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Studio sull'efficacia del pioglitazone per migliorare la funzione renale nella vasculite associata a ANCA per pazienti con questa condizione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La vasculite associata agli ANCA è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, causando infiammazione e danni, specialmente ai reni. Questo studio clinico si propone di valutare l'efficacia del farmaco pioglitazone nel migliorare la salute renale in persone con questa condizione. Il trattamento standard per questa malattia include l'uso di farmaci immunosoppressori come i glucocorticoidi e il rituximab, un farmaco che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il pioglitazone in aggiunta al trattamento standard per un periodo di sei mesi. Il pioglitazone è un farmaco che può aiutare a ridurre il danno renale migliorando i livelli di proteine nelle urine e la creatinina nel sangue, che sono indicatori della salute renale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a dimostrare che l'aggiunta di pioglitazone al trattamento standard può ridurre il danno renale nei pazienti con vasculite associata agli ANCA. I partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nella funzione renale e la loro qualità di vita durante e dopo il trattamento. La sicurezza del pioglitazone sarà valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia del pioglitazone nel migliorare l'esito renale nella vasculite associata ad ANCA.

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi recente o recidiva di vasculite associata ad ANCA, di età compresa tra 18 e 80 anni.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa per il trattamento della vasculite.

    Assunzione di methylprednisolone per via endovenosa come parte del regime immunosoppressivo standard.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pioglitazone

    Assunzione di pioglitazone in compresse da 30 mg per via orale, come trattamento aggiuntivo per migliorare la tolleranza renale.

    Il trattamento con pioglitazone viene somministrato per un periodo di sei mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Valutazione della funzione renale e della proteina nelle urine a settimane 4, 12, 26 e 52.

    Monitoraggio della sicurezza del pioglitazone attraverso la valutazione degli eventi avversi e della tossicità cardiaca ed epatica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Valutazione dell'efficacia del trattamento attraverso il miglioramento della creatinina sierica e della proteinuria a settimana 26.

    Analisi dei risultati per determinare la riduzione del danno renale e della tossicità indotta dai glucocorticoidi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi recente o una ricaduta di vasculite associata a ANCA, che è un tipo di infiammazione dei vasi sanguigni. Questo include condizioni come la granulomatosi con poliangioite (GPA) o la poliangioite microscopica (MPA).
  • Presentare proteinuria (una quantità elevata di proteine nelle urine), ematuria (presenza di sangue nelle urine), e un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 15 mL/min/1,73 m², che è una misura della funzione renale.
  • Aver effettuato una biopsia renale recente (meno di 4 settimane) che conferma il coinvolgimento renale della vasculite associata a ANCA.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria francese, registrati o beneficiari di tale sistema.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vasculite associata ad ANCA. La vasculite è un'infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard con glucocorticoidi e rituximab. I glucocorticoidi sono farmaci che riducono l'infiammazione, mentre il rituximab è un farmaco che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco aggiuntivo pioglitazone. Il pioglitazone è un farmaco usato per trattare alcune condizioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pioglitazone

    Questo farmaco è utilizzato per migliorare la tolleranza renale nei pazienti con vasculite associata ad ANCA. Viene somministrato in aggiunta al trattamento standard per ridurre i danni renali, migliorando i livelli di proteinuria e creatinina nel sangue.

  • Glucocorticoidi

    Questi farmaci sono utilizzati come parte del trattamento standard per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario nei pazienti con vasculite associata ad ANCA. Aiutano a controllare i sintomi e a prevenire ulteriori danni ai reni.

  • Rituximab

    Questo è un farmaco immunosoppressore utilizzato nel trattamento standard per la vasculite associata ad ANCA. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario, contribuendo a prevenire danni ai reni e migliorare la funzione renale.

Che cosa si sa già del trattamento

Pioglitazone – Pioglitazone è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è in fase di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento della vasculite associata ad ANCA, una condizione infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni. Questo farmaco è principalmente utilizzato per migliorare la tolleranza renale e ridurre i danni renali, come dimostrato da un miglioramento precoce della proteinuria e della creatinina sierica. Pioglitazone agisce a livello molecolare migliorando la sensibilità all'insulina e modulando l'infiammazione attraverso l'attivazione dei recettori PPAR-gamma. È classificato come un agente antidiabetico della classe dei tiazolidinedioni.

Malattie studiate

Vasculite associata agli ANCA – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, causando infiammazione. Questa infiammazione può portare a danni ai tessuti e agli organi, in particolare ai reni, ai polmoni e al sistema nervoso. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso, affaticamento, dolori articolari e problemi renali come sangue nelle urine o insufficienza renale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazione. La diagnosi si basa spesso sulla presenza di anticorpi ANCA nel sangue e su biopsie dei tessuti colpiti. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501057-36-00Codice del protocolloAPHP211045Partecipanti previsti126 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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