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Studio sull'efficacia del cenerimod in adulti con lupus eritematoso sistemico moderato-severo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullo studio del Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco orale chiamato cenerimod, che viene somministrato in compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di cenerimod nel ridurre l'attività della malattia rispetto a un placebo.

Lo studio coinvolge adulti con Lupus Eritematoso Sistemico di grado moderato-severo, che già ricevono una terapia di base per la loro condizione. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno cenerimod o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Il cenerimod è progettato per modulare un recettore specifico nel corpo, con l'obiettivo di ridurre i sintomi del Lupus Eritematoso Sistemico. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questo farmaco può essere un'opzione efficace per le persone che convivono con questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato con successo i criteri di screening, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene somministrato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si concorda l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante e dopo lo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceve cenerimod e l'altro un placebo.

    La dose di cenerimod è di 4 mg al giorno, somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento con cenerimod o placebo continua per un periodo di 12 mesi.

    Durante questo periodo, i partecipanti continuano a ricevere le loro terapie di base per il lupus eritematoso sistemico, che possono includere farmaci come antimalarici, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali e belimumab.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    I partecipanti sono sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI-4) e altre misure cliniche.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine dei 12 mesi, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

    I partecipanti possono essere sottoposti a ulteriori test per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) fatta almeno 6 mesi prima dello screening, secondo i criteri del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo e del Collegio Americano di Reumatologia.
  • Devi avere un punteggio modificato dell'indice di attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico (mSLEDAI-2K) di almeno 6, e un punteggio clinico mSLEDAI-2K di almeno 4, con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee (come infiammazione muscolare, artrite, eruzione cutanea, perdita di capelli, ulcere della mucosa).
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES: antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Il trattamento con antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato o belimumab deve essere iniziato almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Il trattamento con corticosteroidi orali deve essere iniziato almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e accettare di fare test di gravidanza mensili fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi avere un punteggio clinico mSLEDAI-2K di almeno 4, con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee.
  • Devi avere un punteggio BILAG di grado B in 2 o più sistemi d'organo o un punteggio BILAG di grado A in 1 o più sistemi d'organo. Il BILAG è un sistema di valutazione per il lupus.
  • Devi avere un punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di almeno 1.0 su una scala visiva da 0 a 3.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti biomarcatori di evidenza sierologica di LES attivo: anticorpi anti-dsDNA elevati, anticorpi antinucleo con un titolo di almeno 1:160, anticorpi anti-Smith elevati.
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES, che devono essere stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione (eccetto i corticosteroidi orali, che devono essere stabili per almeno 15 giorni prima della randomizzazione): antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nelle urine negativo alla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico di grado moderato o grave. Il lupus eritematoso sistemico è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cenerimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato-severo. Agisce modulando il recettore S1P1, che è coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. L'obiettivo del farmaco è ridurre l'attività della malattia nei pazienti affetti da LES.

Che cosa si sa già del trattamento

Cenerimod – Cenerimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a grave. Questo farmaco agisce modulando il recettore S1P1, che gioca un ruolo chiave nella regolazione del sistema immunitario, riducendo l'attività della malattia. È classificato come modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P1). Cenerimod è studiato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in combinazione con altre terapie di base per il lupus.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico moderato-severo – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515870-28-00Codice del protocolloID-064A301Partecipanti previsti420 personePromotoreViatris Innovation GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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