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Studio sull'efficacia del brigatinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK+ localmente avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una caratteristica chiamata ALK positivo, che significa che c'è una specifica alterazione genetica. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC ALK positivo che è localmente avanzato o metastatico, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un farmaco chiamato brigatinib con altri farmaci di seconda generazione noti come TKI (inibitori della tirosina chinasi) in pazienti con NSCLC ALK positivo. Il brigatinib è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, mentre altri farmaci coinvolti nello studio includono ceritinib e alectinib, entrambi disponibili in capsule rigide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci per un periodo massimo di 68 settimane. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il tumore peggiori, utilizzando un metodo di valutazione standard chiamato RECIST v1.1. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la sicurezza dei trattamenti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di brigatinib, un farmaco assunto per via orale. La dose iniziale è di 30 mg al giorno, sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto quotidianamente e la durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la risposta del tumore al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Possibile cambio di trattamento

    Se il brigatinib non risulta efficace o se si verificano effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario passare a un altro farmaco, come ceritinib o alectinib, entrambi somministrati per via orale.

    La decisione di cambiare trattamento viene presa in base ai risultati delle valutazioni e alle condizioni cliniche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco e l'impatto sulla qualità della vita del paziente.

    Questa valutazione include un'analisi dei dati raccolti durante il trattamento e un confronto con gli obiettivi iniziali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve fornire un consenso scritto completamente informato e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente.
  • Deve essere possibile raccogliere un campione di biopsia attuale durante lo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione e non devono allattare al seno.
  • Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno, essere sterilizzate chirurgicamente, o se in età fertile, devono usare metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali. Gli uomini devono usare metodi contraccettivi di barriera efficaci o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di NSCLC ALK+ localmente avanzato (stadio III) non adatto a trattamento curativo o metastatico (stadio IV). Deve essere disponibile la documentazione di un test positivo per ALK.
  • Non deve aver ricevuto terapie precedenti per NSCLC ALK+ metastatico, tranne 1 o 2 cicli di chemioterapia, chemio-immunoterapia o immunoterapia, e irradiazione cerebrale prima dell'inclusione nello studio.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Deve avere uno stato di salute generale secondo l'ECOG pari o inferiore a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, con parametri specifici come bilirubina totale, tasso di filtrazione glomerulare, enzimi epatici, lipasi o amilasi sierica, conta piastrinica, emoglobina e conta assoluta dei neutrofili entro i limiti accettabili.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.
  • Deve essere disposto a partecipare al programma di ricerca associato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati, come un battito cardiaco irregolare o insufficienza cardiaca.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto nei 6 mesi precedenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai polmoni che non sono causati dal cancro, come una grave infezione polmonare.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere il farmaco per via orale.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Farmaci in studio

  • Brigatinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+). Brigatinib è un inibitore della tirosina chinasi (TKI) di seconda generazione, progettato per bloccare l'attività delle proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, brigatinib viene valutato per la sua efficacia come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC ALK+ localmente avanzato o metastatico.

  • TKI di seconda generazione

    Questo termine si riferisce a una classe di farmaci che inibiscono la tirosina chinasi, un enzima che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. I TKI di seconda generazione sono progettati per essere più efficaci e specifici rispetto ai TKI di prima generazione. Nello studio, i TKI di seconda generazione vengono confrontati con brigatinib per determinare quale sia più efficace come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC ALK+.

Che cosa si sa già del trattamento

Brigatinib – Brigatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK+), in stadio localmente avanzato o metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia come trattamento di prima linea rispetto ad altri inibitori della tirosina chinasi di seconda generazione. Brigatinib agisce bloccando l'attività della proteina ALK, che è coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK positivo (ALK+ NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il carcinoma può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. Nei casi avanzati, il tumore non è adatto a trattamenti curativi. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513947-94-00Codice del protocolloABP-2019Partecipanti previsti118 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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