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Studio sull'efficacia della capsaicina nell'osteoartrite digitale dolorosa con componente neuropatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda losteoartrite digitale, una condizione che provoca dolore alle dita. Viene esaminato l'uso di un cerotto cutaneo contenente capsaicina al 8%, un composto chimico noto per il suo effetto analgesico, confrontandolo con un controllo che utilizza una dose più bassa di capsaicina allo 0,04%. L'obiettivo è valutare l'efficacia del cerotto ad alta concentrazione nel ridurre il dolore alle dita dopo otto settimane.

La capsaicina è una sostanza chimica che si trova nei peperoncini piccanti e viene utilizzata in medicina per alleviare il dolore. In questo studio, i partecipanti con osteoartrite digitale e un componente di dolore neuropatico applicheranno il cerotto sulla pelle delle dita. Il dolore verrà misurato utilizzando una scala da 0 a 100 millimetri, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il massimo dolore possibile.

Lo studio si svolgerà per un periodo di otto settimane, durante il quale verrà monitorata l'intensità del dolore alle dita. L'obiettivo principale è determinare se il cerotto con capsaicina all'8% è più efficace nel ridurre il dolore rispetto al controllo con una dose più bassa. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere una valida opzione per chi soffre di osteoartrite digitale con dolore neuropatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di osteoartrite digitale e la presenza di dolore alle dita con componente neuropatica.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceve un cerotto cutaneo contenente capsaicina all'8%, mentre l'altro gruppo riceve un cerotto con una dose bassa di capsaicina allo 0,04%.

  3. Passaggio 3

    Applicazione del cerotto

    Il cerotto cutaneo viene applicato sulla pelle delle dita.

    La durata e la frequenza dell'applicazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    L'intensità del dolore alle dita viene misurata utilizzando una scala visiva analogica (VAS) che va da 0 a 100 mm.

    La valutazione principale avviene a otto settimane dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sull'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia della capsaicina all'8% rispetto alla dose bassa allo 0,04%.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Diagnosi di osteoartrite digitale secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. L'osteoartrite digitale è una malattia che colpisce le articolazioni delle dita.
  • Presenza di dolore alle dita con intensità di almeno 40 mm su una scala chiamata VAS, che misura il dolore da 0 a 100.
  • Presenza di dolore alle dita con una componente di dolore neuropatico. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da un problema nei nervi. Questo viene misurato con un punteggio DN4 di almeno 4 su 10.
  • Risposta inadeguata, effetti collaterali e/o controindicazioni agli analgesici tradizionali e ai FANS. Gli analgesici sono farmaci per il dolore e i FANS sono farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Capacità di leggere e comprendere le informazioni sullo studio.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che conferma che si è d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Affiliazione a un regime di sicurezza sociale.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come la pillola, l'impianto contraccettivo, la spirale, i preservativi o la legatura delle tube) per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoartrite digitale. L'osteoartrite digitale è una condizione che colpisce le articolazioni delle dita.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore alle dita con una componente di dolore neuropatico. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da un problema con i nervi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capsaicina 8%

    Questo è un trattamento topico applicato sulla pelle, utilizzato per alleviare il dolore alle dita nei pazienti con osteoartrite digitale dolorosa. La capsaicina è un composto naturale che si trova nei peperoncini piccanti e agisce riducendo la sensazione di dolore.

  • Capsaicina 0,04%

    Questo è un altro trattamento topico applicato sulla pelle, ma a una concentrazione molto più bassa rispetto alla capsaicina 8%. Viene utilizzato come controllo nello studio per confrontare l'efficacia della capsaicina ad alta concentrazione nel ridurre il dolore alle dita.

Che cosa si sa già del trattamento

Capsaicina – La capsaicina è somministrata tramite applicazione transdermica, ovvero viene applicata direttamente sulla pelle. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento dell'osteoartrite digitale, in particolare per alleviare il dolore alle dita. La sua principale indicazione terapeutica è il sollievo dal dolore neuropatico associato all'osteoartrite. A livello molecolare, la capsaicina agisce legandosi ai recettori TRPV1, che sono coinvolti nella percezione del dolore, riducendo così la sensazione dolorosa. È classificata come un analgesico topico.

Malattie studiate

Osteoartrosi digitale – L'osteoartrosi digitale è una malattia cronica che colpisce le articolazioni delle dita, causando dolore e rigidità. Con il tempo, la cartilagine che protegge le articolazioni si consuma, portando a un contatto diretto tra le ossa. Questo può provocare infiammazione e la formazione di escrescenze ossee chiamate osteofiti. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e deformità delle dita. La progressione della malattia è lenta e varia da persona a persona. Può essere influenzata da fattori genetici, età e uso ripetuto delle articolazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511159-16-00Codice del protocolloPHRC IR 2022 MATHIEUPartecipanti previsti120 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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