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Studio sull'efficacia a lungo termine di methylone per il trattamento del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo da stress post-traumatico, noto come PTSD, è una condizione che può svilupparsi dopo aver vissuto eventi traumatici. Questo studio clinico si concentra sull'uso di un farmaco chiamato methylone per trattare il PTSD. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da 50 mg e viene assunto per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine di methylone nei partecipanti con PTSD.

Lo studio durerà 52 settimane e prevede sia trattamenti singoli che ripetuti con methylone. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la gravità dei sintomi del PTSD e il miglioramento generale della loro condizione. Verranno utilizzati strumenti di valutazione come la scala Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) e il PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) per misurare l'efficacia del trattamento. Inoltre, verranno monitorati altri aspetti della salute mentale e fisica dei partecipanti, come la qualità del sonno e il benessere mentale.

Oltre a valutare l'efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche la sicurezza di methylone. Saranno registrati eventuali eventi avversi, sia gravi che non gravi, e verranno monitorati i segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Saranno effettuati esami di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza dei partecipanti durante il trattamento con methylone. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sull'uso a lungo termine di methylone nel trattamento del PTSD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di una capsula di methylone da 50 mg per via orale.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico e può essere ripetuta nel corso dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando la Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) per misurare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

    Altre valutazioni includono il PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), e la Sheehan Disability Scale (SDS).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio, vengono monitorati i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, tra cui analisi chimiche, ematologiche e delle urine.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Valutazioni periodiche includono l'uso della Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) e della Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) per monitorare i progressi.

    Altre misurazioni includono la Patient Global Impression of Change (PGI-C) e la Patient Global Impression of Severity (PGI-S).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e il monitoraggio di eventi avversi seri e non seri.

    Viene effettuato un elettrocardiogramma (ECG) per monitorare la salute cardiaca durante il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio ha una durata prevista di 52 settimane.

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia a lungo termine del methylone nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver partecipato in precedenza al trial numero TT-TSND-201 (IMPACT-1).
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il trial è aperto anche a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o attenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD). Questo è un problema di salute mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile non selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Methylone è un farmaco in fase di studio per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia a lungo termine di trattamenti singoli e ripetuti con methylone nei partecipanti affetti da PTSD.

Che cosa si sa già del trattamento

Methylone – Methylone è somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia a lungo termine nel trattamento del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD). Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento dei sintomi associati al PTSD. A livello molecolare, methylone agisce aumentando i livelli di serotonina, dopamina e noradrenalina nel cervello, contribuendo a migliorare l'umore e ridurre l'ansia. È classificato come un farmaco psicostimolante.

Malattie studiate

Disturbo da Stress Post-Traumatico – È una condizione mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. I sintomi includono ricordi intrusivi, evitamento di situazioni che ricordano l'evento, cambiamenti negativi nei pensieri e nell'umore, e reazioni fisiche intense. Le persone con questo disturbo possono rivivere l'evento attraverso flashback o incubi. Possono anche sentirsi distaccate dagli altri e avere difficoltà a provare emozioni positive. Il disturbo può influenzare la capacità di funzionare nella vita quotidiana e può durare per mesi o anni se non trattato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508381-16-00Codice del protocolloTSND201-PTSD-203Partecipanti previsti150 personePromotoreTranscend Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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