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Studio clinico sul metotressato per il trattamento dell'osteoartrite erosiva della mano: valutazione dell'efficacia e della sicurezza rispetto al placebo in pazienti con dolore articolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento dell'osteoartrite erosiva della mano, una condizione che causa dolore e infiammazione nelle articolazioni delle dita. La ricerca valuterà l'efficacia del farmaco metotrexato nel ridurre il dolore articolare delle dita nei pazienti affetti da questa forma di artrite. Il metotrexato è un medicinale che viene già utilizzato per il trattamento di altre malattie reumatiche.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il metotrexato o un placebo sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il trattamento avrà una durata di 52 settimane. Per garantire che né i pazienti né i medici sappiano quale trattamento viene somministrato, entrambe le compresse saranno inserite in capsule identiche.

I pazienti saranno sottoposti a diversi esami durante il periodo di studio, tra cui risonanza magnetica, radiografie e ecografie delle mani. Verranno anche raccolte informazioni sul dolore e sulla funzionalità delle articolazioni attraverso questionari. Lo scopo principale è valutare se il metotrexato può aiutare a ridurre il dolore nelle articolazioni delle dita rispetto al placebo dopo 6 mesi di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà metotressato oppure placebo in forma di compresse per uso orale

    Il trattamento avrà una durata complessiva di 12 mesi

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali (Mese 0)

    Valutazione del dolore alle articolazioni delle dita nelle ultime 48 ore

    Esame ecografico delle articolazioni delle dita

    Risonanza magnetica (RM) delle mani

    Misurazione della forza di presa con dinamometro

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita e sul dolore

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Valutazione del dolore e dei sintomi

    Esame ecografico per verificare l'infiammazione delle articolazioni

    Controllo degli effetti collaterali

    Verifica dei farmaci assunti in contemporanea

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi (Mese 6)

    Nuova valutazione completa del dolore alle articolazioni

    Radiografia delle mani

    Risonanza magnetica di controllo

    Ripetizione dei test sulla forza di presa

    Nuovo esame ecografico

    Compilazione dei questionari di follow-up

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale (Mese 12)

    Radiografia finale delle mani

    Ultima misurazione della forza di presa

    Valutazione conclusiva dei sintomi e degli effetti del trattamento

    Esame ecografico finale

    Analisi dei marcatori nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età: persone adulte tra 18 e 64 anni
  • Presenza di dolore alle articolazioni delle dita con intensità tra 40-80 su una scala da 0-100, dove il sollievo dal dolore con paracetamolo o antinfiammatori non è sufficiente o non è tollerato
  • Presenza di sintomi alle mani (dolore, indolenzimento o rigidità) nella maggior parte dei giorni nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Diagnosi di artrosi della mano secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology)
  • Presenza di almeno un'articolazione del dito (dal 2° al 5° dito) con segni di malattia pre-erosiva o erosiva visibili tramite radiografia
  • Almeno due articolazioni delle dita che mostrano segni di infiammazione all'ecografia
  • Lo studio è aperto sia a uomini che donne
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Non è richiesta l'appartenenza a gruppi vulnerabili o speciali della popolazione

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di artrite reumatoide (una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni)
  • Presenza di gotta (una condizione caratterizzata da alti livelli di acido urico nelle articolazioni)
  • Uso corrente di metotrexato o altri farmaci immunosoppressori
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili al metotrexato
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale (problemi ai reni che ne compromettono la funzionalità)
  • Insufficienza epatica (problemi al fegato che ne compromettono la funzionalità)
  • Presenza di infezioni attive gravi
  • Problemi di salute che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Methotrexate è un farmaco che viene utilizzato principalmente nel trattamento di condizioni infiammatorie. In questo studio, viene studiato per il trattamento dell'osteoartrite erosiva infiammatoria delle mani. Il farmaco agisce riducendo l'infiammazione nelle articolazioni, che può aiutare a diminuire il dolore e il gonfiore. È già ampiamente utilizzato per altre condizioni reumatiche come l'artrite reumatoide, e questo studio mira a verificare se può essere efficace anche per i pazienti con osteoartrite delle mani.

Che cosa si sa già del trattamento

Methotrexate - Un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale o mediante iniezione sottocutanea, attualmente utilizzato nel trattamento dell'osteoartrite erosiva delle mani, una forma particolarmente aggressiva di artrite. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del metabolismo del folato, che porta alla riduzione dell'infiammazione e del dolore nelle articolazioni colpite. Appartenente alla classe dei farmaci antimetaboliti, il methotrexate è stato originariamente sviluppato per il trattamento di varie patologie reumatiche e viene ora studiato specificamente per la sua efficacia nel controllo del dolore e dell'infiammazione nelle articolazioni delle mani affette da osteoartrite erosiva.

Malattie studiate

Artrosi erosiva della mano - L'osteoartrite erosiva della mano è una forma aggressiva di osteoartrite che colpisce principalmente le articolazioni delle dita. Si caratterizza per la presenza di erosioni e deformazioni delle articolazioni interfalangee, causando dolore significativo e rigidità. La malattia progredisce con periodi di infiammazione attiva che portano alla degradazione della cartilagine articolare e dell'osso sottostante. Le articolazioni colpite possono apparire gonfie e arrossate durante le fasi di infiammazione. Questo disturbo colpisce più frequentemente le donne in età post-menopausale e può influenzare significativamente la capacità di utilizzare le mani nelle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510523-30-00Partecipanti previsti163 personePromotoreDiakonhjemmet Sykehus AS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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