Studio sull’efficacia del nivolumab per pazienti pediatrici e adulti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ recidivante/refrattario

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK+, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti standard. Il farmaco in esame รจ il Nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Nivolumab in due gruppi di pazienti. Il primo gruppo include pazienti con malattia in progressione, mentre il secondo gruppo comprende pazienti che hanno raggiunto una remissione completa dopo una ricaduta. Nel primo gruppo, si osserva come il farmaco possa ridurre il tumore entro le prime 24 settimane. Nel secondo gruppo, si valuta se Nivolumab possa aiutare a mantenere la remissione e prevenire il ritorno della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Nivolumab tramite infusione endovenosa. Il trattamento sarร  monitorato per un periodo massimo di 33 settimane. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come Nivolumab possa essere utilizzato per migliorare il trattamento del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK+.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco utilizzato per trattare il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ recidivante/refrattario.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), utilizzando una soluzione concentrata di OPDIVO 10 mg/mL.

2 durata del trattamento

Per i pazienti del coorte 1, l’efficacia del trattamento viene valutata entro le prime 24 settimane, con l’obiettivo di ottenere la migliore risposta obiettiva.

Per i pazienti del coorte 2, il trattamento viene utilizzato come immunoterapia di consolidamento dopo una remissione completa, con l’obiettivo di prolungare la sopravvivenza libera da progressione.

3 valutazione della risposta

Nel coorte 1, la risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri adattati di Lugano 2014 per il linfoma maligno.

Nel coorte 2, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene monitorata per determinare l’efficacia del trattamento.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali acuti e a lungo termine, utilizzando la scala di tossicitร  NCI-CTCAE v5.

Il monitoraggio continua fino a un mese dopo la fine del trattamento e durante il periodo di follow-up fino a 5 anni.

5 analisi biologiche

Vengono effettuate analisi del sangue per misurare i livelli di anticorpi anti-ALK e altri biomarcatori.

Queste analisi aiutano a comprendere meglio la risposta del tumore e del suo microambiente al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Devi avere piรน di 6 mesi di etร .
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali acuti di tutte le terapie precedenti prima di partecipare allo studio. รˆ consentito un breve ciclo di steroidi se necessario all’inizio del trattamento con Nivolumab.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento).
    • Livelli di emoglobina adeguati (una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).
    • Livelli normali di creatinina (un indicatore della funzione renale) e bilirubina (un indicatore della funzione epatica).
    • Livelli normali di enzimi epatici (sostanze chimiche nel sangue che indicano la salute del fegato).
  • Devi avere un stato di salute generale che ti permetta di partecipare allo studio, misurato con scale specifiche per etร .
  • Devi essere in grado di seguire il programma di gestione della malattia e dei trattamenti previsti dallo studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Devi fornire il consenso informato scritto, insieme ai tuoi genitori o rappresentante legale, prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso, secondo i requisiti locali.
  • Se hai ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico in precedenza, potresti essere incluso se clinicamente indicato, previa conferma da parte dell’investigatore coordinatore internazionale.
  • Per il Cohort 1, devi avere una malattia progressiva misurabile con almeno una lesione di oltre 1,5 cm o una malattia valutabile tramite PET-CT e aver ricevuto trattamenti precedenti come chemioterapia e inibitori ALK o brentuximab vedotin, se disponibili.
  • Per il Cohort 2, devi aver ottenuto una risposta completa (scomparsa della malattia) con un trattamento in corso di almeno 2 mesi con inibitori ALK o brentuximab vedotin, se disponibili, e considerare un trapianto di cellule staminali ematopoietiche dopo la risposta completa.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ recidivante o refrattario. Questo รจ un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta positiva al trattamento con nivolumab entro le prime 24 settimane. Nivolumab รจ un farmaco usato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto nivolumab come terapia di consolidamento dopo una risposta completa. La terapia di consolidamento รจ un trattamento aggiuntivo per mantenere i risultati ottenuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Igbjxizs Gdpikwc Rsftxl Villejuif Francia
Pzksgxhyb Hlfhjuef Bordeaux Francia
Hodoafw Hpwa Lqvpyge Pessac Francia
Ceqsuk Ltkx Bucfzw Lione Francia
Hrkidcn Dox Epcjscf Tolosa Francia
Cdc Hjdjx Mmbhul Crรฉteil Francia
Oxdmdsyx Cggebqbj Rxvpir Tolosa Francia
Ckqnkm Hzpmicpxqsj Uieaeeethyxav Dt Ndgcrn Nantes Francia
Hlmnzcm Swnvk Lmzsc Parigi Francia
Cnge Dy Ntdip Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Clmuah Himugssmoda Ueqelmvaubhgy Df Ll Rqiifnr San Dionigi Francia
Tugjlrxlg Hrxokcho Parigi Francia
Cemxycppgo Uicfwwolce Huifcfep Herlev Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ recidivante o refrattario. Nel contesto di questo studio clinico, nivolumab viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta obiettiva nei pazienti con malattia progressiva. Inoltre, viene utilizzato come terapia immunitaria di consolidamento nei pazienti che sono in remissione completa dopo una recidiva, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da progressione.

Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK+ Recidivante/Refrattario โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali grandi e anaplastiche che esprimono il gene ALK. Questo linfoma puรฒ manifestarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La malattia รจ considerata recidivante o refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un periodo di remissione. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La diagnosi si basa su esami istologici e immunoistochimici per identificare la presenza del gene ALK.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:15

Trial ID:
2024-516807-17-00
Protocol code:
CSET Nยฐ2018/2706
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia