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Studio sull'efficacia del pembrolizumab nel mantenimento del controllo del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV dopo trattamento iniziale con chemioterapia e immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV, che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento con pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, da solo o in combinazione con pemetrexed, rispetto all'osservazione senza trattamento attivo, dopo un trattamento iniziale di sei mesi con una combinazione di chemioterapia a base di platino e pembrolizumab.

I farmaci utilizzati nello studio includono pembrolizumab, pemetrexed, carboplatino, paclitaxel, e cisplatino. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Il trattamento iniziale dura sei mesi, durante i quali i pazienti ricevono una combinazione di chemioterapia e pembrolizumab. Dopo questo periodo, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a continuare con pembrolizumab (con o senza pemetrexed) o a essere semplicemente osservati senza ulteriori trattamenti attivi, a meno che non ci sia una progressione della malattia.

Lo studio mira a capire se continuare il trattamento con pembrolizumab può migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti rispetto a non ricevere ulteriori trattamenti. I pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale e sulla qualità della vita. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere informazioni dettagliate sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di induzione

    Il trattamento di induzione dura 6 mesi e prevede la somministrazione di una combinazione di farmaci per via endovenosa.

    I farmaci utilizzati includono pemetrexed, carboplatino, paclitaxel, cisplatino e pembrolizumab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione o iniezione endovenosa.

    L'obiettivo di questa fase è controllare la malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dopo il trattamento di induzione

    Dopo i 6 mesi di trattamento di induzione, viene effettuata una valutazione per determinare il controllo della malattia.

    Questa valutazione include esami clinici e di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento o osservazione

    In base ai risultati della valutazione, i pazienti possono essere assegnati a una fase di mantenimento con pembrolizumab (con o senza pemetrexed) o a un periodo di osservazione.

    La fase di mantenimento continua fino alla progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di mantenimento o osservazione, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute del paziente e l'efficacia del trattamento.

    Questi controlli includono visite programmate e test di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato scritto, approvato da un comitato etico, che spiega lo studio e i suoi rischi.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l'analisi molecolare. Questo campione non deve provenire da aree precedentemente trattate con radioterapia.
  • Le tue funzioni biologiche devono essere adeguate, come una buona funzione renale e livelli normali di cellule del sangue e enzimi epatici.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Devi avere una copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato, in stadio IV.
  • Il tuo tumore deve avere un contenuto di PD-L1 valutato dal centro investigativo locale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1.
  • Non devi aver perso più del 10% del tuo peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Non devi aver ricevuto terapie anticancro sistemiche precedenti per la malattia avanzata o metastatica.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi avere una malattia tumorale misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST 1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Trattamenti precedenti con farmaci simili a pembrolizumab o pemetrexed per il cancro.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV per valutare la sua efficacia nel mantenere il controllo della malattia dopo un trattamento iniziale di induzione con chemioterapia e immunoterapia.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule. In questo studio, può essere somministrato insieme a pembrolizumab per i pazienti con carcinoma non squamoso, per aiutare a mantenere il controllo della malattia dopo il trattamento di induzione.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per il controllo della malattia in pazienti con cancro al polmone in stadio IV. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule squamose o le cellule non squamose. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo istologico e del livello di espressione del PD-L1 nel tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-515945-40-00Codice del protocolloIFCT-2103Partecipanti previsti1 250 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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