Studio sull’efficacia del blocco intertrasverso con ropivacaina, lidocaina e alfentanil per pazienti con cancro al seno sottoposti a chirurgia minore

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su interventi chirurgici minori per il cancro al seno, come la rimozione di piccoli tumori. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di un blocco anestetico chiamato “blocco del processo intertrasverso” durante questi interventi. Questo tipo di anestesia mira a ridurre il dolore bloccando i nervi nella zona interessata.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci anestetici. Uno di questi รจ il ropivacaina, un anestetico locale che viene somministrato tramite iniezione. Un altro farmaco utilizzato รจ la lidocaina, anch’essa un anestetico locale, e infine lalfentanil, un potente analgesico somministrato per via endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo per confrontare i risultati.

Lo studio prevede di osservare come questi farmaci influenzano il numero di aree del torace che diventano insensibili al dolore durante l’intervento. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come la diffusione del blocco sensoriale e le variazioni della pressione sanguigna. I partecipanti saranno seguiti per un breve periodo per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo aiuterร  a determinare quale metodo di somministrazione del blocco anestetico รจ piรน efficace per ridurre il dolore durante la chirurgia minore del cancro al seno.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato in modo dettagliato, sia oralmente che per iscritto, riguardo allo studio e firma il modulo di consenso informato per partecipare.

Il paziente deve avere un’etร  pari o superiore a 18 anni, un peso superiore a 52,5 kg e deve essere programmato per un intervento chirurgico minore al seno per il cancro, da eseguire in regime di day hospital.

2 somministrazione del blocco intertrasverso

Il paziente riceve un’iniezione locale di ropivacaina cloridrato e lidocaina cloridrato anidro come parte del blocco intertrasverso.

La somministrazione puรฒ avvenire tramite iniezione locale, sottocutanea o endovenosa, a seconda delle necessitร  cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Il numero di dermatomeri toracici anestetizzati viene registrato come risultato primario dello studio.

Vengono effettuate valutazioni secondarie, tra cui la mappatura sensoriale per determinare l’estensione del blocco sensoriale, la termografia per valutare le differenze di temperatura tra il lato bloccato e quello non bloccato, e la misurazione della pressione sanguigna non invasiva.

Viene utilizzata una scala numerica per valutare l’applicazione del blocco.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi ai risultati primari e secondari.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 dicembre 2022.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere programmati per un intervento chirurgico minore al seno, unilaterale e non urgente, per il trattamento del cancro al seno (incluso il carcinoma duttale in situ, noto come DCIS).
  • Avere almeno 18 anni al momento dell’inclusione nello studio.
  • Appartenere alla classe I-III dell’American Associations of Anaesthesiologist (ASA), che รจ una classificazione che valuta la salute generale del paziente prima di un intervento chirurgico.
  • Aver ricevuto informazioni dettagliate, sia oralmente che per iscritto, e aver firmato il modulo di “Consenso Informato” per partecipare allo studio.
  • Avere un peso superiore a 52,5 chilogrammi, scelto in base alla dose massima singola di Ropivacaina, un farmaco anestetico, che รจ di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non sono compatibili con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Zoakhei Umxqgyjacf Hqxuxlbo antica diocesi di Roskilde Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Blocco del processo intertrasverso: Questa รจ una tecnica anestetica utilizzata per ridurre il dolore durante e dopo l’intervento chirurgico al seno. Viene eseguita iniettando un anestetico locale vicino ai nervi nella regione della colonna vertebrale, con l’obiettivo di bloccare la trasmissione del dolore. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se una singola iniezione o iniezioni multiple siano piรน efficaci per il controllo del dolore in chirurgia minore del cancro al seno.

Malattie in studio:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:50

ID della sperimentazione:
2022-501312-34-00
Codice del protocollo:
ZUH-ITP-MBCS
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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