Studio sull’efficacia del pioglitazone per migliorare la funzione renale nella vasculite associata a ANCA per pazienti con questa condizione

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Sponsor

  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

La vasculite associata agli ANCA รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, causando infiammazione e danni, specialmente ai reni. Questo studio clinico si propone di valutare l’efficacia del farmaco pioglitazone nel migliorare la salute renale in persone con questa condizione. Il trattamento standard per questa malattia include l’uso di farmaci immunosoppressori come i glucocorticoidi e il rituximab, un farmaco che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il pioglitazone in aggiunta al trattamento standard per un periodo di sei mesi. Il pioglitazone รจ un farmaco che puรฒ aiutare a ridurre il danno renale migliorando i livelli di proteine nelle urine e la creatinina nel sangue, che sono indicatori della salute renale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a dimostrare che l’aggiunta di pioglitazone al trattamento standard puรฒ ridurre il danno renale nei pazienti con vasculite associata agli ANCA. I partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nella funzione renale e la loro qualitร  di vita durante e dopo il trattamento. La sicurezza del pioglitazone sarร  valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2027.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia del pioglitazone nel migliorare l’esito renale nella vasculite associata ad ANCA.

La partecipazione รจ riservata a pazienti con diagnosi recente o recidiva di vasculite associata ad ANCA, di etร  compresa tra 18 e 80 anni.

2trattamento iniziale

Somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa per il trattamento della vasculite.

Assunzione di methylprednisolone per via endovenosa come parte del regime immunosoppressivo standard.

3somministrazione di pioglitazone

Assunzione di pioglitazone in compresse da 30 mg per via orale, come trattamento aggiuntivo per migliorare la tolleranza renale.

Il trattamento con pioglitazone viene somministrato per un periodo di sei mesi.

4monitoraggio e valutazione

Valutazione della funzione renale e della proteina nelle urine a settimane 4, 12, 26 e 52.

Monitoraggio della sicurezza del pioglitazone attraverso la valutazione degli eventi avversi e della tossicitร  cardiaca ed epatica.

5valutazione finale

Valutazione dell’efficacia del trattamento attraverso il miglioramento della creatinina sierica e della proteinuria a settimana 26.

Analisi dei risultati per determinare la riduzione del danno renale e della tossicitร  indotta dai glucocorticoidi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi recente o una ricaduta di vasculite associata a ANCA, che รจ un tipo di infiammazione dei vasi sanguigni. Questo include condizioni come la granulomatosi con poliangioite (GPA) o la poliangioite microscopica (MPA).
  • Presentare proteinuria (una quantitร  elevata di proteine nelle urine), ematuria (presenza di sangue nelle urine), e un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 15 mL/min/1,73 mยฒ, che รจ una misura della funzione renale.
  • Aver effettuato una biopsia renale recente (meno di 4 settimane) che conferma il coinvolgimento renale della vasculite associata a ANCA.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria francese, registrati o beneficiari di tale sistema.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vasculite associata ad ANCA. La vasculite รจ un’infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard con glucocorticoidi e rituximab. I glucocorticoidi sono farmaci che riducono l’infiammazione, mentre il rituximab รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco aggiuntivo pioglitazone. Il pioglitazone รจ un farmaco usato per trattare alcune condizioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisCrรฉteilFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNรฎmesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Public Du CotentinCherbourg-OctevilleFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De ValenciennesValenciennesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lรจs-NancyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De Boulogne Sur MerBoulogne-sur-MerFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Hopitaux Prives De MetzVantouxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
24.10.2023

Luoghi dello studio

Pioglitazone: Questo farmaco รจ utilizzato per migliorare la tolleranza renale nei pazienti con vasculite associata ad ANCA. Viene somministrato in aggiunta al trattamento standard per ridurre i danni renali, migliorando i livelli di proteinuria e creatinina nel sangue.

Glucocorticoidi: Questi farmaci sono utilizzati come parte del trattamento standard per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario nei pazienti con vasculite associata ad ANCA. Aiutano a controllare i sintomi e a prevenire ulteriori danni ai reni.

Rituximab: Questo รจ un farmaco immunosoppressore utilizzato nel trattamento standard per la vasculite associata ad ANCA. Funziona riducendo l’attivitร  del sistema immunitario, contribuendo a prevenire danni ai reni e migliorare la funzione renale.

Malattie investigate:

Vasculite associata agli ANCA โ€“ รˆ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i vasi sanguigni, causando infiammazione. Questa infiammazione puรฒ portare a danni ai tessuti e agli organi, in particolare ai reni, ai polmoni e al sistema nervoso. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso, affaticamento, dolori articolari e problemi renali come sangue nelle urine o insufficienza renale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e riacutizzazione. La diagnosi si basa spesso sulla presenza di anticorpi ANCA nel sangue e su biopsie dei tessuti colpiti. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:29

Trial ID:
2022-501057-36-00
Numero di protocollo
APHP211045
NCT ID:
NCT05946564
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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