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Studio sull’efficacia del cenerimod in adulti con lupus eritematoso sistemico moderato-severo

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullo studio del Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco orale chiamato cenerimod, che viene somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di cenerimod nel ridurre l’attività della malattia rispetto a un placebo.

Lo studio coinvolge adulti con Lupus Eritematoso Sistemico di grado moderato-severo, che già ricevono una terapia di base per la loro condizione. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno cenerimod o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Il cenerimod è progettato per modulare un recettore specifico nel corpo, con l’obiettivo di ridurre i sintomi del Lupus Eritematoso Sistemico. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questo farmaco può essere un’opzione efficace per le persone che convivono con questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato con successo i criteri di screening, inizia la partecipazione allo studio.

Viene somministrato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si concorda l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante e dopo lo studio.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceve cenerimod e l’altro un placebo.

La dose di cenerimod è di 4 mg al giorno, somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 trattamento

Il trattamento con cenerimod o placebo continua per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, i partecipanti continuano a ricevere le loro terapie di base per il lupus eritematoso sistemico, che possono includere farmaci come antimalarici, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali e belimumab.

4 valutazioni periodiche

I partecipanti sono sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono l’indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI-4) e altre misure cliniche.

5 fine dello studio

Alla fine dei 12 mesi, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

I partecipanti possono essere sottoposti a ulteriori test per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) fatta almeno 6 mesi prima dello screening, secondo i criteri del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo e del Collegio Americano di Reumatologia.
  • Devi avere un punteggio modificato dell’indice di attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico (mSLEDAI-2K) di almeno 6, e un punteggio clinico mSLEDAI-2K di almeno 4, con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee (come infiammazione muscolare, artrite, eruzione cutanea, perdita di capelli, ulcere della mucosa).
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES: antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Il trattamento con antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato o belimumab deve essere iniziato almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Il trattamento con corticosteroidi orali deve essere iniziato almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e accettare di fare test di gravidanza mensili fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi avere un punteggio clinico mSLEDAI-2K di almeno 4, con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee.
  • Devi avere un punteggio BILAG di grado B in 2 o più sistemi d’organo o un punteggio BILAG di grado A in 1 o più sistemi d’organo. Il BILAG è un sistema di valutazione per il lupus.
  • Devi avere un punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di almeno 1.0 su una scala visiva da 0 a 3.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti biomarcatori di evidenza sierologica di LES attivo: anticorpi anti-dsDNA elevati, anticorpi antinucleo con un titolo di almeno 1:160, anticorpi anti-Smith elevati.
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES, che devono essere stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione (eccetto i corticosteroidi orali, che devono essere stabili per almeno 15 giorni prima della randomizzazione): antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nelle urine negativo alla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico di grado moderato o grave. Il lupus eritematoso sistemico è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Hippokration Hospital Atene Grecia
Diagnostic Consultative Center (DCC) “Sveta Anna” EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Francia
Pratia S.A. Cracovia Polonia
Ko-Med Nova Sp. z o.o. Polonia
Aoxxjawfqagk Fhg Snottgnxica Otzqkyequt Mqldirh Huyk Mdvuvmu Crwviz Krokdll Pgzgyz Otu Plovdiv Bulgaria
Usdcbzpbcp Mlxwfhrmofcz Haauvosu Fvp Ajizxj Tdrfegmkg Pyeahm Lgbq Plovdiv Bulgaria
Uhipbkdrcq Mxyswxhxliws Hsynxfns Fnz Axxmit Tbhgkgbcx Kojppdv Efok Plovdiv Bulgaria
Ddscttexmp Cimjsvsosudx Cznauq Eknbav Oij Varna Bulgaria
Myojxvs Cosrsb Abyhze Lfyf Plovdiv Bulgaria
Djq 1 Rjve Efss Ruse Bulgaria
Agmnzqde Caeu Cdtsny Duzteyymuo Acu Cygsmeeigoeu Ctmzbi Lunm Sofia Bulgaria
Gvclebe Uxqrptoeci Huzsmori Ot Lodcwdp Larissa Grecia
Aauogr Nltgl Hpgcfvya Atene Grecia
Gxoatuu Uptolwbxny Hjsafbiw Os Pqdkxn Patrasso Grecia
Enyrocqbds Klideoy Susotxw Salonicco Grecia
Lskek Ggxplqr Hecjkowb On Ahdmdj Atene Grecia
4sj Mkpuhqje Gvurydo Tjmmormr Hvtnfhhd Salonicco Grecia
Pjyyyvs Swm z oxdd Katowice Polonia
Mfpslpqihqo Buxcjrw Kyleaqbtf Ssm z ohru Cracovia Polonia
Ieqqe Cdkkrcyoo Moqssuxbp Imcbb Cmkaxvcxw Polonia
Cibkfyu Mmogkwdy Puvsjtb Mklsylori Canwltpf Lkbhfvizuz Mpwjcu Zejbmilta sookx Cracovia Polonia
Ropgse Scv z ovis Lublino Polonia
Vcot Ltlis Shp z oxya Katowice Polonia
Dbs Fvolwft Lqmp Ooe Sofia Bulgaria
Msxfbhu Clrqbp 1 Sbwxftpu Evbl Sevlievo Bulgaria
Mfideqsbkhsixdb Sktcxj Râmnicu Vâlcea Romania
Siwixpao Ccvegi Jcvmnqwz Dh Umucrpz Cvbzrcj Craiova Romania
Dinzb Hfluzz Cjiu Srrcxf Bucarest Romania
Cpwzobw Mdozhle Dk Dozrapemof Sw Ttifypzeo Aclyghrzu Nypfpn Scbolo Brașov Romania
Iwdvn Cubztp Ptqxm Acvtak Kxbnwlg Białystok Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
25.10.2024
Francia Francia
Reclutando
22.10.2024
Grecia Grecia
Reclutando
24.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
22.10.2024
Romania Romania
Reclutando
09.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cenerimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato-severo. Agisce modulando il recettore S1P1, che è coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. L’obiettivo del farmaco è ridurre l’attività della malattia nei pazienti affetti da LES.

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico moderato-severo – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:12

ID della sperimentazione:
2024-515870-28-00
Codice del protocollo:
ID-064A301
NCT ID:
NCT05648500
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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