Studio sull’efficacia del blocco intertrasversario per il dolore post-operatorio nel cancro al seno: confronto tra Ropivacaina e Alfentanil in pazienti operati.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul blocco del processo intertrasverso, una tecnica utilizzata principalmente per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico al seno. Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: Ropivacaina e Alfentanil. La Ropivacaina è un anestetico locale che viene somministrato tramite iniezione locale, mentre l’Alfentanil è un analgesico somministrato per via endovenosa. L’obiettivo principale dello studio è determinare l’efficacia del blocco del processo intertrasverso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di un giorno. Verranno valutati diversi aspetti, come il numero di aree del torace anestetizzate, l’estensione del blocco sensoriale e le differenze di temperatura tra il lato bloccato e quello non bloccato. Inoltre, verranno monitorati i cambiamenti nella pressione sanguigna e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all’applicazione del blocco.

Lo studio è progettato per essere un confronto tra iniezioni singole e multiple, in modo da capire quale metodo sia più efficace. I partecipanti saranno selezionati in modo casuale e non sapranno quale tipo di iniezione riceveranno, per garantire l’imparzialità dei risultati. Questo approccio aiuterà a migliorare le tecniche di gestione del dolore post-operatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia al seno.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial. Questo documento conferma che sono state fornite tutte le informazioni necessarie e che si è d’accordo a partecipare.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml come soluzione per iniezione. Questo farmaco viene utilizzato per il blocco intertrasverso, una tecnica per ridurre il dolore.

L’iniezione può essere effettuata localmente o per via endovenosa, a seconda del protocollo del trial.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è determinare l’efficacia del blocco intertrasverso. Viene valutato il numero di dermatomi toracici anestetizzati, che sono le aree della pelle innervate da un singolo nervo spinale.

Viene effettuata una mappatura sensoriale per misurare l’estensione della diffusione del blocco sensoriale.

4 monitoraggio dei parametri

Viene monitorata la temperatura per valutare le differenze tra il lato bloccato e quello non bloccato.

Viene misurata la pressione sanguigna in modo non invasivo per osservare eventuali cambiamenti.

5 valutazione della soddisfazione

Viene valutata la soddisfazione riguardo all’applicazione del blocco utilizzando una scala numerica del dolore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Sesso maschile
  • Età di almeno 18 anni al momento dell’inclusione
  • Classificazione ASA I-II (American Associations of Anaesthesiologist), che indica un paziente sano o con una leggera malattia sistemica
  • Aver ricevuto informazioni dettagliate, sia oralmente che per iscritto, e aver firmato il modulo di “Consenso Informato” per partecipare allo studio
  • Peso superiore a 52,5 chilogrammi (scelto in base alla dose massima internazionale di Ropivacaina, che è un farmaco anestetico, di 3 mg/kg)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Solo uomini possono partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome, come i minori o le persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Zciwrlk Uyrlwlzeod Hsvwbuut antica diocesi di Roskilde Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. Le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La malattia può manifestarsi con sintomi come noduli al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:44

ID della sperimentazione:
2022-501312-34-01
Codice del protocollo:
ZUH-ITP-MBCS
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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