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Studio sull'efficacia antivirale di VH4524184 in adulti con HIV-1 mai trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullHIV-1, un tipo di infezione da HIV. L'obiettivo è valutare l'efficacia antivirale di un nuovo farmaco chiamato VH4524184. Questo farmaco sarà somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo. Lo studio è rivolto a persone adulte che non hanno mai ricevuto trattamenti per lHIV-1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco VH4524184 o un placebo per un periodo di 10 giorni. L'obiettivo principale è osservare come il farmaco influenzi i livelli di RNA del virus nel sangue. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il farmaco VH4524184 possa aiutare a controllare l'infezione da HIV-1. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove opzioni di trattamento per le persone che vivono con questa infezione. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno cure mediche e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei loro livelli di CD4+, un tipo di cellula del sistema immunitario importante per combattere le infezioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di infezione da HIV-1 e viene verificato che il partecipante non abbia mai ricevuto trattamenti antiretrovirali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco VH4524184 viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

    La somministrazione avviene per un periodo di 10 giorni come monoterapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 10 giorni di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Vengono eseguiti esami del sangue per valutare i livelli di RNA del virus HIV-1 e la conta delle cellule CD4+.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 10 giorni, il trattamento con VH4524184 viene interrotto.

    Il partecipante è invitato a iniziare la terapia antiretrovirale standard di cura, come concordato con il medico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    I risultati includono il cambiamento massimo nei livelli di RNA del virus HIV-1 e la variazione nella conta delle cellule CD4+.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, risultato ambiguo), è richiesto un test di gravidanza nel sangue. In tal caso, il partecipante deve essere escluso se il risultato è positivo.
  • Il medico è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di includere una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare la terapia antiretrovirale standard il giorno 10 dello studio, come concordato con il medico.
  • Partecipanti che sono in buona salute (oltre all'infezione da HIV) come determinato dal medico o da un delegato qualificato, basato su una valutazione medica che include storia medica, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Test positivo per gli anticorpi HIV.
  • Infezione da HIV documentata e livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 3.000 copie/mL. È consentita una ripetizione di questo test durante il periodo di screening per determinare l'idoneità.
  • Conteggio delle cellule CD4+ T di almeno 200 cellule/mm³ durante lo screening.
  • Non aver ricevuto trattamenti antiretrovirali dopo la diagnosi di infezione da HIV-1.
  • Nessun uso precedente di farmaci per la profilassi pre-esposizione o post-esposizione all'HIV, inclusi gli INSTI come il cabotegravir.
  • Peso corporeo di almeno 50 kg per gli uomini e 45 kg per le donne, e un BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m².
  • Una partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e un test delle urine negativo il giorno 1, prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai un'altra infezione virale oltre all'HIV, non puoi partecipare. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Se hai già ricevuto trattamenti per l'HIV in passato, non puoi partecipare. Questo studio è per persone che non hanno mai ricevuto trattamenti per l'HIV.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per persone tra i 18 e i 65 anni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio, non puoi partecipare. Questo è per garantire la tua sicurezza.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare. È importante concentrarsi su un solo studio alla volta.
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Farmaci in studio

VH4524184: Questo farmaco è stato studiato per la sua capacità di combattere il virus HIV-1. È stato somministrato a persone che non avevano mai ricevuto trattamenti per l'HIV-1 prima d'ora. L'obiettivo principale era vedere quanto bene il farmaco potesse ridurre la quantità di virus nel corpo in un periodo di 10 giorni. Durante lo studio, sono stati anche valutati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per assicurarsi che fosse sicuro per i partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

VH4524184 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento delle infezioni da HIV-1 in adulti che non hanno ricevuto precedenti terapie. Attualmente, VH4524184 è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia antivirale, sicurezza e tollerabilità. Il farmaco agisce inibendo la replicazione del virus HIV a livello molecolare, impedendo al virus di moltiplicarsi all'interno delle cellule umane. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali, specificamente progettati per combattere le infezioni virali come l'HIV.

Malattie studiate

Infezioni da HIV – L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, l'HIV può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L'infezione da HIV si sviluppa in diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta che può sembrare un'influenza, seguita da una fase di latenza clinica in cui il virus è attivo ma si replica a livelli molto bassi. Senza trattamento, l'HIV può progredire verso l'AIDS, la fase più avanzata dell'infezione, caratterizzata da un sistema immunitario gravemente compromesso. Durante la progressione della malattia, i sintomi possono variare e includere febbre, perdita di peso, infezioni frequenti e stanchezza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507173-18-00Codice del protocollo218806Partecipanti previsti28 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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