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Studio sull’efficacia del Cabozantinib nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con deregolazione MET

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato Cabozantinib, disponibile in compresse rivestite da 20 mg, 40 mg e 60 mg. Cabozantinib รจ un medicinale che agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Cabozantinib nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano una particolare alterazione genetica chiamata mutazione MET o amplificazione MET. Queste alterazioni possono influenzare la crescita del tumore e la risposta ai trattamenti. I partecipanti allo studio possono aver giร  ricevuto altri trattamenti per il loro tumore, ma non รจ un requisito obbligatorio.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno Cabozantinib per un periodo massimo di 12 mesi. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e raccoglieranno dati sulla sopravvivenza e sul controllo della malattia. Inoltre, verranno esaminati campioni di sangue e tessuto per esplorare ulteriori biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono fornire informazioni sulla malattia e sulla risposta al trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco cabozantinib. Questo farmaco รจ disponibile in compresse rivestite con film e deve essere assunto per via orale.

Le compresse sono disponibili in dosaggi di 20 mg, 40 mg e 60 mg. La dose specifica e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco. Questi controlli possono includere esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

L’obiettivo principale รจ valutare il tasso di risposta al trattamento, che include risposte complete e parziali.

3 valutazione della progressione

La progressione della malattia sarร  monitorata per determinare la progressione libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

In caso di progressione della malattia, potrebbe essere richiesto un campione di tessuto per ulteriori analisi.

4 fine del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III B o IV.
  • Campioni di tessuto disponibili per l’analisi del gene MET. Se non ci sono campioni di tessuto, รจ necessario un test del sangue per rilevare la mutazione del gene MET.
  • Presenza di mutazioni del gene MET (solo mutazione di salto dell’esone 14) o amplificazione del gene MET rilevata in laboratorio.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Almeno una linea precedente di terapia standard (chemioterapia e/o immunoterapia).
  • Stato di salute generale buono, indicato come Performance status 0-1 secondo l’indice ECOG.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare gravidanze durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine della terapia.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da specifici risultati di laboratorio:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1500 cellule/ฮผL senza supporto di fattori di crescita.
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000/ฮผL senza trasfusioni.
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL (trasfusioni possibili per raggiungere questo livello).
    • Livelli di AST, ALT e fosfatasi alcalina non superiori a 2.5 volte il limite normale, con eccezioni per metastasi epatiche o ossee.
    • Livello di bilirubina nel sangue non superiore a 1.25 volte il limite normale, con eccezioni per la malattia di Gilbert.
    • Clearance della creatinina calcolata di almeno 45 mL/min o 60 mL/min.
  • Capacitร  di seguire le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di fegato o reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Ibdzkmnn Ewerdli Dx Ocgjzxnej Stulrf Milano Italia
Apioofl Oxppjedwdaz Umvoxhvujhhku Iizudayor Vkmskk Verona Italia
Cozmbcd Uuuutpqxmf Hfusuqax Firenze Italia
Oijbpesc Salcq Mumch dlbai Cntur Ravenna Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Cabozantinib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Funziona bloccando l’attivitร  di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene testato per vedere quanto รจ efficace nel ridurre o fermare la crescita del tumore nei pazienti che hanno una specifica alterazione genetica chiamata amplificazione MET o mutazione MET exon 14 Skipping. Questo farmaco puรฒ essere somministrato a pazienti che sono giร  stati trattati con altri inibitori MET o che non hanno ricevuto tali trattamenti in precedenza.

Malattie indagate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si distingue per la crescita di cellule anormali. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Con il tempo, le cellule cancerose possono crescere e formare un tumore, che puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:08

Trial ID:
2024-518386-95-02
Protocol code:
CABinMET
NCT ID:
NCT03911193
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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