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Studio sull'efficacia del valaciclovir per prevenire la trasmissione verticale del CMV congenito durante la gravidanza nel primo trimestre

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda linfezione congenita da CMV, una condizione che può essere trasmessa dalla madre al bambino durante la gravidanza. Il CMV, o citomegalovirus, è un virus comune che può causare problemi di salute nei neonati se trasmesso durante la gravidanza. Lo studio si concentra sull'uso di valaciclovir, un farmaco antivirale, per prevenire la trasmissione del CMV dalla madre al bambino durante il primo trimestre di gravidanza.

L'obiettivo principale della ricerca è verificare l'efficacia del valaciclovir nel prevenire la trasmissione verticale del CMV. Le partecipanti allo studio riceveranno il farmaco sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza della madre e del feto, utilizzando analisi del sangue e esami di imaging come lecografia e la risonanza magnetica (MRI). Inoltre, verranno valutati gli effetti a lungo termine sul bambino, come l'udito e lo sviluppo neuroevolutivo, fino ai cinque anni di età.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2031, con l'inizio del reclutamento previsto per agosto 2023. Durante questo periodo, verranno raccolte informazioni dettagliate per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento con valaciclovir nelle donne in gravidanza con infezione primaria da CMV nel primo trimestre.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di valaciclovir, un farmaco antivirale, sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose prescritta è di 500 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della trasmissione verticale

    A 20 settimane di gravidanza, verrà effettuata un'amniocentesi per raccogliere il liquido amniotico e valutare la trasmissione del CMV (citomegalovirus) tramite un test PCR (reazione a catena della polimerasi).

    Questo risultato sarà riconfermato con un test PCR su un campione di urina del neonato dopo la nascita.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle anomalie tramite imaging

    Durante la gravidanza, verranno effettuate ecografie ogni due settimane per rilevare eventuali anomalie indicative di trasmissione verticale.

    A 30 settimane di gestazione, verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) per ulteriori valutazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza materna e fetale

    La sicurezza materna sarà monitorata tramite analisi del sangue per valutare l'ematologia, la funzione epatica e renale, oltre a valutazioni cliniche.

    La sicurezza fetale sarà valutata tramite ecografie prenatali, analisi del sangue al momento della nascita sul sangue del cordone ombelicale, un campione di urina postnatale e una risonanza magnetica postnatale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti a lungo termine

    Il bambino sarà sottoposto a valutazioni dell'udito annualmente fino al quarto anno di età.

    Il follow-up dello sviluppo neurologico sarà effettuato a 1, 2 e 5 anni di età.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto volontario, o il tuo rappresentante legale deve farlo, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'infezione primaria da CMV nel primo trimestre di gravidanza. CMV è un virus comune che può causare infezioni.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Farmaci in studio

Valaciclovir è un farmaco antivirale utilizzato in questo studio per prevenire la trasmissione verticale del citomegalovirus (CMV) durante la gravidanza. Viene somministrato alle donne in gravidanza che hanno contratto un'infezione primaria da CMV nel primo trimestre. L'obiettivo è valutare l'efficacia di questo trattamento nel ridurre il rischio di trasmissione del virus al feto.

Che cosa si sa già del trattamento

Valaciclovir – Valaciclovir è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare infezioni virali. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prevenire la trasmissione verticale del citomegalovirus (CMV) durante la gravidanza, in caso di infezioni primarie nel primo trimestre. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni da herpes simplex e herpes zoster. A livello molecolare, agisce inibendo la replicazione del DNA virale, bloccando l'enzima DNA polimerasi del virus. È classificato come un antivirale.

Malattie studiate

Infezione congenita da CMV – L'infezione congenita da citomegalovirus (CMV) si verifica quando il virus viene trasmesso dalla madre al feto durante la gravidanza. Questo virus è comune e può infettare persone di tutte le età, ma l'infezione durante la gravidanza può portare a complicazioni per il nascituro. Nei neonati, l'infezione può causare una serie di problemi, tra cui ritardi nello sviluppo, problemi di udito e vista, e in alcuni casi, anomalie cerebrali. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti. I sintomi nei neonati possono variare da lievi a gravi, e alcuni bambini possono nascere senza sintomi evidenti ma svilupparli più tardi. L'infezione congenita da CMV è una delle principali cause di disabilità congenite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500714-25-01Partecipanti previsti112 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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