Studio sull’efficacia a lungo termine di Methylone per il trattamento del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo da stress post-traumatico, noto come PTSD, è una condizione che può svilupparsi dopo aver vissuto eventi traumatici. Questo studio clinico si concentra sull’uso di un farmaco chiamato Methylone per trattare il PTSD. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da 50 mg e viene assunto per via orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia a lungo termine di Methylone nei partecipanti con PTSD.

Lo studio durerà 52 settimane e prevede sia trattamenti singoli che ripetuti con Methylone. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la gravità dei sintomi del PTSD e il miglioramento generale della loro condizione. Verranno utilizzati strumenti di valutazione come la scala Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) e il PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) per misurare l’efficacia del trattamento. Inoltre, verranno monitorati altri aspetti della salute mentale e fisica dei partecipanti, come la qualità del sonno e il benessere mentale.

Oltre a valutare l’efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza di Methylone. Saranno registrati eventuali eventi avversi, sia gravi che non gravi, e verranno monitorati i segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Saranno effettuati esami di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza dei partecipanti durante il trattamento con Methylone. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sull’uso a lungo termine di Methylone nel trattamento del PTSD.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di una capsula di Methylone da 50 mg per via orale.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico e può essere ripetuta nel corso dello studio.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando la Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) per misurare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Altre valutazioni includono il PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), e la Sheehan Disability Scale (SDS).

3 monitoraggio continuo

Durante lo studio, vengono monitorati i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura.

Vengono effettuati esami di laboratorio, tra cui analisi chimiche, ematologiche e delle urine.

4 valutazioni periodiche

Valutazioni periodiche includono l’uso della Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) e della Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) per monitorare i progressi.

Altre misurazioni includono la Patient Global Impression of Change (PGI-C) e la Patient Global Impression of Severity (PGI-S).

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e il monitoraggio di eventi avversi seri e non seri.

Viene effettuato un elettrocardiogramma (ECG) per monitorare la salute cardiaca durante il trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio ha una durata prevista di 52 settimane.

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia a lungo termine del Methylone nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver partecipato in precedenza al trial numero TT-TSND-201 (IMPACT-1).
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il trial è aperto anche a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o attenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD). Questo è un problema di salute mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile non selezionata per lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Irlanda Irlanda
Non reclutando
03.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Methylone è un farmaco in fase di studio per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia a lungo termine di trattamenti singoli e ripetuti con methylone nei partecipanti affetti da PTSD.

Disturbo da Stress Post-Traumatico – È una condizione mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. I sintomi includono ricordi intrusivi, evitamento di situazioni che ricordano l’evento, cambiamenti negativi nei pensieri e nell’umore, e reazioni fisiche intense. Le persone con questo disturbo possono rivivere l’evento attraverso flashback o incubi. Possono anche sentirsi distaccate dagli altri e avere difficoltà a provare emozioni positive. Il disturbo può influenzare la capacità di funzionare nella vita quotidiana e può durare per mesi o anni se non trattato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 02:27

ID della sperimentazione:
2023-508381-16-00
Codice del protocollo:
TSND201-PTSD-203
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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