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Studio sull'efficacia del clodronato disodico per l'osteoartrite dolorosa del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità alle articolazioni del ginocchio. Il trattamento in esame è il clodronato disodico, somministrato come soluzione iniettabile direttamente nell'articolazione del ginocchio. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità di diverse dosi crescenti di clodronato disodico in pazienti con artrosi del ginocchio dolorosa.

Il clodronato disodico è un farmaco che potrebbe aiutare a ridurre il dolore associato all'artrosi del ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari di clodronato disodico o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. L'obiettivo è determinare quale dose di clodronato disodico sia più efficace nel ridurre il dolore al ginocchio, misurato con una scala chiamata VAS (Visual Analog Scale), e valutare la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per durare diverse settimane, con valutazioni periodiche per monitorare il dolore al ginocchio e qualsiasi effetto collaterale. I risultati aiuteranno a stabilire la dose più bassa di clodronato disodico che offre un miglioramento significativo del dolore rispetto al placebo. Questo studio è importante per capire se il clodronato disodico può essere un trattamento efficace per le persone che soffrono di artrosi del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di dosi crescenti di clodronato disodico somministrato tramite iniezione intra-articolare per l'osteoartrite dolorosa del ginocchio.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 50 e 75 anni e una diagnosi di osteoartrite del ginocchio confermata da una radiografia recente.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Durante la visita di screening, il dolore al ginocchio viene valutato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) e deve essere compreso tra 40 e 80 mm.

    Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono effettuare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve un'iniezione intra-articolare di clodronato disodico o placebo. La composizione del placebo è identica al farmaco sperimentale, tranne per l'assenza della sostanza attiva.

    Le iniezioni vengono somministrate una volta alla settimana per un periodo di 7 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione settimanale

    Il dolore al ginocchio viene valutato settimanalmente utilizzando la scala VAS per monitorare i cambiamenti rispetto al basale e al placebo.

    Vengono effettuate valutazioni aggiuntive utilizzando l'indice Lequesne e l'indice WOMAC per misurare la funzionalità e il movimento del ginocchio.

  5. Passaggio 5

    Uso di farmaci di emergenza

    Durante lo studio, il paziente può utilizzare paracetamolo come farmaco di emergenza per il controllo del dolore, se necessario.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 7 settimane, viene valutata l'efficacia del clodronato disodico in base alla riduzione del dolore al ginocchio rispetto al placebo.

    Viene determinata la dose terapeutica ottimale per eventuali studi futuri.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età compresa tra 50 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di osteoartrite del ginocchio confermata da una radiografia (Rx) secondo l'American College of Rheumatology. La radiografia deve essere stata effettuata negli ultimi tre mesi prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio radiografico di Kellgren-Lawrence tra 2 e 3 gradi nell'articolazione tibiofemorale. Questo punteggio è un modo per valutare la gravità dell'osteoartrite del ginocchio.
  • Soffrire di osteoartrite del ginocchio sintomatica (dolore) da almeno 6 mesi, con un dolore al ginocchio misurato tra 40 e 80 mm su una scala chiamata VAS durante la visita di screening. Questo valore deve essere confermato all'inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ogni trattamento e durante la visita 5 - settimana 4, e devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata dello studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione approfondita dello studio con i ricercatori.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre all'artrosi del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Clodronato: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intra-articolare per trattare l'osteoartrite dolorosa del ginocchio. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del clodronato, osservando eventuali eventi avversi seri o segni clinici di intolleranza. Inoltre, il farmaco viene testato per determinare la dose minima efficace che riduce il dolore al ginocchio, misurato con una scala visiva analogica, dopo sette settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Clodronato – Il clodronato è somministrato tramite iniezione intra-articolare, specificamente nel ginocchio, per trattare l'osteoartrite dolorosa del ginocchio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore associato all'osteoartrite del ginocchio. A livello molecolare, il clodronato agisce inibendo il riassorbimento osseo, riducendo così l'infiammazione e il dolore. È classificato come un bisfosfonato, una classe di farmaci utilizzati per trattare disturbi ossei.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente il ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine che copre le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si deteriora, causando dolore, rigidità e gonfiore nell'articolazione. I movimenti quotidiani possono diventare difficili e dolorosi, e la gamma di movimento del ginocchio può ridursi. La malattia progredisce lentamente e può portare a deformità articolari e perdita di funzionalità. I sintomi possono variare in intensità e possono essere influenzati da fattori come l'età, il peso e l'attività fisica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-511961-12-00Codice del protocolloSPA-S-899-01-21Partecipanti previsti278 personePromotoreSpa Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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