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Studio sull'efficacia analgesica di ibuprofene arginina e tramadolo cloridrato per il dolore moderato-severo post-chirurgia dentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore moderato o grave che può verificarsi dopo un intervento chirurgico dentale, come l'estrazione dei denti del giudizio. Il trattamento in esame è una combinazione di due farmaci: ibuprofene (arginina) e tramadolo HCl. L'ibuprofene è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore e l'infiammazione, mentre il tramadolo è un antidolorifico che agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore.

Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione di farmaci, somministrata per via orale ogni sei ore, offre un sollievo dal dolore migliore rispetto ai singoli componenti presi separatamente o rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno subito un'estrazione dentale e che presentano dolore moderato o grave. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare l'efficacia del sollievo dal dolore e la sicurezza del trattamento.

Il corso dello studio prevede la somministrazione del trattamento per un periodo massimo di due giorni, con valutazioni regolari del dolore e del benessere generale dei partecipanti. I risultati saranno misurati utilizzando una scala visiva per valutare l'intensità del dolore e il miglioramento nel tempo. Lo studio mira a determinare se la combinazione di ibuprofene e tramadolo è un'opzione efficace e sicura per gestire il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia dentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione orale di ibuprofene (arginina) e tramadolo HCl per il trattamento del dolore moderato-severo dopo un intervento chirurgico dentale.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 35 kg/m².

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone all'estrazione chirurgica di almeno due terzi molari, di cui almeno uno inferiore e impattato, richiedendo la rimozione dell'osso.

    Dopo l'intervento, il paziente deve raggiungere un livello di dolore di almeno 55 mm sulla scala analogica visiva (VAS) entro le prime 3 ore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una combinazione di ibuprofene (arginina) e tramadolo HCl 400/37,5 mg, somministrata per via orale ogni 6 ore.

    La somministrazione del farmaco continua per un periodo di 48 ore, durante il quale il paziente non deve assumere altri analgesici al di fuori di quelli definiti dal protocollo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per misurare la differenza di intensità del dolore (SPID0-12h) nelle prime 12 ore.

    Vengono effettuate valutazioni programmate dell'intensità del dolore fino a 48 ore dall'inizio della somministrazione del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e sicurezza

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi e anomalie di laboratorio.

    Vengono registrati i segni vitali, tra cui temperatura corporea, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, insieme a un esame fisico generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi all'efficacia del trattamento e alla sicurezza del paziente.

    I risultati includono la valutazione della risposta del paziente al trattamento e l'uso di eventuali farmaci di soccorso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato e essere in grado e disposto a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 35 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
  • Devi essere programmato per l'estrazione chirurgica, sotto anestesia locale, di almeno due denti del giudizio, di cui almeno uno inferiore e almeno uno incluso che richiede la rimozione dell'osso.
  • Devi accettare di non assumere antidolorifici diversi da quelli definiti dal protocollo come farmaci di emergenza e quelli dello studio, 24 ore prima dell'inizio dell'intervento fino a 48 ore dopo la fine del farmaco dello studio.
  • Devi raggiungere un livello di dolore di almeno 55 mm sulla scala VAS (Visual Analog Scale) entro le prime 3 ore dopo la fine dell'intervento. La scala VAS è uno strumento che misura l'intensità del dolore su una linea continua.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore da moderato a grave.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito l'estrazione di un dente del giudizio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci per via orale ogni 6 ore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere ibuprofene o tramadolo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ibuprofene (arginina)

    Questo farmaco è utilizzato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione. Nella sperimentazione clinica, viene somministrato per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore moderato o severo dopo un intervento chirurgico dentale.

  • Tramadolo HCl

    Questo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore. Nella sperimentazione, viene utilizzato per determinare la sua capacità di fornire sollievo dal dolore dopo l'estrazione dei denti del giudizio.

  • Combinazione di Ibuprofene (arginina) e Tramadolo HCl

    Questa combinazione è studiata per verificare se l'uso congiunto dei due farmaci offre un sollievo dal dolore più efficace rispetto all'uso di ciascun farmaco singolarmente. Viene somministrata ai pazienti per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore post-operatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibuprofene (arginina) - tramadolo HCl – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse, da assumere ogni 6 ore. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia analgesica e sicurezza in pazienti con dolore moderato a severo dopo interventi di chirurgia dentale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del dolore somatico moderato a severo. Il meccanismo d'azione combina l'effetto antinfiammatorio dell'ibuprofene, che inibisce la sintesi delle prostaglandine, con l'azione analgesica del tramadolo, che agisce sui recettori oppioidi e inibisce la ricaptazione della serotonina e della noradrenalina. Questa combinazione appartiene alla classe farmacologica degli analgesici combinati.

Malattie studiate

Dolore somatico moderato-severo – Il dolore somatico è un tipo di dolore che origina dai tessuti corporei come pelle, muscoli, e ossa. È spesso descritto come un dolore acuto o pulsante e può essere localizzato in una specifica area del corpo. Questo tipo di dolore è generalmente causato da lesioni fisiche o infiammazioni. Nel contesto di estrazioni dentali, come la rimozione dei terzi molari, il dolore somatico può essere particolarmente intenso. La progressione del dolore può variare, ma tende a diminuire gradualmente con il tempo e il trattamento adeguato. Durante le prime ore dopo l'intervento, il dolore può essere più intenso e richiedere un'attenzione particolare per il sollievo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517807-35-00Codice del protocolloFMLD-IOTRA2-47_FIIIPartecipanti previsti346 personePromotoreFarmalider S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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