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Studio sull'Efficacia dei Linfociti Tumorali Infiltranti in Tumori Solidi Avanzati con Alterazioni del Complesso SWI/SNF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si formano in organi o tessuti e che non possono essere rimossi chirurgicamente. Questi tumori possono includere sarcoma epiteloide, tumore rabdoide maligno, carcinoma a piccole cellule dell'ovaio di tipo ipercalcemico, carcinoma midollare renale, e altri. Il trattamento in esame utilizza i Linfociti Infiltranti Tumorali (TILs), che sono cellule del sistema immunitario prelevate dal tumore stesso del paziente, coltivate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi TILs autologhi, indicati con il codice VHIO-TIL-01, come terapia unica per i pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni nel complesso SWI/SNF, un gruppo di proteine che aiuta a regolare l'espressione dei geni. I pazienti riceveranno il trattamento attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue.

Oltre ai TILs, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come Aldesleukin, Fludarabina, e Ciclofosfamide, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a preparare il corpo a ricevere i TILs e a migliorare la loro efficacia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina fosfato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per preparare il corpo a ricevere le cellule TIL (linfociti infiltranti il tumore).

    La fludarabina viene somministrata per cinque giorni consecutivi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ciclofosfamide

    Dopo la fludarabina, viene somministrata ciclofosfamide monoidrato tramite infusione endovenosa.

    La ciclofosfamide viene somministrata per due giorni consecutivi.

  3. Passaggio 3

    Infusione di linfociti infiltranti il tumore (TIL)

    Dopo la preparazione con fludarabina e ciclofosfamide, viene effettuata l'infusione di linfociti infiltranti il tumore (TIL) tramite via endovenosa.

    Questa fase è cruciale per il trattamento, poiché i TIL sono cellule immunitarie che attaccano le cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di aldesleuchina

    Dopo l'infusione di TIL, viene somministrata aldesleuchina tramite infusione endovenosa.

    L'aldesleuchina viene somministrata per un massimo di 14 dosi, a seconda della tolleranza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di tumori solidi associati a malattie monogeniche mutate SWI-SNF. Questi tumori solidi includono, ma non sono limitati a: sarcoma epiteloide, tumore rabdoide maligno, carcinoma a piccole cellule dell'ovaio di tipo ipercalcemico, carcinoma midollare renale, tumore maligno della guaina nervosa periferica epiteloide, carcinoma mioepiteliale, condrosarcoma mixoide extra-scheletrico, cordoma scarsamente differenziato, carcinoma basaloide sinonasale.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1. Le lesioni in aree precedentemente irradiate non devono essere selezionate come lesioni target a meno che non ci sia stata una progressione dimostrata in quelle lesioni. Le lesioni parzialmente rimosse per la generazione di TIL che sono ancora misurabili secondo RECIST possono essere selezionate come lesioni target.
  • I pazienti devono avere un periodo di washout da precedenti terapie anticancro di una durata minima prima del primo trattamento dello studio. Per la chemioterapia, il washout deve essere di almeno 21 giorni prima dell'inizio del trattamento. Terapie immunitarie precedenti, terapie mirate ai checkpoint, altri anticorpi monoclonali o vaccini sono consentiti se la progressione della malattia è confermata prima o entro il periodo di washout di almeno 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • La radioterapia palliativa precedente è consentita almeno 2 settimane prima dell'infusione di TIL, a condizione che tutte le tossicità legate alla radiazione siano risolte al Grado 1 o al livello di base, escludendo alopecia, cambiamenti di pigmentazione della pelle o altri eventi clinicamente insignificanti, come dermatite da radiazione di piccola area o urgenza rettale o urinaria.
  • Il trial è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Il trial include partecipanti di età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di tumori solidi avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente.
  • Alterazioni nel complesso SWI-SNF, un gruppo di proteine che aiuta a controllare l'attività dei geni.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile o a rischio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

VHIO-TIL-01: Questo è un trattamento che utilizza cellule immunitarie del paziente stesso, chiamate linfociti infiltranti il tumore (TIL), per combattere i tumori avanzati o non operabili. Le cellule TIL vengono prelevate dal tumore del paziente, moltiplicate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

VHIO-TIL-01 – Questo farmaco viene somministrato attraverso l'infusione endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento di tumori solidi avanzati con alterazioni nel complesso SWI/SNF. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori avanzati non resecabili. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di linfociti infiltranti il tumore (TIL) autologhi, che vengono prelevati dal paziente, espansi in laboratorio e poi reintrodotti per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari e immunoterapie.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e che hanno raggiunto uno stadio avanzato, spesso non resecabile chirurgicamente. Questi tumori possono colpire vari organi come il polmone, il fegato, il pancreas, e altri, e tendono a crescere e diffondersi in modo aggressivo. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore, perdita di peso, e disfunzioni degli organi colpiti. La crescita del tumore può comprimere o invadere strutture vicine, causando ulteriori complicazioni. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso avviene quando la malattia è già in uno stadio avanzato, rendendo più complesso il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504632-17-00Partecipanti previsti11 personePromotoreFundacio Institut D'Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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