurgia radicale per rimuovere il tumore cervicale.

    La chirurgia è seguita da un'analisi patologica per confermare l'assenza di metastasi nei linfonodi pelvici.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Dopo la chirurgia, si viene assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve radioterapia adiuvante (con o senza chemioterapia), l'altro non riceve ulteriori trattamenti.

  4. Passaggio 4

    Trattamento adiuvante

    Se assegnati al gruppo di trattamento, si riceve radioterapia e, in alcuni casi, chemioterapia con farmaci come carboplatino o cisplatino.

    I farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la qualità della vita.

    Il monitoraggio include controlli medici e questionari sulla qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento adiuvante.

    I risultati finali sono previsti per il 2032.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro cervicale invasivo in stadio iniziale, classificato come FIGO IB1-IIA. FIGO è un sistema di classificazione per il cancro cervicale.
  • Tipo di cancro: carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma correlato al virus HPV.
  • Presenza di fattori di rischio legati al tumore, come: tumore di dimensioni pari o superiori a 4 cm, oppure tumore tra 2 cm e 4 cm con invasione dei vasi linfatici, oppure tumore tra 2 cm e 4 cm con distanza libera dal tumore inferiore a 3 mm, oppure tumore tra 2 cm e 4 cm con invasione profonda dello stroma (più di due terzi).
  • Nessuna evidenza di linfonodi pelvici sospetti o metastasi a distanza nelle immagini radiologiche prima dell'intervento chirurgico e linfonodi pelvici negativi nella patologia finale.
  • Stato di salute generale valutato come ECOG 0-1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Considerata idonea e in buona salute per sottoporsi a un intervento chirurgico radicale seguito da radioterapia aggiuntiva.
  • Test di gravidanza negativo, se applicabile.
  • Test HIV negativo, richiesto solo in paesi ad alto rischio o per pazienti che si sono trasferiti da quei paesi negli ultimi 10 anni.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Solo partecipanti di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale in fase iniziale e a rischio intermedio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Chirurgia radicale

    Questo trattamento prevede la rimozione chirurgica del tumore e dei tessuti circostanti nel caso di cancro cervicale in fase iniziale. L'obiettivo è eliminare completamente il cancro dal corpo.

  • (Chemo)radioterapia adiuvante

    Dopo la chirurgia radicale, alcuni pazienti possono ricevere un trattamento aggiuntivo che combina la chemioterapia e la radioterapia. Questo approccio mira a distruggere eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Chemioterapia adiuvante

    La chemioterapia adiuvante è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata dopo l'intervento chirurgico per trattare il cancro cervicale in fase iniziale con rischio intermedio. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro cervicale per ridurre il rischio di recidiva. A livello molecolare, agisce interferendo con la divisione cellulare delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come terapia antineoplastica.

  • Radioterapia adiuvante

    La radioterapia adiuvante viene applicata esternamente e utilizzata dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del cancro cervicale in fase iniziale con rischio intermedio. È attualmente in fase di valutazione per determinare se migliora la sopravvivenza libera da malattia. Le indicazioni principali includono la riduzione del rischio di recidiva del cancro cervicale. A livello molecolare, funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di riprodursi. È classificata come terapia radioterapica.

Malattie studiate

Cancro della cervice uterina in stadio iniziale a rischio intermedio – Il cancro della cervice uterina in stadio iniziale a rischio intermedio è una forma di tumore che si sviluppa nella parte inferiore dell'utero, nota come cervice. In questa fase, il tumore è limitato alla cervice e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Il rischio intermedio indica che ci sono alcune caratteristiche del tumore che potrebbero aumentare la probabilità di progressione, ma non al livello dei tumori ad alto rischio. La progressione della malattia può variare, ma in generale, il tumore può crescere e potenzialmente diffondersi se non trattato. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504973-19-01Partecipanti previsti348 personePromotoreCEEGOG z.s.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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