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Studio sull'efficacia del blocco intertrasverso con ropivacaina, lidocaina e alfentanil per pazienti con cancro al seno sottoposti a chirurgia minore

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su interventi chirurgici minori per il cancro al seno, come la rimozione di piccoli tumori. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un blocco anestetico chiamato "blocco del processo intertrasverso" durante questi interventi. Questo tipo di anestesia mira a ridurre il dolore bloccando i nervi nella zona interessata.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci anestetici. Uno di questi è il ropivacaina, un anestetico locale che viene somministrato tramite iniezione. Un altro farmaco utilizzato è la lidocaina, anch'essa un anestetico locale, e infine lalfentanil, un potente analgesico somministrato per via endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo per confrontare i risultati.

Lo studio prevede di osservare come questi farmaci influenzano il numero di aree del torace che diventano insensibili al dolore durante l'intervento. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come la diffusione del blocco sensoriale e le variazioni della pressione sanguigna. I partecipanti saranno seguiti per un breve periodo per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo aiuterà a determinare quale metodo di somministrazione del blocco anestetico è più efficace per ridurre il dolore durante la chirurgia minore del cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato in modo dettagliato, sia oralmente che per iscritto, riguardo allo studio e firma il modulo di consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni, un peso superiore a 52,5 kg e deve essere programmato per un intervento chirurgico minore al seno per il cancro, da eseguire in regime di day hospital.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del blocco intertrasverso

    Il paziente riceve un'iniezione locale di ropivacaina cloridrato e lidocaina cloridrato anidro come parte del blocco intertrasverso.

    La somministrazione può avvenire tramite iniezione locale, sottocutanea o endovenosa, a seconda delle necessità cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il numero di dermatomeri toracici anestetizzati viene registrato come risultato primario dello studio.

    Vengono effettuate valutazioni secondarie, tra cui la mappatura sensoriale per determinare l'estensione del blocco sensoriale, la termografia per valutare le differenze di temperatura tra il lato bloccato e quello non bloccato, e la misurazione della pressione sanguigna non invasiva.

    Viene utilizzata una scala numerica per valutare l'applicazione del blocco.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi ai risultati primari e secondari.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2022.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere programmati per un intervento chirurgico minore al seno, unilaterale e non urgente, per il trattamento del cancro al seno (incluso il carcinoma duttale in situ, noto come DCIS).
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Appartenere alla classe I-III dell'American Associations of Anaesthesiologist (ASA), che è una classificazione che valuta la salute generale del paziente prima di un intervento chirurgico.
  • Aver ricevuto informazioni dettagliate, sia oralmente che per iscritto, e aver firmato il modulo di "Consenso Informato" per partecipare allo studio.
  • Avere un peso superiore a 52,5 chilogrammi, scelto in base alla dose massima singola di Ropivacaina, un farmaco anestetico, che è di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non sono compatibili con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Blocco del processo intertrasverso: Questa è una tecnica anestetica utilizzata per ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico al seno. Viene eseguita iniettando un anestetico locale vicino ai nervi nella regione della colonna vertebrale, con l'obiettivo di bloccare la trasmissione del dolore. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se una singola iniezione o iniezioni multiple siano più efficaci per il controllo del dolore in chirurgia minore del cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Intertransverse Process Block – Questo trattamento viene somministrato tramite un'iniezione vicino alla colonna vertebrale per alleviare il dolore durante interventi chirurgici minori al seno. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nel contesto del cancro al seno. L'indicazione principale è il controllo del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei nervi che trasmettono segnali di dolore, riducendo così la percezione del dolore. È classificato come una tecnica di anestesia regionale.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501312-34-00Codice del protocolloZUH-ITP-MBCSPartecipanti previsti30 personePromotoreZealand University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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