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Studio sull'efficacia del Cannabidiolo per il dolore articolare in pazienti con cancro al seno precoce in terapia endocrina adiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore articolare nei pazienti con cancro al seno in fase iniziale, che ricevono una terapia endocrina adiuvante. Questi pazienti spesso sperimentano dolore muscoloscheletrico a causa degli inibitori dell'aromatasi, un tipo di farmaco usato nel trattamento del cancro al seno. Il farmaco in studio è una soluzione orale di cannabidiolo (CBD), nota anche come LGP PURE CBD 200. Il CBD è un composto chimico derivato dalla pianta di cannabis, noto per le sue potenziali proprietà terapeutiche.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del cannabidiolo rispetto a un placebo nel ridurre i sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare il dolore articolare e altri sintomi utilizzando strumenti di valutazione standardizzati. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il CBD o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare l'efficacia del CBD nel ridurre il dolore, lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento e il suo impatto su altri aspetti della qualità della vita, come la funzione articolare e il benessere psicologico. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati sull'aderenza al trattamento. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l'inizio previsto del reclutamento nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione orale di cannabidiolo (CBD) per il dolore articolare associato alla terapia endocrina adiuvante in pazienti con carcinoma mammario precoce.

    Il paziente deve aver completato la chemioterapia e/o la radioterapia adiuvante, se indicato, e deve essere in trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI) da almeno 21 giorni e non più di 36 mesi prima della registrazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve la soluzione orale di cannabidiolo e l'altro un placebo.

    La randomizzazione è doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente assume la soluzione orale di cannabidiolo o il placebo per un periodo di 12 settimane.

    La somministrazione avviene per via orale sotto forma di gocce, con dosaggio e frequenza specificati nel protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Durante lo studio, i sintomi muscoloscheletrici del paziente vengono monitorati utilizzando il questionario breve sull'inventario del dolore (BPI-SF).

    Vengono valutati anche la funzione articolare, la rigidità e il dolore delle ginocchia e delle anche tramite la scala WOMAC.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Gli effetti collaterali vengono raccolti e monitorati da un'infermiera di ricerca qualificata, con particolare attenzione a nausea, costipazione, disfunzioni cognitive e effetti collaterali psichiatrici.

    Il consumo di farmaci e le ospedalizzazioni associate a disturbi del sistema nervoso e psichiatrici vengono registrati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa il trattamento e partecipa a una valutazione finale per misurare l'efficacia del cannabidiolo rispetto al placebo.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'impatto del trattamento sui sintomi muscoloscheletrici e sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Il paziente deve avere un cancro al seno invasivo confermato istologicamente di stadio I, II o III.
  • Il cancro al seno del paziente deve essere positivo per i recettori ormonali (ER e/o PgR), che significa che le cellule tumorali mostrano una colorazione nucleare di qualsiasi intensità pari o superiore al 10%.
  • Il paziente deve assumere una dose standard di uno dei tre inibitori dell'aromatasi approvati (anastrozolo, exemestano o letrozolo) da almeno 21 giorni e non più di 36 mesi prima della registrazione allo studio.
  • Se indicato, il paziente deve aver completato la chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante secondo le linee guida istituzionali, prima della randomizzazione.
  • Se indicato, il paziente deve aver completato la radioterapia adiuvante secondo le linee guida istituzionali, prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Il paziente deve riportare un punteggio medio del dolore articolare pari o superiore a 4 su 10 nell'Inventario Breve del Dolore (BPI) entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento dello studio e per 3 mesi dopo la sua interruzione. Anche gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, come definito dai valori di laboratorio locali.
  • Il paziente deve avere valori normali o corretti entro i limiti normali per sodio, potassio, fosforo, magnesio e calcio totale prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere un elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni con valori normali, inclusi un intervallo QTcF inferiore a 450 millisecondi e una frequenza cardiaca a riposo media tra 50 e 90 battiti al minuto.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno in stadio I, II o III.
  • Non possono partecipare persone che non stanno assumendo inibitori dell'aromatasi, un tipo di farmaco usato per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non presentano dolore muscoloscheletrico correlato all'uso di inibitori dell'aromatasi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio medio di dolore articolare di almeno 4 su 10.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a prendere parte a uno studio che include un gruppo di controllo con placebo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cannabidiol (CBD) soluzione orale La soluzione orale di cannabidiol (CBD) è utilizzata in questo studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il dolore articolare nei pazienti con cancro al seno in fase iniziale che stanno ricevendo una terapia endocrina adiuvante. Il CBD è un composto derivato dalla pianta di cannabis, noto per le sue proprietà analgesiche e antinfiammatorie. In questo trial, i partecipanti assumono la soluzione orale di CBD per un periodo di 12 settimane per vedere se aiuta a migliorare i sintomi muscoloscheletrici associati alla terapia con inibitori dell'aromatasi.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabidiol (CBD) – Cannabidiol è somministrato sotto forma di soluzione orale. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del dolore articolare associato alla terapia endocrina adiuvante in pazienti con cancro al seno in fase iniziale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore muscoloscheletrico correlato agli inibitori dell'aromatasi. A livello molecolare, il CBD agisce interagendo con il sistema endocannabinoide del corpo, modulando la percezione del dolore e l'infiammazione. È classificato come un cannabinoide non psicoattivo.

Malattie studiate

Cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+) in stadio I, II, III – È un tipo di cancro al seno in cui le cellule tumorali hanno recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, che possono stimolare la crescita del tumore. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in stadi iniziali, da I a III, quando il tumore è ancora localizzato al seno o ai linfonodi vicini. I pazienti con questo tipo di cancro possono ricevere inibitori dell'aromatasi come parte del trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva. Tuttavia, l'uso di questi farmaci può causare dolore muscoloscheletrico, che si manifesta spesso come dolore articolare. Il dolore può variare in intensità e influire sulla qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505380-36-01Codice del protocolloCSET 2021/3373Partecipanti previsti130 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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