Studio sull’efficacia del cenerimod in adulti con lupus eritematoso sistemico moderato-severo

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullo studio del Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco orale chiamato cenerimod, che viene somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di cenerimod nel ridurre l’attività della malattia rispetto a un placebo.

Lo studio coinvolge adulti con Lupus Eritematoso Sistemico di grado moderato-severo, che già ricevono una terapia di base per la loro condizione. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno cenerimod o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Il cenerimod è progettato per modulare un recettore specifico nel corpo, con l’obiettivo di ridurre i sintomi del Lupus Eritematoso Sistemico. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questo farmaco può essere un’opzione efficace per le persone che convivono con questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato con successo i criteri di screening, inizia la partecipazione allo studio.

Viene somministrato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si concorda l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante e dopo lo studio.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceve cenerimod e l’altro un placebo.

La dose di cenerimod è di 4 mg al giorno, somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 trattamento

Il trattamento con cenerimod o placebo continua per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, i partecipanti continuano a ricevere le loro terapie di base per il lupus eritematoso sistemico, che possono includere farmaci come antimalarici, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali e belimumab.

4 valutazioni periodiche

I partecipanti sono sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono l’indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI-4) e altre misure cliniche.

5 fine dello studio

Alla fine dei 12 mesi, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

I partecipanti possono essere sottoposti a ulteriori test per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Devi avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) fatta almeno 6 mesi prima dello screening, secondo i criteri del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo e del Collegio Americano di Reumatologia.
Devi avere un punteggio modificato dell’indice di attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico (mSLEDAI-2K) di almeno 6, e un punteggio clinico mSLEDAI-2K di almeno 4, con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee (come infiammazione muscolare, artrite, eruzione cutanea, perdita di capelli, ulcere della mucosa).
Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES: antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
Il trattamento con antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato o belimumab deve essere iniziato almeno 90 giorni prima dello screening.
Il trattamento con corticosteroidi orali deve essere iniziato almeno 30 giorni prima dello screening.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e accettare di fare test di gravidanza mensili fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
Devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
Devi avere un punteggio clinico mSLEDAI-2K di almeno 4, con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee.
Devi avere un punteggio BILAG di grado B in 2 o più sistemi d’organo o un punteggio BILAG di grado A in 1 o più sistemi d’organo. Il BILAG è un sistema di valutazione per il lupus.
Devi avere un punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di almeno 1.0 su una scala visiva da 0 a 3.
Devi avere almeno uno dei seguenti biomarcatori di evidenza sierologica di LES attivo: anticorpi anti-dsDNA elevati, anticorpi antinucleo con un titolo di almeno 1:160, anticorpi anti-Smith elevati.
Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES, che devono essere stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione (eccetto i corticosteroidi orali, che devono essere stabili per almeno 15 giorni prima della randomizzazione): antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nelle urine negativo alla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico di grado moderato o grave. Il lupus eritematoso sistemico è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Iwona Chlebicka Malwa-Med Iwona Chlebicka	Breslavia	Polonia
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD	Sofia	Bulgaria
Ambulatories For Specialized Outpatient Medical Help Medical Center Kyuchuk Parizh OOD	Filippopoli	Bulgaria

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Eespdgegdq Kzcqmpy Svmcvxf	Salonicco	Grecia
Lwczi Gocamqz Hyejlxwr Op Aqswwp	Atene	Grecia
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Mjbysoa Cjclni 1 Surwopdf Ekoi	Sevlievo	Bulgaria
Dxqtfurqca Cxnnrbvjblof Cksghs Eerxax Ocz	Varna	Bulgaria
Utugdgdtsd Gjabxvc Hhmmagnx Anzmnzd	Atene	Grecia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	08.06.2023
Francia	Non reclutando	08.06.2023
Grecia	Non reclutando	08.06.2023
Polonia	Non reclutando	08.06.2023
Romania	Non reclutando	08.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cenerimod

Cenerimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato-severo. Agisce modulando il recettore S1P1, che è coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. L’obiettivo del farmaco è ridurre l’attività della malattia nei pazienti affetti da LES.

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico

Lupus eritematoso sistemico moderato-severo – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.

ID della sperimentazione:

2024-515870-28-00

Codice del protocollo:

ID-064A301

NCT ID:

NCT05648500

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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