Studio sull’Efficacia del Passaggio da Dulaglutide a Tirzepatide in Adulti con Diabete di Tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su adulti con diabete di tipo 2 che stanno passando da un trattamento settimanale con dulaglutide a un altro farmaco chiamato tirzepatide. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione e aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se il passaggio da dulaglutide a tirzepatide è più efficace nel migliorare i livelli di emoglobina A1c (HbA1c), un indicatore del controllo del glucosio nel sangue, rispetto al continuare con dulaglutide. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 40 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di HbA1c e altri parametri come il peso corporeo e la circonferenza della vita.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo studio aiuterà a capire meglio quale trattamento può offrire maggiori benefici per le persone con diabete di tipo 2.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di diabete di tipo 2 e un livello di HbA1c compreso tra 7.0% e 9.5%.

Il paziente deve essere già in trattamento con dulaglutide settimanale (0.75 mg o 1.5 mg) da almeno 6 mesi.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente continua il trattamento con dulaglutide settimanale per un periodo iniziale, mantenendo la dose stabile.

Durante questo periodo, vengono monitorati i livelli di HbA1c e altri parametri clinici per stabilire un punto di riferimento.

3 cambio di trattamento

Il paziente passa dal trattamento settimanale con dulaglutide a tirzepatide, un altro farmaco somministrato tramite iniezione settimanale.

L’obiettivo principale è dimostrare che il passaggio a tirzepatide è superiore nel ridurre i livelli di HbA1c rispetto al proseguimento con dulaglutide.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare i cambiamenti nei livelli di HbA1c, peso corporeo e altri parametri di salute.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare l’efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 40 settimane di trattamento con tirzepatide.

I risultati finali vengono analizzati per determinare l’efficacia del cambio di trattamento rispetto al mantenimento del dulaglutide.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere il diabete di tipo 2.
  • Avere un livello di HbA1c (una misura della glicemia media) tra il 7,0% (53 mmol/mol) e il 9,5% (80 mmol/mol).
  • Essere attualmente in trattamento con una dose stabile di dulaglutide settimanale (0,75 mg o 1,5 mg) da almeno 6 mesi prima della valutazione.
  • Non essere in trattamento con farmaci orali per il diabete, oppure essere in trattamento con una dose stabile di massimo 3 farmaci orali per il diabete, che possono includere metformina, SGLT-2i e/o sulfoniluree, da almeno 3 mesi prima della valutazione.
  • Avere un peso corporeo stabile (variazione massima del 5%) nei 90 giorni precedenti la valutazione.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 2. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non usa bene l’insulina.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a passare da un farmaco a un altro, come richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Cabinet Medical Individual Diabet, Nutritie, Boli Metabolice Dr. Pop Lavinia Baia Mare Romania
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Vssox Sint-Truiden Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.07.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non reclutando
12.06.2023
Romania Romania
Non reclutando
13.06.2023

Sedi della sperimentazione

Dulaglutide è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Viene somministrato una volta alla settimana e aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Funziona stimolando il rilascio di insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono alti, riducendo così la quantità di zucchero prodotta dal fegato.

Tirzepatide è un altro farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Anch’esso viene somministrato una volta alla settimana. Tirzepatide agisce in modo simile a dulaglutide, ma può avere un effetto più forte nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico esamina se passare da dulaglutide a tirzepatide possa migliorare ulteriormente il controllo del diabete.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, renali e neuropatie. La progressione della malattia può essere rallentata attraverso cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:25

ID della sperimentazione:
2022-500101-41-00
Codice del protocollo:
I8F-MC-GPIH
NCT ID:
NCT05564039
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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