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Studio di cabozantinib in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo che sono progrediti dopo precedente terapia anti-VEGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato cabozantinib (conosciuto anche come XL184) nel trattamento del carcinoma tiroideo differenziato che non risponde più alla terapia con iodio radioattivo e che è peggiorato dopo precedenti trattamenti. Il cabozantinib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se il cabozantinib sia più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con questo tipo di tumore della tiroide. I pazienti riceveranno o il farmaco attivo o il placebo, e né i pazienti né i medici sapranno quale dei due viene somministrato durante lo studio.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere la terapia ormonale tiroidea sostitutiva. I partecipanti verranno monitorati regolarmente per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di sangue per analizzare come il farmaco agisce nell'organismo e come influisce su alcuni marcatori della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, riceverai il cabozantinib o un placebo (compressa senza principio attivo).

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assumerai compresse rivestite per via orale ogni giorno.

    Il dosaggio sarà di 60 mg o 20 mg di cabozantinib, oppure il placebo corrispondente.

    Dovrai continuare la terapia con tiroxina durante tutto lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi.

    Saranno eseguiti esami di imaging (TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento.

    Verranno monitorate le tue condizioni generali di salute e gli eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Compilazione di un questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) che valuta mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore e ansia.

    Misurazione dei biomarcatori nel sangue, inclusa la tireoglobulina.

    Controllo della progressione della malattia attraverso esami radiologici.

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o fino al verificarsi di effetti collaterali non tollerabili.

    Lo studio proseguirà fino a luglio 2026.

    Dopo l'interruzione del trattamento, continuerai ad essere monitorato per valutare la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 16 anni al momento del consenso
  • Diagnosi confermata di carcinoma tiroideo differenziato (DTC), inclusi i sottotipi papillare e follicolare
  • Deve essere in corso una terapia di soppressione con tiroxina, con livelli di TSH inferiori a 0,50 mIU/L
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Per i soggetti fertili: impegno all'utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza durante lo screening
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 alla TAC/RMN
  • Precedente trattamento con Iodio-131 o non idoneità a tale trattamento
  • Precedente trattamento con almeno uno dei seguenti farmaci: lenvatinib o sorafenib
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (buone condizioni generali)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, dimostrata da specifici valori di laboratorio
  • Recupero da eventuali tossicità di trattamenti precedenti fino a un grado ≤1
  • Documentata progressione radiografica durante o dopo il trattamento precedente

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci, inclusi:
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca grave
    • Persone con problemi di sanguinamento significativi negli ultimi 3 mesi
    • Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (problemi gravi al fegato)
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
    • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia sistemica
    • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
    • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure richieste dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cabozantinib (XL184) è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo. Questo medicinale funziona bloccando specifici recettori presenti sulle cellule tumorali, in particolare quelli coinvolti nella crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. È un farmaco mirato che viene somministrato per via orale e agisce specificamente sulle cellule tumorali che hanno smesso di rispondere alla terapia con iodio radioattivo e ad altri trattamenti precedenti che avevano come bersaglio i recettori VEGFR.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabozantinib - Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo (RAI) che è progredito dopo una precedente terapia mirata al VEGFR. Questo inibitore multichinasico agisce bloccando specifici recettori coinvolti nella crescita tumorale e nell'angiogenesi, in particolare VEGFR, MET e AXL. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori delle protein-chinasi ed è attualmente oggetto di studi clinici di fase 3 per valutarne l'efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma tiroideo avanzato.

Malattie studiate

Cancro tiroideo progredito - Una condizione in cui le cellule maligne si sviluppano nella ghiandola tiroidea e la malattia continua ad avanzare. Si tratta di una forma di cancro che colpisce la tiroide, una ghiandola a forma di farfalla situata alla base del collo. In questa forma progressiva, le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi e possono diffondersi nei tessuti circostanti. Il cancro tiroideo progredito può svilupparsi da diversi tipi di cellule della tiroide, con la forma differenziata che rappresenta il sottotipo più comune. Questa condizione si verifica quando il tumore non risponde più al trattamento con iodio radioattivo, un fenomeno noto come refrattarietà allo iodio radioattivo. La progressione della malattia indica che il tumore continua a crescere o a diffondersi nonostante i trattamenti precedenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516478-31-00Codice del protocolloXL184–311Partecipanti previsti197 personePromotoreExelixis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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