Studio sull’efficacia del litio in pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)

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  • Stichting TRICALS Foundation

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia neurologica che colpisce i neuroni motori responsabili del movimento dei muscoli. La ricerca valuterร  l’efficacia del litio rispetto al placebo nei pazienti affetti da SLA. Il litio verrร  somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il trattamento con litio puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti, considerando sia la mortalitร  per qualsiasi causa sia l’insufficienza respiratoria. Durante lo studio, i pazienti riceveranno capsule contenenti litio oppure placebo, e verranno monitorati per valutare il funzionamento quotidiano, la respirazione e la qualitร  della vita.

Il trattamento durerร  fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti assumeranno il farmaco per via orale. La dose massima giornaliera di litio sarร  di 1200 mg. I pazienti che giร  assumono riluzolo, un altro farmaco utilizzato nel trattamento della SLA, potranno continuare ad assumerlo durante lo studio se la dose รจ rimasta stabile per almeno 30 giorni prima dell’inizio della sperimentazione.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร  a partecipare allo studio MAGNET per pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), inizia il percorso di trattamento.

รˆ necessario che il paziente abbia almeno 18 anni e una diagnosi di SLA secondo i criteri El Escorial rivisti.

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  in modo casuale o il litio o un placebo (capsula senza principio attivo).

Le capsule di placebo contengono lattosio e polivinilpirrolidone.

La somministrazione avviene per via orale.

3Periodo di trattamento

Durante lo studio, รจ possibile continuare l’assunzione di riluzolo se giร  in corso da almeno 30 giorni prima dell’inizio.

รˆ richiesto l’uso di metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.

4Monitoraggio

Verranno valutati regolarmente:

– La funzionalitร  quotidiana attraverso il punteggio ALSFRS-R

– La funzione respiratoria

– La qualitร  della vita

– Lo stato neuropsicologico

– Analisi di laboratorio specifiche

– Eventuali effetti collaterali o eventi avversi

5Conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi nell’ottobre 2026.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del farmaco rispetto al placebo sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti con SLA.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento dello screening
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) secondo i criteri El Escorial rivisti (possibile, probabile con supporto di laboratorio, probabile o definita)
  • Capacitร  di fornire il consenso informato e di seguire le procedure dello studio
  • Profilo di rischio TRICALS compreso tra -6.00 e -2.00
  • Se si assume riluzolo, la dose deve essere stabile da almeno 30 giorni prima della visita iniziale, oppure deve essere stato interrotto almeno 30 giorni prima
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e non devono essere in fase di allattamento
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Gli uomini non devono pianificare di concepire un figlio o donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (con tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno) durante tutto lo studio, o non essere in grado di rimanere incinte (ad esempio per menopausa o sterilitร  chirurgica)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza respiratoria grave che richiede ventilazione meccanica continua
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie gravi concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi di funzionalitร  epatica o renale significativi
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la capacitร  di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con ipersensibilitร  nota ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono seguire regolarmente le visite di controllo richieste dal protocollo

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bufdhaofc Uilwlgytpb Hkdqqymk L'hospitalet De Llobregat Spagna
Kvslywlksa Uxrnkhxdom Hrqatnbu Solna Svezia
Uvajyqcwcmxi Mrgpeqv Cylcxwn Uafeips Utrecht Paesi Bassi
Kqnzkleuun Ubmvfedqtwio tr Lcalhz Lovanio Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
Svezia Svezia
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Mi dispiace, ma dai dati forniti non sono specificate le terapie o i farmaci coinvolti nella sperimentazione clinica. Il trial viene descritto come uno studio multi-braccio e adattivo per valutare l’efficacia dei farmaci nei pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), ma non vengono elencati i farmaci specifici utilizzati.

Per fornire un elenco accurato dei farmaci e delle relative descrizioni, avrei bisogno di informazioni specifiche sui prodotti medicinali inclusi nel protocollo dello studio.

L’unico riferimento ai trattamenti รจ che lo studio confronterร  diversi farmaci con il placebo per valutare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con SLA, ma i nomi e i dettagli dei farmaci non sono presenti nei dati forniti.

Malattie investigate:

Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) – Una malattia neurologica progressiva che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Questi neuroni controllano i movimenti volontari dei muscoli in tutto il corpo. La malattia causa un graduale indebolimento dei muscoli che controllano il movimento, la parola, la deglutizione e la respirazione. I sintomi iniziano tipicamente in modo asimmetrico, colpendo inizialmente un arto o una parte del corpo. Con il progredire della condizione, la debolezza muscolare si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia colpisce principalmente gli adulti e puรฒ manifestarsi in qualsiasi etร , sebbene sia piรน comune nelle persone di etร  superiore ai 50 anni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:06

Trial ID:
2024-516559-41-00
Numero di protocollo
Magnet Lithium
NCT ID:
NCT06008249
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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