Studio sull’efficacia del dosaggio di teicoplanina ottimizzato tramite TDM rispetto al trattamento standard in pazienti con sepsi

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della sepsi, una grave infezione che può diffondersi nel corpo e causare complicazioni. Il farmaco studiato è la teicoplanina, un antibiotico utilizzato per combattere le infezioni batteriche. La teicoplanina viene somministrata come soluzione per iniezione o infusione. Lo scopo dello studio è confrontare due diversi metodi di dosaggio della teicoplanina: uno ottimizzato tramite monitoraggio terapeutico (TDM) e l’altro standard, per vedere quale sia più efficace nel raggiungere i livelli desiderati del farmaco nel corpo dopo cinque giorni di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la teicoplanina secondo uno dei due metodi di dosaggio. Alcuni riceveranno il dosaggio ottimizzato tramite TDM, mentre altri seguiranno il dosaggio standard. I ricercatori valuteranno quanto tempo ci vuole per raggiungere i livelli target del farmaco e monitoreranno eventuali fallimenti clinici entro 30 giorni, il numero totale di giorni trascorsi in ospedale e l’incidenza di insufficienza renale acuta (AKI) durante il trattamento con teicoplanina.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di teicoplanina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi come la sepsi.

La teicoplanina viene somministrata tramite iniezione endovenosa.

2 dosaggio e somministrazione

Il dosaggio della teicoplanina è ottimizzato tramite monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) o segue il dosaggio standard.

Il trattamento è monitorato per verificare il raggiungimento del target terapeutico entro 5 giorni dall’inizio.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della concentrazione di teicoplanina nel sangue per garantire l’efficacia del trattamento.

Viene valutata l’incidenza di eventuali fallimenti clinici entro 30 giorni dall’inizio del trattamento.

4 durata del trattamento

La durata totale del trattamento e la permanenza in ospedale vengono registrate.

Viene monitorata l’incidenza di insufficienza renale acuta (AKI) durante il trattamento con teicoplanina.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione dei risultati e la raccolta dei dati per determinare l’efficacia del dosaggio ottimizzato rispetto al dosaggio standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente è ricoverato nel reparto di terapia intensiva, ematologia, MDL o ortopedia.
  • Il paziente ha almeno 18 anni il giorno dell’inclusione.
  • Il paziente è trattato con teicoplanina come parte della cura standard. La teicoplanina è un tipo di antibiotico usato per trattare le infezioni.
  • Il paziente o un suo rappresentante è disposto a firmare il Modulo di Consenso Informato. Questo modulo è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione avversa grave a un trattamento simile in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza da alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto una trasfusione di sangue recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Teicoplanina: Questo farmaco è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. Nella sperimentazione clinica, viene studiato per capire se un dosaggio ottimizzato tramite monitoraggio terapeutico (TDM) è più efficace rispetto al dosaggio standard. L’obiettivo è vedere se il dosaggio ottimizzato aiuta a raggiungere il livello desiderato del farmaco nel corpo entro 5 giorni dall’inizio del trattamento.

Malattie in studio:

Sepsi – È una risposta infiammatoria grave e potenzialmente pericolosa per la vita causata da un’infezione. Si verifica quando le sostanze chimiche rilasciate nel flusso sanguigno per combattere l’infezione scatenano un’infiammazione in tutto il corpo. Questo può portare a danni agli organi e, in alcuni casi, a insufficienza d’organo. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. La sepsi può progredire rapidamente, richiedendo un intervento medico tempestivo. È più comune in persone con un sistema immunitario indebolito o con malattie croniche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:31

ID della sperimentazione:
2023-503411-15-00
Codice del protocollo:
113998
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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