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Studio sull'efficacia del litio in pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia neurologica che colpisce i neuroni motori responsabili del movimento dei muscoli. La ricerca valuterà l'efficacia del litio rispetto al placebo nei pazienti affetti da SLA. Il litio verrà somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con litio può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti, considerando sia la mortalità per qualsiasi causa sia l'insufficienza respiratoria. Durante lo studio, i pazienti riceveranno capsule contenenti litio oppure placebo, e verranno monitorati per valutare il funzionamento quotidiano, la respirazione e la qualità della vita.

Il trattamento durerà fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti assumeranno il farmaco per via orale. La dose massima giornaliera di litio sarà di 1200 mg. I pazienti che già assumono riluzolo, un altro farmaco utilizzato nel trattamento della SLA, potranno continuare ad assumerlo durante lo studio se la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità a partecipare allo studio MAGNET per pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), inizia il percorso di trattamento.

    È necessario che il paziente abbia almeno 18 anni e una diagnosi di SLA secondo i criteri El Escorial rivisti.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale o il litio o un placebo (capsula senza principio attivo).

    Le capsule di placebo contengono lattosio e polivinilpirrolidone.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante lo studio, è possibile continuare l'assunzione di riluzolo se già in corso da almeno 30 giorni prima dell'inizio.

    È richiesto l'uso di metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno valutati regolarmente:

    - La funzionalità quotidiana attraverso il punteggio ALSFRS-R

    - La funzione respiratoria

    - La qualità della vita

    - Lo stato neuropsicologico

    - Analisi di laboratorio specifiche

    - Eventuali effetti collaterali o eventi avversi

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi nell'ottobre 2026.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco rispetto al placebo sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti con SLA.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento dello screening
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) secondo i criteri El Escorial rivisti (possibile, probabile con supporto di laboratorio, probabile o definita)
  • Capacità di fornire il consenso informato e di seguire le procedure dello studio
  • Profilo di rischio TRICALS compreso tra -6.00 e -2.00
  • Se si assume riluzolo, la dose deve essere stabile da almeno 30 giorni prima della visita iniziale, oppure deve essere stato interrotto almeno 30 giorni prima
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e non devono essere in fase di allattamento
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Gli uomini non devono pianificare di concepire un figlio o donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante tutto lo studio, o non essere in grado di rimanere incinte (ad esempio per menopausa o sterilità chirurgica)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza respiratoria grave che richiede ventilazione meccanica continua
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie gravi concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono seguire regolarmente le visite di controllo richieste dal protocollo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lithium è un farmaco somministrato per via orale che viene testato in questo studio per verificare se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (ALS). Nel trial, i partecipanti ricevono il farmaco per valutare se riduce il rischio di morte o di insufficienza respiratoria rispetto a un placebo. L’obiettivo è capire se il lithium può influenzare positivamente la durata della vita e la qualità della respirazione nei soggetti con ALS.

Che cosa si sa già del trattamento

Lithium - Il litio viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 1200 mg, da ingerire con acqua. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, principalmente usato per trattare il disturbo bipolare, ma in questo studio è valutato per la sclerosi laterale amiotrofica. Agisce a livello molecolare stabilizzando le membrane cellulari e modulando la trasmissione di segnali chimici nel cervello, contribuendo a ridurre l’eccessiva eccitazione neuronale. È classificato come stabilizzatore dell’umore e agente antimanico.

Malattie studiate

Sclerosi laterale amiotrofica (SLA) - Una malattia neurologica progressiva che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Questi neuroni controllano i movimenti volontari dei muscoli in tutto il corpo. La malattia causa un graduale indebolimento dei muscoli che controllano il movimento, la parola, la deglutizione e la respirazione. I sintomi iniziano tipicamente in modo asimmetrico, colpendo inizialmente un arto o una parte del corpo. Con il progredire della condizione, la debolezza muscolare si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia colpisce principalmente gli adulti e può manifestarsi in qualsiasi età, sebbene sia più comune nelle persone di età superiore ai 50 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516559-41-00Codice del protocolloMagnet LithiumPartecipanti previsti171 personePromotoreStichting TRICALS Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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