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Studio sull'Efficacia del Passaggio da Dulaglutide a Tirzepatide in Adulti con Diabete di Tipo 2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su adulti con diabete di tipo 2 che stanno passando da un trattamento settimanale con dulaglutide a un altro farmaco chiamato tirzepatide. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione e aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se il passaggio da dulaglutide a tirzepatide è più efficace nel migliorare i livelli di emoglobina A1c (HbA1c), un indicatore del controllo del glucosio nel sangue, rispetto al continuare con dulaglutide. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 40 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di HbA1c e altri parametri come il peso corporeo e la circonferenza della vita.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo studio aiuterà a capire meglio quale trattamento può offrire maggiori benefici per le persone con diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di diabete di tipo 2 e un livello di HbA1c compreso tra 7.0% e 9.5%.

    Il paziente deve essere già in trattamento con dulaglutide settimanale (0.75 mg o 1.5 mg) da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente continua il trattamento con dulaglutide settimanale per un periodo iniziale, mantenendo la dose stabile.

    Durante questo periodo, vengono monitorati i livelli di HbA1c e altri parametri clinici per stabilire un punto di riferimento.

  3. Passaggio 3

    Cambio di trattamento

    Il paziente passa dal trattamento settimanale con dulaglutide a tirzepatide, un altro farmaco somministrato tramite iniezione settimanale.

    L'obiettivo principale è dimostrare che il passaggio a tirzepatide è superiore nel ridurre i livelli di HbA1c rispetto al proseguimento con dulaglutide.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare i cambiamenti nei livelli di HbA1c, peso corporeo e altri parametri di salute.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare l'efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 40 settimane di trattamento con tirzepatide.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia del cambio di trattamento rispetto al mantenimento del dulaglutide.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere il diabete di tipo 2.
  • Avere un livello di HbA1c (una misura della glicemia media) tra il 7,0% (53 mmol/mol) e il 9,5% (80 mmol/mol).
  • Essere attualmente in trattamento con una dose stabile di dulaglutide settimanale (0,75 mg o 1,5 mg) da almeno 6 mesi prima della valutazione.
  • Non essere in trattamento con farmaci orali per il diabete, oppure essere in trattamento con una dose stabile di massimo 3 farmaci orali per il diabete, che possono includere metformina, SGLT-2i e/o sulfoniluree, da almeno 3 mesi prima della valutazione.
  • Avere un peso corporeo stabile (variazione massima del 5%) nei 90 giorni precedenti la valutazione.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 2. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non usa bene l'insulina.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a passare da un farmaco a un altro, come richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dulaglutide

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Viene somministrato una volta alla settimana e aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Funziona stimolando il rilascio di insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono alti, riducendo così la quantità di zucchero prodotta dal fegato.

  • Tirzepatide

    è un altro farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Anch'esso viene somministrato una volta alla settimana. Tirzepatide agisce in modo simile a dulaglutide, ma può avere un effetto più forte nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico esamina se passare da dulaglutide a tirzepatide possa migliorare ulteriormente il controllo del diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dulaglutide

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Attualmente è approvato e utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2. La sua principale indicazione terapeutica è il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2. Agisce legandosi ai recettori del GLP-1, un ormone che stimola la secrezione di insulina e riduce la produzione di glucagone. È classificato come un agonista del recettore del GLP-1.

  • Tirzepatide

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. È in fase di studio per il trattamento del diabete di tipo 2, con l'obiettivo di migliorare il controllo glicemico. Tirzepatide agisce stimolando i recettori del GLP-1 e del GIP, due ormoni che aiutano a regolare i livelli di zucchero nel sangue. È classificato come un agonista duale dei recettori del GLP-1 e del GIP.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, renali e neuropatie. La progressione della malattia può essere rallentata attraverso cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500101-41-00Codice del protocolloI8F-MC-GPIHPartecipanti previsti250 personePromotoreEli Lilly Cork Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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