Studio sull’Efficacia del Talazoparib nei Pazienti con Mesotelioma Pleurico o Peritoneale Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mesotelioma, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni o dell’addome. In particolare, si studiano due tipi di mesotelioma: il mesotelioma pleurico, che interessa il rivestimento dei polmoni, e il mesotelioma peritoneale, che colpisce il rivestimento dell’addome. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato talazoparib, somministrato sotto forma di capsule rigide da 1 mg, noto anche con il nome commerciale Talzenna.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del talazoparib come trattamento di mantenimento dopo una chemioterapia iniziale a base di platino. I partecipanti allo studio riceveranno il talazoparib dopo aver completato almeno quattro cicli di chemioterapia. L’obiettivo principale รจ verificare se il trattamento con talazoparib puรฒ aiutare a mantenere la malattia stabile per almeno sei mesi. Lo studio prevede la suddivisione dei partecipanti in tre gruppi, a seconda del tipo di mesotelioma e del trattamento ricevuto in precedenza.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la sicurezza e l’efficacia del talazoparib. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il mesotelioma dopo il trattamento iniziale, con l’obiettivo di migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio del trattamento di mantenimento

Il trattamento di mantenimento inizia dopo aver completato almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino. รˆ necessario un intervallo minimo di 6 settimane e massimo di 8 settimane dall’ultimo ciclo di chemioterapia o dalla chirurgia citoriduttiva prima di iniziare il trattamento con talazoparib.

2 somministrazione di talazoparib

Il farmaco talazoparib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 1 mg, conosciute come Talzenna. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

3 monitoraggio della progressione

La valutazione dell’efficacia del trattamento avviene attraverso il monitoraggio della progressione della malattia. L’obiettivo principale รจ verificare la proporzione di pazienti senza progressione della malattia a 6 mesi dall’inizio del trattamento con talazoparib.

4 visite e esami programmati

Durante il trial, sono previste visite e esami programmati per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento. Questi includono esami del sangue e scansioni radiologiche per valutare la malattia.

5 fine del trattamento

Il trattamento con talazoparib continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili. La durata complessiva del trial รจ stimata fino al 21 dicembre 2029.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, quindi avere piรน di 18 anni.
  • Avere una funzione epatica adeguata, cioรจ livelli di bilirubina totale e ASAT/ALAT entro i limiti normali.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Per le donne in etร  fertile, confermare di non essere in gravidanza tramite un test.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo la fine della terapia. Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
  • Aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere affiliati a un regime di assicurazione sociale.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una diagnosi confermata di mesotelioma maligno, che รจ un tipo di tumore, sviluppato dalla pleura o dal peritoneo, e aver ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino senza progressione della malattia.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti con bevacizumab o inibitori PARP.
  • Essere trascorse almeno 6 settimane e non piรน di 8 settimane dall’ultimo ciclo di chemioterapia o dall’intervento chirurgico, senza chemioterapia aggiuntiva.
  • Avere una malattia misurabile o valutabile tramite scansione TC, o per il gruppo B2, autorizzazione all’assenza di lesioni radiologiche.
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale rappresentativo presso il sito di studio, prelevato da biopsia o intervento chirurgico, di etร  inferiore a 18 mesi.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con conteggio dei neutrofili, delle piastrine e dell’emoglobina entro i limiti specificati.
  • Avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare calcolato di almeno 30 ml/min/1,73 mยฒ.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mesotelioma pleurico o peritoneale avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non sono libere dalla progressione della malattia 6 mesi dopo l’inizio del trattamento di mantenimento con talazoparib.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
04.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Talazoparib: Questo farmaco viene utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno. Dopo aver completato almeno quattro cicli di chemioterapia a base di platino, i pazienti iniziano il trattamento con talazoparib per valutare se il farmaco puรฒ aiutare a mantenere la malattia sotto controllo e prevenire la progressione per almeno sei mesi. Talazoparib agisce inibendo un enzima specifico nelle cellule tumorali, il che puรฒ rallentare o fermare la crescita del tumore.

Mesotelioma pleurico maligno avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. La malattia รจ spesso associata all’esposizione all’amianto. I sintomi possono includere dolore toracico, tosse persistente e difficoltร  respiratorie. Con il progredire della malattia, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione puรฒ portare a un accumulo di liquido nella cavitร  pleurica, causando ulteriori complicazioni respiratorie. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

Mesotelioma peritoneale maligno avanzato โ€“ Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento dell’addome, noto come peritoneo. รˆ meno comune rispetto al mesotelioma pleurico ma รจ anch’esso legato all’esposizione all’amianto. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire causando ostruzioni intestinali e accumulo di liquido nell’addome. La progressione del mesotelioma peritoneale puรฒ essere lenta o rapida, variando da caso a caso. La diagnosi richiede spesso una combinazione di esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:29

ID della sperimentazione:
2024-514104-14-00
Codice del protocollo:
69HCL19_0457
NCT ID:
NCT04462809
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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