Studio sull’efficacia del valaciclovir per prevenire la trasmissione verticale del CMV congenito durante la gravidanza nel primo trimestre

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda linfezione congenita da CMV, una condizione che puรฒ essere trasmessa dalla madre al bambino durante la gravidanza. Il CMV, o citomegalovirus, รจ un virus comune che puรฒ causare problemi di salute nei neonati se trasmesso durante la gravidanza. Lo studio si concentra sull’uso di valaciclovir, un farmaco antivirale, per prevenire la trasmissione del CMV dalla madre al bambino durante il primo trimestre di gravidanza.

L’obiettivo principale della ricerca รจ verificare l’efficacia del valaciclovir nel prevenire la trasmissione verticale del CMV. Le partecipanti allo studio riceveranno il farmaco sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza della madre e del feto, utilizzando analisi del sangue e esami di imaging come lecografia e la risonanza magnetica (MRI). Inoltre, verranno valutati gli effetti a lungo termine sul bambino, come l’udito e lo sviluppo neuroevolutivo, fino ai cinque anni di etร .

Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2031, con l’inizio del reclutamento previsto per agosto 2023. Durante questo periodo, verranno raccolte informazioni dettagliate per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento con valaciclovir nelle donne in gravidanza con infezione primaria da CMV nel primo trimestre.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di valaciclovir, un farmaco antivirale, sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose prescritta รจ di 500 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio della trasmissione verticale

A 20 settimane di gravidanza, verrร  effettuata un’amniocentesi per raccogliere il liquido amniotico e valutare la trasmissione del CMV (citomegalovirus) tramite un test PCR (reazione a catena della polimerasi).

Questo risultato sarร  riconfermato con un test PCR su un campione di urina del neonato dopo la nascita.

3 valutazione delle anomalie tramite imaging

Durante la gravidanza, verranno effettuate ecografie ogni due settimane per rilevare eventuali anomalie indicative di trasmissione verticale.

A 30 settimane di gestazione, verrร  eseguita una risonanza magnetica (MRI) per ulteriori valutazioni.

4 valutazione della sicurezza materna e fetale

La sicurezza materna sarร  monitorata tramite analisi del sangue per valutare l’ematologia, la funzione epatica e renale, oltre a valutazioni cliniche.

La sicurezza fetale sarร  valutata tramite ecografie prenatali, analisi del sangue al momento della nascita sul sangue del cordone ombelicale, un campione di urina postnatale e una risonanza magnetica postnatale.

5 valutazione degli effetti a lungo termine

Il bambino sarร  sottoposto a valutazioni dell’udito annualmente fino al quarto anno di etร .

Il follow-up dello sviluppo neurologico sarร  effettuato a 1, 2 e 5 anni di etร .

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto volontario, o il tuo rappresentante legale deve farlo, prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’infezione primaria da CMV nel primo trimestre di gravidanza. CMV รจ un virus comune che puรฒ causare infezioni.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Gwopovkjsucdeby Azvsiuvyy Anversa Belgio
Ue Lquixx Lovanio Belgio
Uw Bonumdn Jette Belgio
Zepgqqfwnc Oett Lpiuenv Genk Belgio
Apngklw Uhwvrkjjpr Hwpfsiun Edegem Belgio
Uhxdbzcqsduk Zdijevrdtt Glto Gand Belgio
As Sjgsir Bgjglqmlfttgjad Ajdi Bruges Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.07.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Valaciclovir รจ un farmaco antivirale utilizzato in questo studio per prevenire la trasmissione verticale del citomegalovirus (CMV) durante la gravidanza. Viene somministrato alle donne in gravidanza che hanno contratto un’infezione primaria da CMV nel primo trimestre. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di questo trattamento nel ridurre il rischio di trasmissione del virus al feto.

Infezione congenita da CMV โ€“ L’infezione congenita da citomegalovirus (CMV) si verifica quando il virus viene trasmesso dalla madre al feto durante la gravidanza. Questo virus รจ comune e puรฒ infettare persone di tutte le etร , ma l’infezione durante la gravidanza puรฒ portare a complicazioni per il nascituro. Nei neonati, l’infezione puรฒ causare una serie di problemi, tra cui ritardi nello sviluppo, problemi di udito e vista, e in alcuni casi, anomalie cerebrali. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti. I sintomi nei neonati possono variare da lievi a gravi, e alcuni bambini possono nascere senza sintomi evidenti ma svilupparli piรน tardi. L’infezione congenita da CMV รจ una delle principali cause di disabilitร  congenite.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:10

ID dello studio:
2022-500714-25-01
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia