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Studio sull'efficacia del vaccino HPV 9-valente in donne con neoplasia cervicale intraepiteliale di alto grado o cancro cervicale inizialmente invasivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro cervicale è una malattia che colpisce il collo dell'utero. Questo studio clinico si concentra su donne che hanno una condizione chiamata neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN2+), che può evolvere in cancro cervicale. Lo studio esamina l'efficacia di un vaccino chiamato Gardasil 9, che è un vaccino 9-valente contro il Papillomavirus Umano (HPV). Questo vaccino è progettato per proteggere contro nove tipi di HPV, alcuni dei quali sono associati al cancro cervicale.

Lo scopo dello studio è valutare se la vaccinazione con Gardasil 9 prima di un intervento chirurgico possa ridurre la ricorrenza della malattia dopo l'operazione. Le partecipanti allo studio riceveranno il vaccino o un placebo prima di sottoporsi a un intervento chiamato escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP), che è utilizzato per trattare la neoplasia cervicale. Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il vaccino o il placebo.

Durante lo studio, le partecipanti saranno monitorate per un periodo di tempo per valutare la presenza di eventuali recidive della malattia e per analizzare l'impatto del vaccino su eventuali infezioni persistenti da HPV dopo l'intervento chirurgico. Lo studio mira a comprendere meglio se il vaccino può aiutare a ridurre il rischio di ritorno della malattia e migliorare i tempi di recupero post-operatorio. Il Gardasil 9 viene somministrato come sospensione per iniezione e il trattamento avviene tramite uso intramuscolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È necessario avere almeno 18 anni, non avere febbre al momento della vaccinazione e non aver ricevuto precedentemente il vaccino contro l'HPV.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione

    Viene somministrato il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione intramuscolare. Questo vaccino è progettato per proteggere contro il papillomavirus umano (HPV) a 9 valenze.

    La somministrazione avviene prima dell'intervento chirurgico di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN2+) o del cancro cervicale inizialmente invasivo (FIGO IA1).

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo la vaccinazione, viene eseguito l'intervento chirurgico di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) per rimuovere le lesioni cervicali di alto grado.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, viene effettuato un monitoraggio per valutare la riduzione delle recidive della malattia. Questo include il confronto del numero di recidive tra i due gruppi di studio.

    Viene analizzato l'impatto del vaccino sulle infezioni persistenti da HPV dopo l'intervento chirurgico, con un'attenzione particolare alla durata delle infezioni superiori a 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei tempi di negativizzazione

    Viene confrontato il tempo necessario per ottenere risultati negativi nei test HPV, nel pap test e nell'esame colposcopico nel periodo post-operatorio tra i due gruppi di studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 4 febbraio 2028. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia del vaccino nel ridurre le recidive della malattia e migliorare i tempi di negativizzazione post-operatoria.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di prestazione ECOG pari o inferiore a 1. Questo punteggio misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi di neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado o di cancro cervicale inizialmente invasivo. Questo significa che ci sono cambiamenti anormali nelle cellule del collo dell'utero che potrebbero diventare cancerose.
  • Non avere febbre al momento della vaccinazione.
  • Non aver ricevuto in precedenza la vaccinazione contro il HPV (Papillomavirus umano).
  • Essere in grado di comprendere e scrivere in italiano.
  • Firmare il consenso informato e acconsentire al trattamento dei dati personali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino HPV 9-valente è un vaccino progettato per proteggere contro nove tipi di virus del papilloma umano (HPV), che sono associati a diverse condizioni, tra cui il cancro cervicale. In questo studio clinico, il vaccino viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per valutare se può ridurre la ricorrenza della malattia dopo il trattamento chirurgico delle lesioni cervicali di alto grado.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino HPV 9-valente – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e mira a prevenire infezioni da papillomavirus umano (HPV) che possono portare a lesioni precancerose e cancro cervicale. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico di fase III per valutare la sua efficacia nel ridurre la malattia ricorrente post-chirurgica in donne trattate per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado e cancro cervicale inizialmente invasivo. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i tipi di HPV più comuni associati al cancro cervicale. Appartiene alla classe dei vaccini profilattici.

Malattie studiate

Cancro cervicale – Il cancro cervicale è una malattia che colpisce il collo dell'utero, la parte inferiore dell'utero che si apre nella vagina. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi nelle cellule del collo dell'utero, noti come neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN). Questi cambiamenti possono progredire lentamente nel tempo fino a diventare cancro invasivo. Il cancro cervicale è strettamente associato all'infezione da papillomavirus umano (HPV), un virus comune trasmesso sessualmente. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede anni per svilupparsi completamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513704-34-00Codice del protocolloHOPE 9 STUDYPartecipanti previsti1 220 personePromotoreAzienda Unita Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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