Studio sull’efficacia antivirale di VH4524184 in adulti con HIV-1 mai trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullHIV-1, un tipo di infezione da HIV. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia antivirale di un nuovo farmaco chiamato VH4524184. Questo farmaco sarร  somministrato sotto forma di compresse e sarร  confrontato con un placebo. Lo studio รจ rivolto a persone adulte che non hanno mai ricevuto trattamenti per lHIV-1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco VH4524184 o un placebo per un periodo di 10 giorni. L’obiettivo principale รจ osservare come il farmaco influenzi i livelli di RNA del virus nel sangue. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e la tollerabilitร  del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il farmaco VH4524184 possa aiutare a controllare l’infezione da HIV-1. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove opzioni di trattamento per le persone che vivono con questa infezione. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno cure mediche e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei loro livelli di CD4+, un tipo di cellula del sistema immunitario importante per combattere le infezioni.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di infezione da HIV-1 e viene verificato che il partecipante non abbia mai ricevuto trattamenti antiretrovirali.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco VH4524184 viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

La somministrazione avviene per un periodo di 10 giorni come monoterapia.

3 monitoraggio e valutazione

Durante i 10 giorni di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Vengono eseguiti esami del sangue per valutare i livelli di RNA del virus HIV-1 e la conta delle cellule CD4+.

4 fine del trattamento

Al termine dei 10 giorni, il trattamento con VH4524184 viene interrotto.

Il partecipante รจ invitato a iniziare la terapia antiretrovirale standard di cura, come concordato con il medico.

5 valutazione finale

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

I risultati includono il cambiamento massimo nei livelli di RNA del virus HIV-1 e la variazione nella conta delle cellule CD4+.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se un test delle urine non puรฒ essere confermato come negativo (ad esempio, risultato ambiguo), รจ richiesto un test di gravidanza nel sangue. In tal caso, il partecipante deve essere escluso se il risultato รจ positivo.
  • Il medico รจ responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell’attivitร  sessuale recente per ridurre il rischio di includere una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare la terapia antiretrovirale standard il giorno 10 dello studio, come concordato con il medico.
  • Partecipanti che sono in buona salute (oltre all’infezione da HIV) come determinato dal medico o da un delegato qualificato, basato su una valutazione medica che include storia medica, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Test positivo per gli anticorpi HIV.
  • Infezione da HIV documentata e livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 3.000 copie/mL. รˆ consentita una ripetizione di questo test durante il periodo di screening per determinare l’idoneitร .
  • Conteggio delle cellule CD4+ T di almeno 200 cellule/mmยณ durante lo screening.
  • Non aver ricevuto trattamenti antiretrovirali dopo la diagnosi di infezione da HIV-1.
  • Nessun uso precedente di farmaci per la profilassi pre-esposizione o post-esposizione all’HIV, inclusi gli INSTI come il cabotegravir.
  • Peso corporeo di almeno 50 kg per gli uomini e 45 kg per le donne, e un BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18,5 e 31,0 kg/mยฒ.
  • Una partecipante in etร  fertile deve avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e un test delle urine negativo il giorno 1, prima della prima dose dell’intervento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra infezione virale oltre all’HIV, non puoi partecipare. L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Se hai giร  ricevuto trattamenti per l’HIV in passato, non puoi partecipare. Questo studio รจ per persone che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio รจ per persone tra i 18 e i 65 anni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio, non puoi partecipare. Questo รจ per garantire la tua sicurezza.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare. รˆ importante concentrarsi su un solo studio alla volta.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
11.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
09.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

VH4524184: Questo farmaco รจ stato studiato per la sua capacitร  di combattere il virus HIV-1. รˆ stato somministrato a persone che non avevano mai ricevuto trattamenti per l’HIV-1 prima d’ora. L’obiettivo principale era vedere quanto bene il farmaco potesse ridurre la quantitร  di virus nel corpo in un periodo di 10 giorni. Durante lo studio, sono stati anche valutati la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco per assicurarsi che fosse sicuro per i partecipanti.

Malattie in studio:

Infezioni da HIV โ€“ L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, l’HIV puรฒ ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo piรน vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L’infezione da HIV si sviluppa in diverse fasi, iniziando con un’infezione acuta che puรฒ sembrare un’influenza, seguita da una fase di latenza clinica in cui il virus รจ attivo ma si replica a livelli molto bassi. Senza trattamento, l’HIV puรฒ progredire verso l’AIDS, la fase piรน avanzata dell’infezione, caratterizzata da un sistema immunitario gravemente compromesso. Durante la progressione della malattia, i sintomi possono variare e includere febbre, perdita di peso, infezioni frequenti e stanchezza.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:08

ID della sperimentazione:
2023-507173-18-00
Codice del protocollo:
218806
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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