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Studio sull'efficacia del vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster in persone con HIV sopra i 50 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla risposta immunitaria al vaccino contro il *fuoco di Sant'Antonio* in persone che vivono con l'*HIV* e hanno più di 50 anni, confrontandole con persone della stessa età e genere che non hanno l'HIV. Il vaccino utilizzato è il *Shingrix*, un vaccino ricombinante e adiuvato contro il fuoco di Sant'Antonio. Questo vaccino contiene una proteina chiamata *glicoproteina E del virus varicella zoster ricombinante*, nota anche con il codice *GSK-1437173A*.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta degli anticorpi al vaccino in persone con *HIV* che sono in trattamento antiretrovirale da più di 10 anni, rispetto a persone senza *HIV*. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del loro sistema immunitario. La durata complessiva dello studio è di circa 8 mesi.

Lo studio prevede la somministrazione del vaccino tramite *iniezione intramuscolare*. I partecipanti saranno seguiti per osservare la presenza di effetti collaterali comuni come dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa e altri sintomi simili. Inoltre, verranno effettuati esami del sangue per misurare la risposta immunitaria al vaccino e per monitorare eventuali cambiamenti nei livelli di *HIV* nel sangue. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino in persone con *HIV*.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante che il partecipante abbia più di 50 anni e, se vive con HIV, che sia in terapia antiretrovirale combinata (cART) da più di 10 anni.

  2. Passaggio 2

    Prima vaccinazione

    Viene somministrata la prima dose del vaccino Shingrix, che è un vaccino ricombinante contro l'herpes zoster. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Dopo la vaccinazione, è necessario monitorare eventuali effetti collaterali per 7 giorni, come dolore nel sito di iniezione, affaticamento o mal di testa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Per 28 giorni dopo la somministrazione della prima dose, si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali non previsti.

    Durante tutto il periodo del trial, si tiene traccia di eventuali eventi avversi gravi.

  4. Passaggio 4

    Seconda vaccinazione

    Dopo 60 giorni dalla prima dose, viene somministrata la seconda dose del vaccino Shingrix.

    Anche dopo questa vaccinazione, è importante monitorare eventuali effetti collaterali per 7 giorni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta immunitaria

    A 90 giorni dalla prima vaccinazione, viene valutata la risposta immunitaria attraverso un prelievo di sangue per misurare gli anticorpi specifici.

    Viene anche valutata la risposta delle cellule immunitarie specifiche.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    A 360 giorni dalla prima vaccinazione, viene effettuata un'ulteriore valutazione della risposta immunitaria per monitorare l'efficacia a lungo termine del vaccino.

    Durante tutto il periodo del trial, si continua a monitorare la salute generale e la risposta al vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Per le persone con HIV: Essere registrati nel SHCS o nella coorte ANRS CO3 Aquitaine.
  • Per le persone con HIV e i controlli: Avere più di 50 anni.
  • Per le persone con HIV: Essere in terapia antiretrovirale combinata (cART) da più di 10 anni. La cART è un trattamento per l'HIV che utilizza più farmaci per controllare il virus.
  • Per le persone con HIV e i controlli: Non essere già stati vaccinati con RZV. RZV è un vaccino.
  • Per le persone con HIV: Avere una carica virale di HIV inferiore a 50 copie/ml (entro 6 mesi dall'ultimo prelievo di sangue). La carica virale misura la quantità di virus nel sangue.
  • Per le persone con HIV e i controlli: Aver dato il consenso informato documentato con una firma.
  • Per le persone con HIV e i controlli: Essere affiliati o beneficiari del regime di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).
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Farmaci in studio

Il vaccino RZV, noto anche come vaccino ricombinante contro l'herpes zoster, è progettato per proteggere le persone dall'herpes zoster, comunemente chiamato fuoco di Sant'Antonio. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus che causa l'herpes zoster. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a persone con HIV di età superiore ai 50 anni per valutare la loro risposta immunitaria, confrontandola con quella di persone della stessa età e genere che non hanno l'HIV.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino ricombinante contro l'Herpes Zoster (RZV) – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione per aiutare a prevenire l'herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio. Attualmente, il vaccino è in fase di studio per valutare la risposta immunitaria in persone con HIV di età superiore ai 50 anni, confrontandole con persone della stessa età e genere senza HIV. Il vaccino è indicato principalmente per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'herpes zoster. A livello molecolare, il vaccino agisce presentando una versione sicura del virus al sistema immunitario, che impara a riconoscerlo e combatterlo in futuro. Appartiene alla classe dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) – L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per la difesa del corpo contro le infezioni. Con il tempo, l'HIV può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo l'organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell'HIV può variare, ma senza intervento, può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante le prime fasi dell'infezione, molte persone possono non mostrare sintomi evidenti, mentre altre possono sperimentare sintomi simil-influenzali. Man mano che l'infezione progredisce, possono manifestarsi sintomi più gravi come perdita di peso, febbre, diarrea e infezioni opportunistiche. L'HIV si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504482-23-00Codice del protocolloCHUBX 2022/40Partecipanti previsti225 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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