Studio sull’efficacia del Montelukast per pazienti con COVID-19 sintomatico ad alto rischio di complicazioni

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Sponsor

  • Maastricht University

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del COVID-19 in pazienti che presentano sintomi e che sono a rischio di sviluppare una forma piรน grave della malattia. Il farmaco utilizzato in questo studio รจ il Montelukast, noto anche come Montelukast Sandoz 10 mg, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco รจ giร  utilizzato per altre condizioni respiratorie e viene ora testato per vedere se puรฒ aiutare le persone a guarire piรน rapidamente dal COVID-19.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il tempo di recupero nei pazienti con COVID-19 che sono trattati a casa o in ambulatorio. I partecipanti allo studio prenderanno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per vedere quanto tempo impiegano a sentirsi completamente guariti. Durante il periodo di studio, i partecipanti terranno un diario giornaliero per registrare i loro sintomi e il loro stato di salute generale.

Oltre al tempo di recupero, lo studio esaminerร  anche altri aspetti come la necessitร  di ricovero ospedaliero, l’uso di ossigeno, la durata dei sintomi gravi e la qualitร  della vita. Questi dati aiuteranno a capire se il Montelukast puรฒ essere un trattamento efficace per il COVID-19 e se puรฒ migliorare la gestione della malattia nei pazienti a rischio. Lo studio รจ condotto nei Paesi Bassi e coinvolge pazienti che hanno avuto un test positivo per il COVID-19 e che presentano sintomi da meno di sette giorni.

1inizio della partecipazione

Il partecipante deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

รˆ necessario che il partecipante abbia un indirizzo e-mail, un telefono cellulare e un dispositivo (laptop, computer o tablet) che consenta videochiamate.

Il partecipante deve avere un test positivo per COVID-19 effettuato da meno di 8 giorni e presentare sintomi da 7 giorni o meno.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato รจ montelukast, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale.

3monitoraggio dei sintomi

Il partecipante deve compilare un diario giornaliero per registrare se si sente completamente guarito, rispondendo alla domanda: ‘Ti senti completamente guarito oggi?’ con ‘sรฌ’ o ‘no’.

Il monitoraggio continua fino a 28 giorni dalla randomizzazione.

4valutazione degli esiti

L’obiettivo principale รจ valutare il tempo di recupero dall’infezione sospetta da COVID-19.

Gli esiti secondari includono l’eventuale ricovero ospedaliero, la somministrazione di ossigeno, la durata dei sintomi gravi, la qualitร  della vita e la sicurezza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che deve capire e accettare di partecipare.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio.
  • Il partecipante deve avere un indirizzo e-mail, un telefono cellulare e un laptop/computer/tablet che permetta di effettuare videochiamate.
  • Il partecipante deve avere un test positivo per il COVID-19. Questo test puรฒ essere di tipo RT-PCR, LAMP, antigenico o un auto-test, e deve essere stato effettuato meno di 8 giorni fa (7 giorni o meno).
  • Il partecipante deve avere sintomi di COVID-19. Questi sintomi possono includere, ma non sono limitati a, difficoltร  respiratorie, sensazione generale di malessere, dolori muscolari, mal di gola, diarrea, vomito, febbre, naso che cola, starnuti e tosse, e devono essere presenti da 7 giorni o meno.
  • I pazienti devono avere un’etร  compresa tra 18 e 60 anni e devono essere idonei per il vaccino annuale contro l’influenza.
  • I pazienti devono avere un’etร  di 60 anni o piรน.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di COVID-19. I sintomi sono segni di malattia come febbre, tosse o difficoltร  respiratorie.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio di un decorso complicato della malattia. Questo significa che la loro salute non รจ considerata a rischio di peggioramento grave.
  • Non possono partecipare persone che non vivono nella comunitร  o che non ricevono cure primarie. Le cure primarie sono le cure mediche di base che si ricevono dal medico di famiglia o in cliniche locali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mxbmggatio Uoqnjhewxu Maastricht Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Azitromicina รจ un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Nel contesto del trial, viene studiato per capire se puรฒ aiutare a migliorare il tempo di recupero nei pazienti con COVID-19.

Colchicina รจ un farmaco antinfiammatorio usato principalmente per trattare la gotta. In questo trial, viene valutato per il suo potenziale effetto nel ridurre l’infiammazione associata al COVID-19 e migliorare il recupero.

Fluvoxamina รจ un antidepressivo che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Viene studiato per il suo possibile effetto nel modulare la risposta infiammatoria nei pazienti con COVID-19.

Budesonide รจ un corticosteroide inalatorio utilizzato per trattare l’asma e altre condizioni respiratorie. Nel trial, viene esaminato per il suo potenziale nel ridurre l’infiammazione delle vie aeree nei pazienti con COVID-19.

Molnupiravir รจ un farmaco antivirale sperimentale che viene studiato per la sua capacitร  di inibire la replicazione del virus SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, e quindi migliorare il tempo di recupero.

Malattie investigate:

COVID-19 โ€“ รˆ una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Si manifesta principalmente con sintomi respiratori come febbre, tosse e difficoltร  respiratorie, ma puรฒ anche causare sintomi gastrointestinali e perdita del gusto o dell’olfatto. La malattia puรฒ variare da forme lievi a gravi, con alcuni individui che sviluppano polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a insufficienza multiorgano. La progressione della malattia puรฒ essere rapida, soprattutto in individui con condizioni preesistenti o anziani. Alcuni pazienti possono sperimentare sintomi persistenti anche dopo la fase acuta dell’infezione, noti come sintomi post-COVID-19.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:13

Trial ID:
2022-501559-99-00
Numero di protocollo
NL79504.068.21
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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