Studio di Cabozantinib in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo che sono progrediti dopo precedente terapia anti-VEGFR

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato cabozantinib (conosciuto anche come XL184) nel trattamento del carcinoma tiroideo differenziato che non risponde piรน alla terapia con iodio radioattivo e che รจ peggiorato dopo precedenti trattamenti. Il cabozantinib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il cabozantinib sia piรน efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con questo tipo di tumore della tiroide. I pazienti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo, e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale dei due viene somministrato durante lo studio.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere la terapia ormonale tiroidea sostitutiva. I partecipanti verranno monitorati regolarmente per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di sangue per analizzare come il farmaco agisce nell’organismo e come influisce su alcuni marcatori della malattia.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , riceverai il cabozantinib o un placebo (compressa senza principio attivo).

Lo studio รจ in doppio cieco, il che significa che nรฉ tu nรฉ il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.

2 Somministrazione del farmaco

Assumerai compresse rivestite per via orale ogni giorno.

Il dosaggio sarร  di 60 mg o 20 mg di cabozantinib, oppure il placebo corrispondente.

Dovrai continuare la terapia con tiroxina durante tutto lo studio.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalitร  degli organi.

Saranno eseguiti esami di imaging (TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento.

Verranno monitorate le tue condizioni generali di salute e gli eventuali effetti collaterali.

4 Valutazioni periodiche

Compilazione di un questionario sulla qualitร  della vita (EQ-5D-5L) che valuta mobilitร , cura di sรฉ, attivitร  quotidiane, dolore e ansia.

Misurazione dei biomarcatori nel sangue, inclusa la tireoglobulina.

Controllo della progressione della malattia attraverso esami radiologici.

5 Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino alla progressione della malattia o fino al verificarsi di effetti collaterali non tollerabili.

Lo studio proseguirร  fino a luglio 2026.

Dopo l’interruzione del trattamento, continuerai ad essere monitorato per valutare la sopravvivenza globale.

Who Can Join the Study?

  • Etร  minima di 16 anni al momento del consenso
  • Diagnosi confermata di carcinoma tiroideo differenziato (DTC), inclusi i sottotipi papillare e follicolare
  • Deve essere in corso una terapia di soppressione con tiroxina, con livelli di TSH inferiori a 0,50 mIU/L
  • Capacitร  di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Per i soggetti fertili: impegno all’utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo l’ultima dose
  • Le donne in etร  fertile non devono essere in gravidanza durante lo screening
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 alla TAC/RMN
  • Precedente trattamento con Iodio-131 o non idoneitร  a tale trattamento
  • Precedente trattamento con almeno uno dei seguenti farmaci: lenvatinib o sorafenib
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (buone condizioni generali)
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo, dimostrata da specifici valori di laboratorio
  • Recupero da eventuali tossicitร  di trattamenti precedenti fino a un grado โ‰ค1
  • Documentata progressione radiografica durante o dopo il trattamento precedente

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci, inclusi:
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca grave
  • Persone con problemi di sanguinamento significativi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con funzionalitร  epatica gravemente compromessa (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia sistemica
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure richieste dallo studio

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Icvcxsfiq Ov Omeotluu Pmqf Di Ihd Cqjtkpela Cwwq Nxozej Cluj-Napoca Romania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
25.07.2019
Romania Romania
Non reclutando
10.07.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
10.07.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Cabozantinib (XL184) รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo. Questo medicinale funziona bloccando specifici recettori presenti sulle cellule tumorali, in particolare quelli coinvolti nella crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. รˆ un farmaco mirato che viene somministrato per via orale e agisce specificamente sulle cellule tumorali che hanno smesso di rispondere alla terapia con iodio radioattivo e ad altri trattamenti precedenti che avevano come bersaglio i recettori VEGFR.

Malattie indagate:

Cancro tiroideo progredito – Una condizione in cui le cellule maligne si sviluppano nella ghiandola tiroidea e la malattia continua ad avanzare. Si tratta di una forma di cancro che colpisce la tiroide, una ghiandola a forma di farfalla situata alla base del collo. In questa forma progressiva, le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi e possono diffondersi nei tessuti circostanti. Il cancro tiroideo progredito puรฒ svilupparsi da diversi tipi di cellule della tiroide, con la forma differenziata che rappresenta il sottotipo piรน comune. Questa condizione si verifica quando il tumore non risponde piรน al trattamento con iodio radioattivo, un fenomeno noto come refrattarietร  allo iodio radioattivo. La progressione della malattia indica che il tumore continua a crescere o a diffondersi nonostante i trattamenti precedenti.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:00

Trial ID:
2024-516478-31-00
Protocol code:
XL184โ€“311
NCT ID:
NCT03690388
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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