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Studio sull'Efficacia del Fenebrutinib nella Sclerosi Multipla Recidivante per Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato fenebrutinib, somministrato in compresse rivestite, confrontandolo con un placebo. Fenebrutinib è un trattamento sperimentale che potrebbe aiutare a ridurre il numero di nuove lesioni cerebrali visibili tramite risonanza magnetica (MRI), che sono segni di attività della malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare se fenebrutinib può ridurre il numero totale di nuove lesioni cerebrali che si illuminano con un contrasto speciale durante l'MRI. I partecipanti allo studio riceveranno fenebrutinib o un placebo e saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulle lesioni cerebrali nel tempo. Lo studio prevede diverse visite in cui verranno effettuate scansioni MRI per controllare la presenza di nuove lesioni.

Durante lo studio, verranno anche raccolti dati sulla sicurezza del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio. Inoltre, verrà monitorata la concentrazione di fenebrutinib nel sangue dei partecipanti in momenti specifici. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni su come fenebrutinib potrebbe aiutare le persone con Sclerosi Multipla Recidivante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri McDonald del 2017.

    Viene valutato lo stato di disabilità utilizzando la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) con un punteggio compreso tra 0 e 5,5.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione di fenebrutinib o di un placebo, sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

    La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati, ma il trattamento continua per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio tramite risonanza magnetica

    Vengono effettuate scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello alle settimane 4, 8 e 12 per valutare il numero totale di nuove lesioni T1 potenziate con gadolinio.

    Si osservano anche nuove o ingrandite lesioni ponderate T2.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante lo studio.

    Si effettuano controlli sui segni vitali e sui risultati dei test di laboratorio clinici mirati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del comportamento

    Viene valutata la presenza di ideazione o comportamento suicidario utilizzando la scala Columbia-Suicide Severity Rating Scale.

  6. Passaggio 6

    Misurazione della concentrazione plasmatica

    La concentrazione plasmatica di fenebrutinib viene misurata in momenti specifici per monitorare l'assorbimento del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017, e uno dei seguenti:
    • Almeno due ricadute cliniche documentate negli ultimi 2 anni o una ricaduta clinica documentata entro 12 mesi dallo screening (ma non nei 30 giorni precedenti lo screening).
    • Prova documentata della presenza di almeno una lesione T1 Gd+ alla risonanza magnetica (MRI) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (può includere la risonanza magnetica di screening).
    • Punteggio sulla scala di disabilità (EDSS) allo screening da 0 a 5,5 punti. Questa scala misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
    • Per le donne in età fertile: partecipanti che accettano di astenersi dai rapporti eterosessuali o di usare contraccettivi, e che accettano di non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'ultima dose di fenebrutinib.
    • Per gli uomini: partecipanti che accettano di astenersi dai rapporti eterosessuali o di usare un preservativo, e che accettano di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo l'ultima dose di fenebrutinib per evitare di esporre l'embrione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fenebrutinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L'obiettivo principale è valutare la sua efficacia nel ridurre il numero totale di nuove lesioni T1 che si evidenziano con l'uso del gadolinio nella risonanza magnetica (MRI). Fenebrutinib agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che possono contribuire all'infiammazione e al danno nervoso associati alla sclerosi multipla.

Che cosa si sa già del trattamento

Fenebrutinib – Fenebrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel ridurre il numero totale di nuove lesioni T1 che si evidenziano con l'uso del gadolinio nella risonanza magnetica. Il farmaco agisce inibendo una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton, che è coinvolta nella trasmissione dei segnali nelle cellule del sistema immunitario. Fenebrutinib appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi, e il suo utilizzo è ancora in fase di ricerca per determinare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di questa condizione.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi possono causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di coordinazione e difficoltà visive. La malattia progredisce attraverso fasi di ricadute, in cui i sintomi peggiorano, seguite da periodi di remissione, in cui i sintomi possono migliorare o scomparire temporaneamente. Con il tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502619-13-00Codice del protocolloGN43271Partecipanti previsti109 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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