Studio sull’efficacia del concentrato piastrinico e dell’estriolo nelle donne con sindrome genitourinaria della menopausa

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  • Santiago Dexeus Font Fundacio Privada

Di cosa tratta questo studio

Il genitourinary syndrome of menopause รจ una condizione che colpisce molte donne in menopausa, causando sintomi come secchezza vaginale, bruciore e disagio durante i rapporti sessuali. Questo studio clinico si propone di confrontare l’efficacia di due trattamenti per questa sindrome. Il primo trattamento utilizza un prodotto chiamato Cellular Matrix-BCT-HA, che รจ una combinazione di plasma ricco di piastrine e acido ialuronico non reticolato. Il secondo trattamento รจ una terapia locale con estrogeni, utilizzando un gel vaginale chiamato Blissel, che contiene estriolo.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare i sintomi del genitourinary syndrome of menopause. Le partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguite per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno valutati i miglioramenti nei sintomi e nella salute vaginale delle partecipanti. Lo studio รจ progettato per essere randomizzato, il che significa che le partecipanti saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi di trattamento, e un osservatore esterno valuterร  i risultati senza sapere quale trattamento รจ stato somministrato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Plasma ricco di fattori di crescita tramite iniezione e l’applicazione di Blissel, un gel vaginale contenente estriolo alla dose di 50 microgrammi per grammo.

Il gel vaginale viene applicato localmente secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

2monitoraggio a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuato un controllo per valutare l’evoluzione dell’indice di salute vaginale e vulvare.

Viene misurato il pH vaginale e l’indice di maturazione vaginale tramite citologia vaginale.

Si valuta l’intensitร  dei sintomi come bruciore, prurito, secchezza vaginale, dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali) e disuria (dolore durante la minzione) utilizzando una scala visiva analogica di 5 cm.

Viene monitorato il punteggio di disagio sessuale femminile e viene effettuato un monitoraggio fotografico.

3monitoraggio a 6 mesi

A 6 mesi dall’inizio del trattamento, si ripetono le valutazioni effettuate a 3 mesi per monitorare ulteriormente l’evoluzione della salute vaginale e vulvare.

Si verifica il miglioramento dei sintomi rispetto al basale, con particolare attenzione all’indice di salute vaginale.

Viene valutata la percentuale di guarigione, definita come la percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di almeno 15 nell’indice di salute vaginale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne in menopausa, cioรจ senza mestruazioni da almeno 12 mesi.
  • Donne di etร  fino a 70 anni.
  • Donne sessualmente attive.
  • Donne che presentano sintomi e segni della sindrome genitourinaria della menopausa, con un indice di salute vaginale (punteggio di Bachmann) inferiore a 15 punti. Questo indice รจ un modo per valutare la salute della vagina.
  • Donne che comprendono la lingua spagnola.
  • Disponibilitร  a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne che non hanno la genitourinary syndrome of menopause, che รจ un insieme di sintomi che colpiscono l’apparato urinario e genitale durante la menopausa.
  • Non possono partecipare le donne che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare gli uomini, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o a comprendere pienamente lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
30.05.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cellular Matrix-BCT-HA: Questo trattamento รจ una combinazione di plasma ricco di piastrine autologhe e acido ialuronico non reticolato. Viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa. Il plasma ricco di piastrine viene prelevato dal sangue del paziente stesso e combinato con acido ialuronico per migliorare la salute dei tessuti.

Blissel: Questo รจ un gel vaginale contenente estriolo, un tipo di estrogeno. Viene utilizzato come terapia locale per alleviare i sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa. L’estriolo aiuta a migliorare l’elasticitร  e l’umiditร  dei tessuti vaginali, riducendo i sintomi come secchezza e irritazione.

Malattie investigate:

Sindrome genitourinaria della menopausa โ€“ รˆ una condizione che si verifica nelle donne in post-menopausa a causa della diminuzione degli estrogeni. Questa sindrome comporta sintomi come secchezza vaginale, bruciore, prurito e dolore durante i rapporti sessuali. Puรฒ anche causare problemi urinari come urgenza, frequenza e infezioni ricorrenti. I cambiamenti nei tessuti vaginali e vulvari possono portare a un assottigliamento e una perdita di elasticitร . La progressione della sindrome puรฒ variare, con sintomi che possono peggiorare nel tempo se non trattati. La condizione puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita e il benessere sessuale delle donne colpite.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:51

Trial ID:
2023-507200-31-00
Numero di protocollo
FSD-CEL-2023-11
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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