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Studio sull'efficacia del nivolumab per pazienti pediatrici e adulti con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK+, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti standard. Il farmaco in esame è il nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di nivolumab in due gruppi di pazienti. Il primo gruppo include pazienti con malattia in progressione, mentre il secondo gruppo comprende pazienti che hanno raggiunto una remissione completa dopo una ricaduta. Nel primo gruppo, si osserva come il farmaco possa ridurre il tumore entro le prime 24 settimane. Nel secondo gruppo, si valuta se nivolumab possa aiutare a mantenere la remissione e prevenire il ritorno della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno nivolumab tramite infusione endovenosa. Il trattamento sarà monitorato per un periodo massimo di 33 settimane. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come nivolumab possa essere utilizzato per migliorare il trattamento del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK+.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco utilizzato per trattare il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ recidivante/refrattario.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), utilizzando una soluzione concentrata di OPDIVO 10 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Per i pazienti del coorte 1, l'efficacia del trattamento viene valutata entro le prime 24 settimane, con l'obiettivo di ottenere la migliore risposta obiettiva.

    Per i pazienti del coorte 2, il trattamento viene utilizzato come immunoterapia di consolidamento dopo una remissione completa, con l'obiettivo di prolungare la sopravvivenza libera da progressione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Nel coorte 1, la risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri adattati di Lugano 2014 per il linfoma maligno.

    Nel coorte 2, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene monitorata per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali acuti e a lungo termine, utilizzando la scala di tossicità NCI-CTCAE v5.

    Il monitoraggio continua fino a un mese dopo la fine del trattamento e durante il periodo di follow-up fino a 5 anni.

  5. Passaggio 5

    Analisi biologiche

    Vengono effettuate analisi del sangue per misurare i livelli di anticorpi anti-ALK e altri biomarcatori.

    Queste analisi aiutano a comprendere meglio la risposta del tumore e del suo microambiente al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Devi avere più di 6 mesi di età.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali acuti di tutte le terapie precedenti prima di partecipare allo studio. È consentito un breve ciclo di steroidi se necessario all'inizio del trattamento con nivolumab.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento).
    • Livelli di emoglobina adeguati (una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
    • Livelli normali di creatinina (un indicatore della funzione renale) e bilirubina (un indicatore della funzione epatica).
    • Livelli normali di enzimi epatici (sostanze chimiche nel sangue che indicano la salute del fegato).
    • Devi avere un stato di salute generale che ti permetta di partecipare allo studio, misurato con scale specifiche per età.
    • Devi essere in grado di seguire il programma di gestione della malattia e dei trattamenti previsti dallo studio.
    • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultimo trattamento.
    • Devi fornire il consenso informato scritto, insieme ai tuoi genitori o rappresentante legale, prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
    • Devi essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso, secondo i requisiti locali.
    • Se hai ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico in precedenza, potresti essere incluso se clinicamente indicato, previa conferma da parte dell'investigatore coordinatore internazionale.
    • Per il Cohort 1, devi avere una malattia progressiva misurabile con almeno una lesione di oltre 1,5 cm o una malattia valutabile tramite PET-CT e aver ricevuto trattamenti precedenti come chemioterapia e inibitori ALK o brentuximab vedotin, se disponibili.
    • Per il Cohort 2, devi aver ottenuto una risposta completa (scomparsa della malattia) con un trattamento in corso di almeno 2 mesi con inibitori ALK o brentuximab vedotin, se disponibili, e considerare un trapianto di cellule staminali ematopoietiche dopo la risposta completa.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ recidivante o refrattario. Questo è un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta positiva al trattamento con nivolumab entro le prime 24 settimane. Nivolumab è un farmaco usato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto nivolumab come terapia di consolidamento dopo una risposta completa. La terapia di consolidamento è un trattamento aggiuntivo per mantenere i risultati ottenuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ recidivante o refrattario. Nel contesto di questo studio clinico, nivolumab viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta obiettiva nei pazienti con malattia progressiva. Inoltre, viene utilizzato come terapia immunitaria di consolidamento nei pazienti che sono in remissione completa dopo una recidiva, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da progressione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia immunitaria per il linfoma anaplastico a grandi cellule ALK+ recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia nei pazienti pediatrici e adulti con questa condizione. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con malattia progressiva o come terapia di consolidamento in pazienti in remissione completa dopo una recidiva. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule ALK+ Recidivante/Refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali grandi e anaplastiche che esprimono il gene ALK. Questo linfoma può manifestarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La malattia è considerata recidivante o refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un periodo di remissione. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La diagnosi si basa su esami istologici e immunoistochimici per identificare la presenza del gene ALK.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516807-17-00Codice del protocolloCSET N°2018/2706Partecipanti previsti43 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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