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Studio sull'efficacia del montelukast per pazienti con COVID-19 sintomatico ad alto rischio di complicazioni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del COVID-19 in pazienti che presentano sintomi e che sono a rischio di sviluppare una forma più grave della malattia. Il farmaco utilizzato in questo studio è il montelukast, noto anche come Montelukast Sandoz 10 mg, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è già utilizzato per altre condizioni respiratorie e viene ora testato per vedere se può aiutare le persone a guarire più rapidamente dal COVID-19.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre il tempo di recupero nei pazienti con COVID-19 che sono trattati a casa o in ambulatorio. I partecipanti allo studio prenderanno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per vedere quanto tempo impiegano a sentirsi completamente guariti. Durante il periodo di studio, i partecipanti terranno un diario giornaliero per registrare i loro sintomi e il loro stato di salute generale.

Oltre al tempo di recupero, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la necessità di ricovero ospedaliero, l'uso di ossigeno, la durata dei sintomi gravi e la qualità della vita. Questi dati aiuteranno a capire se il montelukast può essere un trattamento efficace per il COVID-19 e se può migliorare la gestione della malattia nei pazienti a rischio. Lo studio è condotto nei Paesi Bassi e coinvolge pazienti che hanno avuto un test positivo per il COVID-19 e che presentano sintomi da meno di sette giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il partecipante deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

    È necessario che il partecipante abbia un indirizzo e-mail, un telefono cellulare e un dispositivo (laptop, computer o tablet) che consenta videochiamate.

    Il partecipante deve avere un test positivo per COVID-19 effettuato da meno di 8 giorni e presentare sintomi da 7 giorni o meno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è montelukast, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Il partecipante deve compilare un diario giornaliero per registrare se si sente completamente guarito, rispondendo alla domanda: 'Ti senti completamente guarito oggi?' con 'sì' o 'no'.

    Il monitoraggio continua fino a 28 giorni dalla randomizzazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    L'obiettivo principale è valutare il tempo di recupero dall'infezione sospetta da COVID-19.

    Gli esiti secondari includono l'eventuale ricovero ospedaliero, la somministrazione di ossigeno, la durata dei sintomi gravi, la qualità della vita e la sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che deve capire e accettare di partecipare.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio.
  • Il partecipante deve avere un indirizzo e-mail, un telefono cellulare e un laptop/computer/tablet che permetta di effettuare videochiamate.
  • Il partecipante deve avere un test positivo per il COVID-19. Questo test può essere di tipo RT-PCR, LAMP, antigenico o un auto-test, e deve essere stato effettuato meno di 8 giorni fa (7 giorni o meno).
  • Il partecipante deve avere sintomi di COVID-19. Questi sintomi possono includere, ma non sono limitati a, difficoltà respiratorie, sensazione generale di malessere, dolori muscolari, mal di gola, diarrea, vomito, febbre, naso che cola, starnuti e tosse, e devono essere presenti da 7 giorni o meno.
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni e devono essere idonei per il vaccino annuale contro l'influenza.
  • I pazienti devono avere un'età di 60 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di COVID-19. I sintomi sono segni di malattia come febbre, tosse o difficoltà respiratorie.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di un decorso complicato della malattia. Questo significa che la loro salute non è considerata a rischio di peggioramento grave.
  • Non possono partecipare persone che non vivono nella comunità o che non ricevono cure primarie. Le cure primarie sono le cure mediche di base che si ricevono dal medico di famiglia o in cliniche locali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Azitromicina

    è un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Nel contesto del trial, viene studiato per capire se può aiutare a migliorare il tempo di recupero nei pazienti con COVID-19.

  • Colchicina

    è un farmaco antinfiammatorio usato principalmente per trattare la gotta. In questo trial, viene valutato per il suo potenziale effetto nel ridurre l'infiammazione associata al COVID-19 e migliorare il recupero.

  • Fluvoxamina

    è un antidepressivo che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Viene studiato per il suo possibile effetto nel modulare la risposta infiammatoria nei pazienti con COVID-19.

  • Budesonide

    è un corticosteroide inalatorio utilizzato per trattare l'asma e altre condizioni respiratorie. Nel trial, viene esaminato per il suo potenziale nel ridurre l'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con COVID-19.

  • Molnupiravir

    è un farmaco antivirale sperimentale che viene studiato per la sua capacità di inibire la replicazione del virus SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, e quindi migliorare il tempo di recupero.

Che cosa si sa già del trattamento

Molnupiravir – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del COVID-19, in particolare per i pazienti che presentano sintomi e sono a rischio di un decorso complicato della malattia. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del tempo di recupero nei pazienti affetti da COVID-19. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della replicazione virale, interferendo con l'RNA del virus. È classificato come un antivirale.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Si manifesta principalmente con sintomi respiratori come febbre, tosse e difficoltà respiratorie, ma può anche causare sintomi gastrointestinali e perdita del gusto o dell'olfatto. La malattia può variare da forme lievi a gravi, con alcuni individui che sviluppano polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto. Nei casi più gravi, può portare a insufficienza multiorgano. La progressione della malattia può essere rapida, soprattutto in individui con condizioni preesistenti o anziani. Alcuni pazienti possono sperimentare sintomi persistenti anche dopo la fase acuta dell'infezione, noti come sintomi post-COVID-19.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501559-99-00Codice del protocolloNL79504.068.21Partecipanti previsti682 personePromotoreUniversiteit Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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