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Studio sull'efficacia del cotrimossazolo per la polmonite associata a ventilatore nei pazienti in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polmonite associata al ventilatore è un'infezione polmonare che può svilupparsi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica. Questo studio si concentra su questa condizione e mira a valutare l'efficacia del farmaco co-trimoxazolo come trattamento di riduzione per la polmonite associata al ventilatore. Il co-trimoxazolo è un antibiotico composto da due sostanze attive, sulfametossazolo e trimetoprim, utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il co-trimoxazolo non è inferiore al miglior trattamento standard disponibile per la polmonite associata al ventilatore in terapia intensiva. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno il co-trimoxazolo o un altro trattamento standard per un periodo massimo di sei giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei pazienti, come lo stato vitale a 28 giorni, il numero di giorni senza ventilazione meccanica e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Oltre al co-trimoxazolo, lo studio prevede l'uso di altri antibiotici come temocillina, piperacillina sodica, ciprofloxacina, levofloxacina, cefotaxime, ofloxacina, amoxicillina sodica, aztreonam, ertapenem, meropenem, e cefepime. Questi farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento, inclusa la possibilità di reazioni allergiche, e l'impatto ecologico, come l'evoluzione della colonizzazione batterica resistente ai farmaci. Lo studio si concluderà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo la conferma della polmonite associata al ventilatore (VAP) tramite un campione microbiologico, preferibilmente da un lavaggio broncoalveolare o un campione distale protetto.

    Il paziente deve essere stato sotto ventilazione meccanica per almeno cinque giorni e aver ricevuto una terapia antibiotica empirica appropriata per almeno 24-72 ore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>cotrimoxazolo</b>

    Il cotrimoxazolo viene somministrato come trattamento di de-escalation per la VAP.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, seguendo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione dello stato vitale al giorno 28 e il numero di giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28 o al decesso.

    La cura clinica, biologica e radiologica viene valutata 7-10 giorni dopo la diagnosi di VAP, considerando la risoluzione dei segni e sintomi presenti all'arruolamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando la frequenza di reazioni allergiche dovute al farmaco antimicrobico.

    Viene anche valutato l'impatto ecologico, come l'evoluzione della colonizzazione batterica multiresistente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la valutazione dello stato vitale al giorno 90.

    Vengono registrati la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale, e il numero di giorni senza antibiotici fino al giorno 28 o al decesso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto con età di almeno 18 anni.
  • Essere sotto ventilazione meccanica per almeno cinque giorni.
  • Avere una diagnosi confermata di polmonite associata a ventilatore (VAP) attraverso un campione di polmone, preferibilmente tramite un lavaggio broncoalveolare o un campione protetto, altrimenti tramite aspirazione endotracheale.
  • Avere batteri del gruppo Enterobacteriaceae che sono sensibili al cotrimossazolo. Se ci sono più tipi di batteri, tutti devono essere sensibili al trattamento.
  • Essere stati trattati per almeno 24, 48 o 72 ore con una terapia antibiotica empirica appropriata, che significa almeno un antibiotico efficace dall'inizio del trattamento per questo episodio di VAP. Se ci sono più tipi di batteri, tutti devono essere sensibili alla terapia antibiotica empirica.
  • Avere stabilità nei parametri emodinamici (stabilità o diminuzione della dose di catecolamine) e respiratori (stabilità o miglioramento della FIO2, che è la quantità di ossigeno che si respira).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in terapia intensiva. La terapia intensiva è un reparto ospedaliero dove vengono curati i pazienti con condizioni molto gravi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite associata al ventilatore. Questa è un'infezione polmonare che può svilupparsi nei pazienti che utilizzano un ventilatore per respirare.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cotrimoxazolo è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene testato per vedere se è efficace quanto il miglior trattamento standard disponibile per la polmonite associata al ventilatore (VAP) nei pazienti in terapia intensiva. L'obiettivo è determinare se cotrimoxazolo può essere un'opzione di trattamento valida per questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Cotrimoxazolo – Cotrimoxazolo è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di varie infezioni batteriche, come quelle delle vie respiratorie e urinarie. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi dell'acido folico nei batteri, impedendo così la loro crescita e moltiplicazione. Appartiene alla classe farmacologica dei sulfamidici.

Malattie studiate

  • Polmonite associata a ventilazione meccanica

    È un'infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Questa condizione si verifica quando i batteri entrano nei polmoni attraverso il tubo di ventilazione. I sintomi possono includere febbre, tosse, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. La polmonite può causare un peggioramento delle condizioni respiratorie e richiede un monitoraggio attento. La progressione della malattia può variare a seconda della risposta del paziente e del tipo di batteri coinvolti. È una complicazione comune nei pazienti in terapia intensiva e richiede un'attenzione medica continua.

  • Terapia intensiva

    Non è una malattia, ma un'unità ospedaliera specializzata nel trattamento di pazienti con condizioni critiche o che necessitano di monitoraggio intensivo. I pazienti in terapia intensiva possono avere una varietà di condizioni mediche gravi, come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca o sepsi. L'obiettivo principale è stabilizzare le condizioni del paziente e fornire supporto vitale. I pazienti possono essere sottoposti a ventilazione meccanica, monitoraggio continuo e altre terapie intensive. La durata della permanenza in terapia intensiva dipende dalla gravità della condizione e dalla risposta al trattamento. La terapia intensiva è essenziale per il recupero di pazienti con condizioni potenzialmente letali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505108-52-00Codice del protocolloAPHP220799Partecipanti previsti628 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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