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Studio sull'Efficacia del Talazoparib nei Pazienti con Mesotelioma Pleurico o Peritoneale Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mesotelioma, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni o dell'addome. In particolare, si studiano due tipi di mesotelioma: il mesotelioma pleurico, che interessa il rivestimento dei polmoni, e il mesotelioma peritoneale, che colpisce il rivestimento dell'addome. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato talazoparib, somministrato sotto forma di capsule rigide da 1 mg, noto anche con il nome commerciale Talzenna.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del talazoparib come trattamento di mantenimento dopo una chemioterapia iniziale a base di platino. I partecipanti allo studio riceveranno il talazoparib dopo aver completato almeno quattro cicli di chemioterapia. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento con talazoparib può aiutare a mantenere la malattia stabile per almeno sei mesi. Lo studio prevede la suddivisione dei partecipanti in tre gruppi, a seconda del tipo di mesotelioma e del trattamento ricevuto in precedenza.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la sicurezza e l'efficacia del talazoparib. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il mesotelioma dopo il trattamento iniziale, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di mantenimento

    Il trattamento di mantenimento inizia dopo aver completato almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino. È necessario un intervallo minimo di 6 settimane e massimo di 8 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia o dalla chirurgia citoriduttiva prima di iniziare il trattamento con talazoparib.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di talazoparib

    Il farmaco talazoparib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 1 mg, conosciute come Talzenna. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    La valutazione dell'efficacia del trattamento avviene attraverso il monitoraggio della progressione della malattia. L'obiettivo principale è verificare la proporzione di pazienti senza progressione della malattia a 6 mesi dall'inizio del trattamento con talazoparib.

  4. Passaggio 4

    Visite e esami programmati

    Durante il trial, sono previste visite e esami programmati per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento. Questi includono esami del sangue e scansioni radiologiche per valutare la malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento con talazoparib continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili. La durata complessiva del trial è stimata fino al 21 dicembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere una funzione epatica adeguata, cioè livelli di bilirubina totale e ASAT/ALAT entro i limiti normali.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Per le donne in età fertile, confermare di non essere in gravidanza tramite un test.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo la fine della terapia. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
  • Aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere affiliati a un regime di assicurazione sociale.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi confermata di mesotelioma maligno, che è un tipo di tumore, sviluppato dalla pleura o dal peritoneo, e aver ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino senza progressione della malattia.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti con bevacizumab o inibitori PARP.
  • Essere trascorse almeno 6 settimane e non più di 8 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia o dall'intervento chirurgico, senza chemioterapia aggiuntiva.
  • Avere una malattia misurabile o valutabile tramite scansione TC, o per il gruppo B2, autorizzazione all'assenza di lesioni radiologiche.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale rappresentativo presso il sito di studio, prelevato da biopsia o intervento chirurgico, di età inferiore a 18 mesi.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con conteggio dei neutrofili, delle piastrine e dell'emoglobina entro i limiti specificati.
  • Avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare calcolato di almeno 30 ml/min/1,73 m².

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mesotelioma pleurico o peritoneale avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non sono libere dalla progressione della malattia 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di mantenimento con talazoparib.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Talazoparib: Questo farmaco viene utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno. Dopo aver completato almeno quattro cicli di chemioterapia a base di platino, i pazienti iniziano il trattamento con talazoparib per valutare se il farmaco può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo e prevenire la progressione per almeno sei mesi. Talazoparib agisce inibendo un enzima specifico nelle cellule tumorali, il che può rallentare o fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Talazoparib – Talazoparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato come trattamento di mantenimento per pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale avanzato. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia dopo la chemioterapia a base di platino. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mesotelioma maligno avanzato. Il meccanismo d'azione di talazoparib si basa sull'inibizione della proteina PARP, che è coinvolta nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della PARP.

Malattie studiate

  • Mesotelioma pleurico maligno avanzato

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. La malattia è spesso associata all'esposizione all'amianto. I sintomi possono includere dolore toracico, tosse persistente e difficoltà respiratorie. Con il progredire della malattia, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione può portare a un accumulo di liquido nella cavità pleurica, causando ulteriori complicazioni respiratorie. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

  • Mesotelioma peritoneale maligno avanzato

    Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento dell'addome, noto come peritoneo. È meno comune rispetto al mesotelioma pleurico ma è anch'esso legato all'esposizione all'amianto. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e perdita di peso. La malattia può progredire causando ostruzioni intestinali e accumulo di liquido nell'addome. La progressione del mesotelioma peritoneale può essere lenta o rapida, variando da caso a caso. La diagnosi richiede spesso una combinazione di esami di imaging e biopsie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514104-14-00Codice del protocollo69HCL19_0457Partecipanti previsti40 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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