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Studio sull'efficacia del supporto personalizzato nella gestione della terapia con ribociclib in pazienti con carcinoma mammario precoce HR+/HER2- in trattamento adiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale HR-positivo/HER2-negativo. Il tumore mammario di questo tipo è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali e dall'assenza del recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2. La terapia principale utilizzata in questo studio è il farmaco ribociclib (conosciuto anche come Kisqali), che viene somministrato in forma di compresse rivestite con film.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un programma di supporto personalizzato per i pazienti durante il trattamento con ribociclib. Il farmaco viene somministrato per via orale con una dose massima giornaliera di 400 mg. Il periodo di trattamento può durare fino a 36 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno anche un supporto educativo basato sulle loro caratteristiche individuali.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per valutare quanto tempo riescono a continuare il trattamento senza interruzioni permanenti. Verranno anche monitorate la qualità della vita e il livello di stress attraverso questionari specifici. Il farmaco viene utilizzato in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, che è un altro tipo di farmaco utilizzato nel trattamento del tumore mammario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la firma del consenso informato, inizierà il trattamento con Kisqali (ribociclib), compresse rivestite da 200 mg da assumere per via orale

    Il trattamento viene somministrato in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il carcinoma mammario in fase iniziale

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo nei primi 12 mesi

    Valutazioni dello stato di salute dopo 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento

    Durante ogni visita verrà compilato un questionario sulla qualità della vita (FACT-B) e sul livello di stress

    Sarà necessario tenere un diario del paziente per registrare eventuali interruzioni della terapia

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a lungo termine

    Controlli periodici a 24 e 36 mesi dall'inizio del trattamento

    Valutazione continua di eventuali effetti collaterali secondo i criteri NCI

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita (EQ-5D) e scala analogica visiva

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    La durata totale prevista del trattamento è di 36 mesi

    Valutazione finale dello stato di salute e della risposta al trattamento

    Ultima compilazione dei questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma invasivo primario della mammella (un tipo di tumore al seno che inizia nelle ghiandole che producono il latte)
  • Diagnosi confermata di tumore al seno positivo ai recettori ormonali (ER-positivo e/o progesterone-positivo) basata sull'analisi del tessuto più recente
  • Tumore al seno HER2-negativo (significa che il tumore non presenta elevati livelli della proteina HER2), confermato da specifici test di laboratorio
  • Indicazione al trattamento con ribociclib (un farmaco per il trattamento del tumore al seno) in combinazione con un inibitore dell'aromatasi secondo le linee guida approvate
  • Funzionalità degli organi adeguata per il trattamento con ribociclib, valutata tramite esami di laboratorio
  • Le partecipanti in età fertile devono aver subito un'isterectomia (rimozione chirurgica dell'utero) o essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e avere un test di gravidanza negativo
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e altre procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno ricevuto una diagnosi di cancro al seno in fase iniziale con recettori ormonali positivi (HRpos) e HER2 negativo
  • Pazienti che non sono considerati a rischio di recidiva (ritorno del cancro)
  • Persone che non possono assumere il farmaco ribociclib per qualsiasi motivo
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare a sessioni di educazione e coaching
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l'intera durata dello studio
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Persone che non possono seguire le istruzioni del protocollo di studio
  • Pazienti che non possono comunicare efficacemente con il team dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ribociclib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale con recettori ormonali positivi (HR+) e HER2 negativo. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori CDK4/6 che aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene assunto per via orale come parte della terapia adiuvante (dopo l'intervento chirurgico principale) per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Lo studio valuta anche l'efficacia di un programma di coaching personalizzato basato sulla tipologia del paziente, che non è un farmaco ma un intervento educativo progettato per aiutare i pazienti a gestire meglio il loro trattamento con ribociclib e aumentare l'aderenza alla terapia prescritta.

Che cosa si sa già del trattamento

Ribociclib - Un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4/6 (CDK4/6) agisce bloccando la proliferazione delle cellule tumorali attraverso l'interruzione del ciclo cellulare nella fase G1. Viene utilizzato come terapia adiuvante nel trattamento del cancro al seno in fase precoce, in particolare nei pazienti ad alto rischio di recidiva, ed è stato dimostrato che migliora significativamente i risultati clinici quando combinato con la terapia endocrina standard.

Malattie studiate

Carcinoma mammario in fase iniziale HR-positivo/HER2-negativo - Una forma di tumore al seno che si sviluppa nelle fasi iniziali della malattia ed è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Le cellule tumorali di questo tipo di cancro rispondono agli ormoni estrogeni e progesterone. Questa forma di carcinoma mammario si sviluppa nei tessuti del seno e può crescere nel tempo. I recettori ormonali presenti sulla superficie delle cellule tumorali fungono da "serrature" che possono essere attivate dagli ormoni circolanti nel corpo. La caratteristica distintiva di questo tipo di tumore è il rischio di recidiva, che significa che la malattia può ripresentarsi anche dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520290-12-00Codice del protocolloIFG-01-2024Partecipanti previsti548 personePromotoreInstitut Für Frauengesundheit GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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