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Studio sull'Efficacia del Metoprololo nei Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), una condizione grave che colpisce i polmoni e rende difficile la respirazione. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato metoprololo tartrato, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è comunemente usato per trattare problemi cardiaci, ma in questo studio viene valutato per il suo potenziale beneficio nei pazienti con ARDS.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del metoprololo nel migliorare la condizione dei pazienti con ARDS. I partecipanti allo studio riceveranno il metoprololo o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato per un periodo di 28 giorni. Durante questo periodo, verrà osservato il numero di giorni in cui i pazienti rimangono vivi e non necessitano di ventilazione meccanica invasiva.

Lo studio prevede anche di raccogliere dati su altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualità della vita e il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l'impatto del metoprololo sulla sindrome da distress respiratorio acuto e a determinare se questo trattamento può offrire un beneficio significativo ai pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato metoprololo tartrato. Questo farmaco è una soluzione iniettabile e verrà somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in una vena.

    La dose del farmaco è di 1 mg/ml. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i primi 28 giorni del trattamento, verrà monitorato il numero di giorni in cui il paziente è vivo e non necessita di ventilazione meccanica invasiva.

    Verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la saturazione di ossigeno nel sangue e altri parametri vitali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine dei 28 giorni, verrà valutato il numero totale di giorni senza ventilazione meccanica.

    Verranno raccolti dati sulla qualità della vita utilizzando un questionario chiamato SF-36, che misura vari aspetti della salute fisica e mentale.

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Dopo i primi 28 giorni, ci sarà un follow-up per un periodo di 3 mesi per monitorare ulteriormente la salute e il benessere del paziente.

    Verranno valutati la mortalità per qualsiasi causa e il numero di giorni di ricovero in terapia intensiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Diagnosi clinica di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) di qualsiasi origine, come polmonite (incluso SARS-CoV-2), sepsi, pancreatite, broncospasmo e trauma, e ricovero in terapia intensiva.
  • Intubazione orotracheale e ventilazione meccanica effettuate entro 72 ore prima della randomizzazione.
  • ARDS di grado moderato-severo, con un rapporto PaO2/FiO2 (un indicatore della funzione polmonare) pari o inferiore a 200 mmHg in condizioni standardizzate (con PEEP pari o superiore a 5 cm H2O, che è una pressione applicata ai polmoni durante la ventilazione meccanica).
  • Frequenza cardiaca pari o superiore a 60 battiti al minuto.
  • Pressione arteriosa sistolica invasiva pari o superiore a 110 mmHg.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metoprololo è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa in questo studio clinico. È utilizzato per trattare i pazienti con la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). Il suo ruolo principale è quello di aiutare a migliorare la respirazione e ridurre la necessità di ventilazione meccanica invasiva. In altre parole, si cerca di vedere se questo farmaco può aiutare i pazienti a respirare meglio da soli, senza l'aiuto di macchine, per un periodo di 28 giorni.

Che cosa si sa già del trattamento

Metoprololo – Il metoprololo è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). Questo farmaco è principalmente indicato per migliorare i giorni di vita senza necessità di ventilazione meccanica invasiva nei pazienti con ARDS. A livello molecolare, il metoprololo agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la risposta del corpo agli stimoli di stress. Appartiene alla classe farmacologica dei beta-bloccanti, noti per ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) – La sindrome da distress respiratorio acuto è una condizione grave che colpisce i polmoni, caratterizzata da un'improvvisa insufficienza respiratoria. Si verifica quando il fluido si accumula negli alveoli, le piccole sacche d'aria nei polmoni, impedendo loro di riempirsi di aria sufficiente. Questo accumulo di liquido riduce la capacità dei polmoni di fornire ossigeno al sangue e rimuovere l'anidride carbonica. La progressione della malattia può portare a una respirazione sempre più difficoltosa e richiede spesso supporto respiratorio. L'ARDS può svilupparsi rapidamente, spesso entro poche ore o giorni dall'insorgenza di una malattia o lesione sottostante. La condizione è spesso associata a infezioni gravi, traumi o altre malattie critiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515813-17-00Partecipanti previsti350 personePromotoreConsorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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