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Studio sull'efficacia del rituximab in pazienti con neuropatia anti-MAG che presentano caratteristiche di buona risposta al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della neuropatia anti-MAG, una malattia che colpisce i nervi periferici causando debolezza e alterazioni della sensibilità. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato rituximab in confronto al placebo in pazienti selezionati che potrebbero rispondere meglio al trattamento.

Il farmaco rituximab viene somministrato attraverso infusione endovenosa insieme a una soluzione di cloruro di sodio. Il trattamento viene effettuato nell'arco di 15 giorni. Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco può migliorare i sintomi neurologici e la disabilità nei pazienti dopo 12 mesi di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a varie valutazioni per misurare la loro capacità di movimento, la forza muscolare e la funzionalità dei nervi. Verranno anche monitorate eventuali variazioni nei livelli degli anticorpi anti-MAG nel sangue e la sicurezza del trattamento attraverso il controllo di possibili effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione completa dello stato neurologico utilizzando il punteggio I-RODS come riferimento iniziale

    Si eseguono test di base che includono: test della camminata di 6 minuti, test di camminata cronometrata di 25 piedi, e test dei 9 pioli

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di rituximab o placebo tramite infusione endovenosa

    Il farmaco MabThera 500 mg viene somministrato mediante soluzione per infusione

    L'infusione viene effettuata in ambiente clinico controllato

    La soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% viene utilizzata come parte del protocollo di infusione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio periodico

    Vengono effettuate valutazioni regolari che includono:

    Misurazione del punteggio di disabilità INCAT

    Valutazione dei parametri neurologici tramite ENMG (esame elettroneuromuscolare)

    Controllo del titolo anti-MAG

    Monitoraggio di eventuali eventi avversi

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi, viene effettuata una valutazione completa che include:

    Misurazione finale del punteggio I-RODS per valutare il miglioramento della disabilità neurologica

    Ripetizione di tutti i test iniziali per un confronto completo

    Valutazione finale del titolo anti-MAG

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per 365 giorni dopo la somministrazione di rituximab
  • Durata della malattia di 5 anni o meno con documentato peggioramento clinico negli ultimi 24 mesi
  • Presenza di gammopatia IgM (una condizione che coinvolge determinate proteine nel sangue), sia MGUS che WM
  • Polineuropatia demielinizzante (una condizione che colpisce i nervi periferici) secondo le linee guida EFNS/PNS
  • Titolo anti-MAG di 10.000 BTU o superiore (un test che misura specifici anticorpi nel sangue)
  • Punteggio totale INCAT di almeno 1 punto all'inizio dello studio (una scala che misura la disabilità neurologica)
  • Nessun trattamento con immunoglobuline nei 3 mesi precedenti all'inclusione
  • Nessuna terapia immunosoppressiva nei 6 mesi precedenti all'inclusione, inclusa la terapia steroidea di 2 mesi o più
  • Test di gravidanza negativo (β-HCG) per le donne in età fertile

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con altre neuropatie oltre alla neuropatia anti-MAG (condizioni che colpiscono i nervi periferici)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con rituximab negli ultimi 12 mesi
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario oltre alla neuropatia anti-MAG
  • Pazienti con infezioni attive gravi o croniche
  • Persone con problemi cardiaci significativi o malattie cardiache non controllate
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con malattie epatiche gravi (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco biologico utilizzato nel trattamento di diverse malattie autoimmuni. In questo studio, viene utilizzato per trattare pazienti con neuropatia anti-MAG, una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i nervi periferici. Il farmaco agisce riducendo specifiche cellule del sistema immunitario chiamate linfociti B, che sono responsabili della produzione di anticorpi dannosi. Questo trattamento mira a migliorare la disabilità neurologica nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab - Un farmaco biologico somministrato per infusione endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di diverse patologie autoimmuni e nella neuropatia anti-MAG. Questo anticorpo monoclonale agisce eliminando selettivamente i linfociti B che producono anticorpi anomali, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e il danno nervoso nei pazienti affetti da neuropatia anti-MAG. Appartenente alla classe degli immunosoppressori selettivi, il rituximab si lega specificamente alla proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione e riducendo la produzione di anticorpi patogeni. La sua efficacia nel trattamento della neuropatia anti-MAG è supportata da diversi studi clinici, che hanno dimostrato miglioramenti significativi nella funzione neurologica dei pazienti.

Malattie studiate

Neuropatia anti-MAG - La neuropatia anti-MAG è una malattia neurologica rara che colpisce i nervi periferici del corpo. Si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano una proteina chiamata MAG (glicoproteina associata alla mielina) presente sulla guaina mielinica dei nervi. La condizione si manifesta tipicamente con debolezza muscolare progressiva, principalmente nelle gambe e nelle braccia, insieme a disturbi dell'equilibrio e della sensibilità. I sintomi generalmente iniziano in modo graduale e simmetrico, colpendo entrambi i lati del corpo. La malattia può causare intorpidimento, formicolio e difficoltà nei movimenti fini delle mani e nella deambulazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516335-27-00Codice del protocollo19PH226Partecipanti previsti90 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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