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Studio sull'efficacia del concentrato piastrinico e dell'estriolo nelle donne con sindrome genitourinaria della menopausa

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il genitourinary syndrome of menopause è una condizione che colpisce molte donne in menopausa, causando sintomi come secchezza vaginale, bruciore e disagio durante i rapporti sessuali. Questo studio clinico si propone di confrontare l'efficacia di due trattamenti per questa sindrome. Il primo trattamento utilizza un prodotto chiamato Cellular Matrix-BCT-HA, che è una combinazione di plasma ricco di piastrine e acido ialuronico non reticolato. Il secondo trattamento è una terapia locale con estrogeni, utilizzando un gel vaginale chiamato Blissel, che contiene estriolo.

Lo scopo dello studio è determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi del genitourinary syndrome of menopause. Le partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguite per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno valutati i miglioramenti nei sintomi e nella salute vaginale delle partecipanti. Lo studio è progettato per essere randomizzato, il che significa che le partecipanti saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi di trattamento, e un osservatore esterno valuterà i risultati senza sapere quale trattamento è stato somministrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di plasma ricco di fattori di crescita tramite iniezione e l'applicazione di Blissel, un gel vaginale contenente estriolo alla dose di 50 microgrammi per grammo.

    Il gel vaginale viene applicato localmente secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuato un controllo per valutare l'evoluzione dell'indice di salute vaginale e vulvare.

    Viene misurato il pH vaginale e l'indice di maturazione vaginale tramite citologia vaginale.

    Si valuta l'intensità dei sintomi come bruciore, prurito, secchezza vaginale, dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali) e disuria (dolore durante la minzione) utilizzando una scala visiva analogica di 5 cm.

    Viene monitorato il punteggio di disagio sessuale femminile e viene effettuato un monitoraggio fotografico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 6 mesi

    A 6 mesi dall'inizio del trattamento, si ripetono le valutazioni effettuate a 3 mesi per monitorare ulteriormente l'evoluzione della salute vaginale e vulvare.

    Si verifica il miglioramento dei sintomi rispetto al basale, con particolare attenzione all'indice di salute vaginale.

    Viene valutata la percentuale di guarigione, definita come la percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di almeno 15 nell'indice di salute vaginale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne in menopausa, cioè senza mestruazioni da almeno 12 mesi.
  • Donne di età fino a 70 anni.
  • Donne sessualmente attive.
  • Donne che presentano sintomi e segni della sindrome genitourinaria della menopausa, con un indice di salute vaginale (punteggio di Bachmann) inferiore a 15 punti. Questo indice è un modo per valutare la salute della vagina.
  • Donne che comprendono la lingua spagnola.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le donne che non hanno la genitourinary syndrome of menopause, che è un insieme di sintomi che colpiscono l'apparato urinario e genitale durante la menopausa.
  • Non possono partecipare le donne che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare gli uomini, poiché lo studio è rivolto solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere pienamente lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cellular Matrix-BCT-HA

    Questo trattamento è una combinazione di plasma ricco di piastrine autologhe e acido ialuronico non reticolato. Viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa. Il plasma ricco di piastrine viene prelevato dal sangue del paziente stesso e combinato con acido ialuronico per migliorare la salute dei tessuti.

  • Blissel

    Questo è un gel vaginale contenente estriolo, un tipo di estrogeno. Viene utilizzato come terapia locale per alleviare i sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa. L'estriolo aiuta a migliorare l'elasticità e l'umidità dei tessuti vaginali, riducendo i sintomi come secchezza e irritazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Blissel

    È un gel vaginale contenente estriolo, un tipo di estrogeno, utilizzato per trattare la sindrome genitourinaria della menopausa. Viene applicato localmente all'interno della vagina, solitamente con un applicatore, per alleviare sintomi come secchezza, prurito e irritazione. Attualmente è un trattamento riconosciuto e ampiamente documentato nella letteratura medica per la gestione dei sintomi della menopausa. L'estriolo agisce legandosi ai recettori degli estrogeni nei tessuti vaginali, migliorando l'elasticità e l'umidità della mucosa. Appartiene alla classe farmacologica degli estrogeni topici.

  • Cellular Matrix-BCT-HA

    È una combinazione di plasma ricco di piastrine autologo e acido ialuronico non reticolato, utilizzata per trattare la sindrome genitourinaria della menopausa. Viene somministrato tramite iniezione locale per migliorare l'idratazione e la rigenerazione dei tessuti vaginali. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia rispetto alla terapia estrogenica locale. Il plasma ricco di piastrine stimola la rigenerazione cellulare, mentre l'acido ialuronico migliora l'idratazione e la lubrificazione. Appartiene alla classe dei trattamenti rigenerativi e idratanti.

Malattie studiate

Sindrome genitourinaria della menopausa – È una condizione che si verifica nelle donne in post-menopausa a causa della diminuzione degli estrogeni. Questa sindrome comporta sintomi come secchezza vaginale, bruciore, prurito e dolore durante i rapporti sessuali. Può anche causare problemi urinari come urgenza, frequenza e infezioni ricorrenti. I cambiamenti nei tessuti vaginali e vulvari possono portare a un assottigliamento e una perdita di elasticità. La progressione della sindrome può variare, con sintomi che possono peggiorare nel tempo se non trattati. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita e il benessere sessuale delle donne colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507200-31-00Codice del protocolloFSD-CEL-2023-11Partecipanti previsti192 personePromotoreSantiago Dexeus Font Fundacio Privada

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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