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Studio sull'efficacia della chemioterapia a base di oxaliplatino o gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico resecato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma duttale del pancreas è una forma di tumore che colpisce il pancreas. Questo studio si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo è capire se la sopravvivenza senza malattia è migliore quando i pazienti ricevono una chemioterapia basata su oxaliplatino o gemcitabina, assegnata secondo criteri clinici standard o in base a specifici marcatori genetici.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, i farmaci utilizzati includono oxaliplatino, gemcitabina, fluorouracile, irinotecan, calcio folinato e capecitabina. Questi farmaci possono essere somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del tipo di farmaco.

Durante lo studio, i pazienti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti chemioterapici per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo scopo è determinare quale metodo di assegnazione del trattamento porta a una migliore sopravvivenza senza malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia basata su oxaliplatino o gemcitabina. La scelta del farmaco si basa su criteri clinici standard o su marcatori genetici specifici.

    La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile viene somministrato per via endovenosa come parte del regime chemioterapico.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di oxaliplatino

    L'oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa.

    Questo farmaco è parte del regime chemioterapico e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di irinotecan

    L'irinotecan viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito per il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di calcio folinato

    Il calcio folinato viene somministrato per via endovenosa.

    Questo farmaco supporta il trattamento chemioterapico e viene somministrato in combinazione con altri farmaci.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di capecitabina

    La capecitabina viene somministrata per via orale.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito per il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

    Viene valutata anche la qualità della vita e la sicurezza del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Avere un adenocarcinoma duttale pancreatico confermato tramite esame istologico, inclusi varianti e carcinoma acinare pancreatico.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 50 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Gli uomini devono fare lo stesso per 6 mesi.
  • Il tempo trascorso dall'intervento chirurgico deve essere compreso tra 21 e 84 giorni al momento della randomizzazione.
  • Avere un'assicurazione sanitaria pubblica o privata.
  • Essere in grado di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico.
  • Non essere legalmente incapace.
  • Fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Aver fornito tessuto tumorale durante la resezione per un'analisi chiamata RNAseq.
  • Aver avuto una resezione macroscopicamente completa, indicata come resezione R0 o R1.
  • Essere un paziente di età compresa tra 18 e 79 anni, sia donne che uomini.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato come stato di performance WHO 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Non aver ricevuto radioterapia o chemioterapia precedente per il cancro al pancreas.
  • Essere completamente recuperato dall'intervento chirurgico e in grado di ricevere la chemioterapia, con un'alimentazione orale adeguata di almeno 1500 calorie al giorno e senza nausea o vomito significativi.
  • Avere una funzione ematologica adeguata: un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.500 cellule/mm3, piastrine di almeno 100.000 cellule/mm3 e emoglobina di almeno 8 g/L (trasfusioni permesse). Questi sono esami del sangue che controllano la salute del sangue e del sistema immunitario.
  • Avere un livello di bilirubina sierica totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale dell'istituzione. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un adenocarcinoma duttale pancreatico asportato. Questo è un tipo di tumore al pancreas che è stato rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti chemioterapici standard, come quelli a base di oxaliplatino o gemcitabina. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico resecato. Viene somministrato per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Gemcitabina

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico resecato. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ritorno del cancro dopo l'intervento chirurgico. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, bloccando la loro capacità di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Oxaliplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come chemioterapia adiuvante per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico resecato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare il cancro del colon-retto e del pancreas. A livello molecolare, l'oxaliplatino agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. È classificato come un agente alchilante, appartenente alla classe dei composti del platino.

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato come chemioterapia adiuvante per il carcinoma duttale pancreatico resecato. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento di diversi tipi di cancro, tra cui il cancro del pancreas, del polmone e della vescica. La gemcitabina agisce a livello molecolare inibendo la sintesi del DNA, bloccando la crescita e la divisione delle cellule tumorali. È classificata come un antimetabolita, un tipo di farmaco che interferisce con il metabolismo delle cellule.

Malattie studiate

Adenocarcinoma duttale pancreatico resecato – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, specificamente nei dotti che trasportano gli enzimi digestivi. Dopo la rimozione chirurgica del tumore, la malattia può ancora ripresentarsi, il che rende il monitoraggio continuo essenziale. Questo tipo di cancro è noto per la sua aggressività e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la possibile diffusione a organi vicini o distanti. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514682-19-00Codice del protocolloESPAC-6Partecipanti previsti414 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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