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Studio sull'efficacia del cabozantinib nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con deregolazione MET

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato cabozantinib, disponibile in compresse rivestite da 20 mg, 40 mg e 60 mg. Cabozantinib è un medicinale che agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di cabozantinib nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano una particolare alterazione genetica chiamata mutazione MET o amplificazione MET. Queste alterazioni possono influenzare la crescita del tumore e la risposta ai trattamenti. I partecipanti allo studio possono aver già ricevuto altri trattamenti per il loro tumore, ma non è un requisito obbligatorio.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno cabozantinib per un periodo massimo di 12 mesi. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e raccoglieranno dati sulla sopravvivenza e sul controllo della malattia. Inoltre, verranno esaminati campioni di sangue e tessuto per esplorare ulteriori biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono fornire informazioni sulla malattia e sulla risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco cabozantinib. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite con film e deve essere assunto per via orale.

    Le compresse sono disponibili in dosaggi di 20 mg, 40 mg e 60 mg. La dose specifica e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco. Questi controlli possono includere esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta al trattamento, che include risposte complete e parziali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia sarà monitorata per determinare la progressione libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

    In caso di progressione della malattia, potrebbe essere richiesto un campione di tessuto per ulteriori analisi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

    Dopo la fine del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III B o IV.
  • Campioni di tessuto disponibili per l'analisi del gene MET. Se non ci sono campioni di tessuto, è necessario un test del sangue per rilevare la mutazione del gene MET.
  • Presenza di mutazioni del gene MET (solo mutazione di salto dell'esone 14) o amplificazione del gene MET rilevata in laboratorio.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Almeno una linea precedente di terapia standard (chemioterapia e/o immunoterapia).
  • Stato di salute generale buono, indicato come Performance status 0-1 secondo l'indice ECOG.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare gravidanze durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine della terapia.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da specifici risultati di laboratorio:
  • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1500 cellule/μL senza supporto di fattori di crescita.
  • Conta delle piastrine di almeno 100.000/μL senza trasfusioni.
  • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL (trasfusioni possibili per raggiungere questo livello).
  • Livelli di AST, ALT e fosfatasi alcalina non superiori a 2.5 volte il limite normale, con eccezioni per metastasi epatiche o ossee.
  • Livello di bilirubina nel sangue non superiore a 1.25 volte il limite normale, con eccezioni per la malattia di Gilbert.
  • Clearance della creatinina calcolata di almeno 45 mL/min o 60 mL/min.
  • Capacità di seguire le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di fegato o reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cabozantinib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Funziona bloccando l'attività di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene testato per vedere quanto è efficace nel ridurre o fermare la crescita del tumore nei pazienti che hanno una specifica alterazione genetica chiamata amplificazione MET o mutazione MET exon 14 Skipping. Questo farmaco può essere somministrato a pazienti che sono già stati trattati con altri inibitori MET o che non hanno ricevuto tali trattamenti in precedenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabozantinib – Cabozantinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase II per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con deregolazione del gene MET. Le principali indicazioni terapeutiche includono pazienti con amplificazione di MET o mutazione di salto dell'esone 14 di MET, che possono essere stati pretrattati o meno con inibitori di MET. A livello molecolare, cabozantinib agisce inibendo l'attività di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che blocca i segnali necessari per la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si distingue per la crescita di cellule anormali. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Con il tempo, le cellule cancerose possono crescere e formare un tumore, che può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518386-95-02Codice del protocolloCABinMETPartecipanti previsti25 personePromotoreFondazione Ricerca Traslazionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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