Zealand University Hospital, Department of Cardiology
Centro verificato
Roskilde, Danimarca
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Studio sull'efficacia del blocco intertrasversario per il dolore post-operatorio nel cancro al seno: confronto tra Ropivacaina e alfentanil in pazienti operati.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul blocco del processo intertrasverso, una tecnica utilizzata principalmente per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico al seno. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: Ropivacaina e alfentanil. La Ropivacaina è un anestetico locale che viene somministrato tramite iniezione locale, mentre l'Alfentanil è un analgesico somministrato per via endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia del blocco del processo intertrasverso.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di un giorno. Verranno valutati diversi aspetti, come il numero di aree del torace anestetizzate, l'estensione del blocco sensoriale e le differenze di temperatura tra il lato bloccato e quello non bloccato. Inoltre, verranno monitorati i cambiamenti nella pressione sanguigna e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'applicazione del blocco.
Lo studio è progettato per essere un confronto tra iniezioni singole e multiple, in modo da capire quale metodo sia più efficace. I partecipanti saranno selezionati in modo casuale e non sapranno quale tipo di iniezione riceveranno, per garantire l'imparzialità dei risultati. Questo approccio aiuterà a migliorare le tecniche di gestione del dolore post-operatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia al seno.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Sesso maschile
- Età di almeno 18 anni al momento dell'inclusione
- Classificazione ASA I-II (American Associations of Anaesthesiologist), che indica un paziente sano o con una leggera malattia sistemica
- Aver ricevuto informazioni dettagliate, sia oralmente che per iscritto, e aver firmato il modulo di "Consenso Informato" per partecipare allo studio
- Peso superiore a 52,5 chilogrammi (scelto in base alla dose massima internazionale di Ropivacaina, che è un farmaco anestetico, di 3 mg/kg)
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Solo uomini possono partecipare allo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome, come i minori o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Il blocco dei processi intertrasversari è un tipo di tecnica di sollievo dal dolore utilizzata in questo studio clinico. Consiste nell'iniettare un anestetico locale vicino alla colonna vertebrale, in particolare tra i processi trasversi delle vertebre. Questo metodo è progettato per anestetizzare i nervi di quella zona, fornendo sollievo dal dolore. Lo studio mira a determinare quanto sia efficace questa tecnica quando viene eseguita come iniezione singola rispetto a iniezioni multiple. I partecipanti allo studio sono volontari sani e la ricerca è incentrata sulla comprensione del modo migliore di utilizzare questo blocco per la gestione del dolore.
Che cosa si sa già del trattamento
Blocco del processo intertrasverso (ITP) – Il blocco del processo intertrasverso è una tecnica utilizzata per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico al seno. Viene somministrato tramite iniezione, e può essere eseguito come singola o multipla iniezione. Attualmente, è oggetto di studio per valutarne l'efficacia in un contesto di ricerca clinica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'interruzione temporanea della trasmissione del dolore lungo i nervi situati vicino alla colonna vertebrale. Questo metodo è classificato come un intervento anestetico locale e viene principalmente utilizzato per il controllo del dolore post-operatorio.
Malattie studiate
Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. Le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La malattia può manifestarsi con sintomi come noduli al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501312-34-01Codice del protocolloZUH-ITP-MBCSPartecipanti previsti12 personePromotoreZealand University Hospital
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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