Studio sull’efficacia del brigatinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK+ localmente avanzato o metastatico

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  • Frankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una caratteristica chiamata ALK positivo, che significa che c’รจ una specifica alterazione genetica. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC ALK positivo che รจ localmente avanzato o metastatico, il che significa che il tumore si รจ diffuso oltre il sito originale.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato brigatinib con altri farmaci di seconda generazione noti come TKI (inibitori della tirosina chinasi) in pazienti con NSCLC ALK positivo. Il brigatinib รจ somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, mentre altri farmaci coinvolti nello studio includono ceritinib e alectinib, entrambi disponibili in capsule rigide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci per un periodo massimo di 68 settimane. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il tumore peggiori, utilizzando un metodo di valutazione standard chiamato RECIST v1.1. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la sicurezza dei trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brigatinib, un farmaco assunto per via orale. La dose iniziale รจ di 30 mg al giorno, sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto quotidianamente e la durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la risposta del tumore al trattamento.

3possibile cambio di trattamento

Se il brigatinib non risulta efficace o se si verificano effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario passare a un altro farmaco, come ceritinib o alectinib, entrambi somministrati per via orale.

La decisione di cambiare trattamento viene presa in base ai risultati delle valutazioni e alle condizioni cliniche del paziente.

4valutazione finale

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco e l’impatto sulla qualitร  della vita del paziente.

Questa valutazione include un’analisi dei dati raccolti durante il trattamento e un confronto con gli obiettivi iniziali dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire un consenso scritto completamente informato e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente.
  • Deve essere possibile raccogliere un campione di biopsia attuale durante lo screening.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione e non devono allattare al seno.
  • Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno, essere sterilizzate chirurgicamente, o se in etร  fertile, devono usare metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali. Gli uomini devono usare metodi contraccettivi di barriera efficaci o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di NSCLC ALK+ localmente avanzato (stadio III) non adatto a trattamento curativo o metastatico (stadio IV). Deve essere disponibile la documentazione di un test positivo per ALK.
  • Non deve aver ricevuto terapie precedenti per NSCLC ALK+ metastatico, tranne 1 o 2 cicli di chemioterapia, chemio-immunoterapia o immunoterapia, e irradiazione cerebrale prima dell’inclusione nello studio.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Deve avere uno stato di salute generale secondo l’ECOG pari o inferiore a 2, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, con parametri specifici come bilirubina totale, tasso di filtrazione glomerulare, enzimi epatici, lipasi o amilasi sierica, conta piastrinica, emoglobina e conta assoluta dei neutrofili entro i limiti accettabili.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.
  • Deve essere disposto a partecipare al programma di ricerca associato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati, come un battito cardiaco irregolare o insufficienza cardiaca.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto nei 6 mesi precedenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai polmoni che non sono causati dal cancro, come una grave infezione polmonare.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere il farmaco per via orale.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
16.06.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Brigatinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+). Brigatinib รจ un inibitore della tirosina chinasi (TKI) di seconda generazione, progettato per bloccare l’attivitร  delle proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, brigatinib viene valutato per la sua efficacia come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC ALK+ localmente avanzato o metastatico.

TKI di seconda generazione: Questo termine si riferisce a una classe di farmaci che inibiscono la tirosina chinasi, un enzima che puรฒ promuovere la crescita delle cellule tumorali. I TKI di seconda generazione sono progettati per essere piรน efficaci e specifici rispetto ai TKI di prima generazione. Nello studio, i TKI di seconda generazione vengono confrontati con brigatinib per determinare quale sia piรน efficace come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC ALK+.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK positivo (ALK+ NSCLC) โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il carcinoma puรฒ essere localmente avanzato, il che significa che si รจ diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Nei casi avanzati, il tumore non รจ adatto a trattamenti curativi. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2024-513947-94-00
Numero di protocollo
ABP-2019
NCT ID:
NCT04318938
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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