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Studio sull'efficacia a lungo termine di cagrilintide e semaglutide per la perdita di peso in persone con obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'obesità, una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Il trattamento in esame è una combinazione di due sostanze, cagrilintide e semaglutide, somministrate tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Queste sostanze sono progettate per aiutare nella riduzione del peso corporeo quando utilizzate insieme a una dieta a basso contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine di questa combinazione di farmaci, denominata CagriSema, nel promuovere la perdita di peso rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 56 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare i cambiamenti nel peso corporeo e altri parametri di salute. L'iniezione viene effettuata utilizzando un dispositivo auto-iniettore pre-riempito, progettato per un uso semplice e sicuro.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la circonferenza della vita, il rapporto tra vita e altezza, e i livelli di colesterolo. Inoltre, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri indicatori di salute metabolica. L'obiettivo è confermare che CagriSema sia più efficace del placebo nel ridurre il peso corporeo e migliorare la salute generale delle persone con obesità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di CagriSema in persone con obesità.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco CagriSema viene somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 2,4 mg di cagrilintide e 2,4 mg di semaglutide.

  3. Passaggio 3

    Dieta e attività fisica

    Durante lo studio, è necessario seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e aumentare l'attività fisica come parte del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del peso corporeo

    Il peso corporeo viene monitorato regolarmente per valutare la riduzione del peso come obiettivo primario dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie per misurare cambiamenti in vari parametri come la circonferenza della vita, il rapporto vita-altezza, e i livelli di colesterolo.

  6. Passaggio 6

    Controllo della glicemia

    Viene monitorato il livello di glucosio nel sangue per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di zucchero e il rischio di sviluppare diabete di tipo 2.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della massa corporea

    Viene effettuata una valutazione della massa corporea totale e della massa grassa tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

  8. Passaggio 8

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari che misurano il funzionamento fisico e il benessere psicologico.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene effettuato un monitoraggio per identificare eventuali eventi avversi o seri eventi avversi emergenti durante il trattamento.

  10. Passaggio 10

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CagriSema.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un BMI (Indice di Massa Corporea) pari o superiore a 35,0 kg/m2. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi alimentari, come l'anoressia o la bulimia.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Cagrilintide

    è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell'obesità. Funziona aiutando a ridurre l'appetito, il che può portare a una diminuzione dell'assunzione di cibo e, di conseguenza, alla perdita di peso. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Questo farmaco è studiato per essere utilizzato insieme a una dieta a basso contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica.

  • Semaglutide

    è un altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'obesità. Agisce imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare la fame. Questo può portare a una riduzione dell'assunzione di cibo e aiutare le persone a perdere peso. Anche questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene studiato in combinazione con cagrilintide per vedere se insieme possono essere più efficaci nel promuovere la perdita di peso rispetto all'uso di un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

CagriSema – CagriSema è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'obesità, con l'obiettivo di dimostrare la sua efficacia nel ridurre il peso corporeo quando combinato con una dieta a ridotto contenuto calorico e un aumento dell'attività fisica. Questo farmaco agisce a livello molecolare influenzando i segnali nel cervello che controllano l'appetito e il metabolismo, aiutando così a ridurre l'assunzione di cibo e a promuovere la perdita di peso. CagriSema appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, che sono noti per il loro ruolo nel controllo del glucosio e del peso corporeo.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Nel tempo, l'obesità può causare cambiamenti nel metabolismo e influire sulla funzione degli organi. Può anche portare a un aumento della pressione sanguigna e alterazioni nei livelli di colesterolo. L'obesità è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a scelte alimentari poco salutari. Può influenzare la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512144-39-00Codice del protocolloNN9838-7859Partecipanti previsti400 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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