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Studio sull'effetto di umeclidinium/vilanterol nei pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e insufficienza cardiaca. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione, mentre l'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, umeclidinio bromuro e vilanterolo, somministrati attraverso un inalatore chiamato Anoro Ellipta. Questo trattamento sarà confrontato con un placebo per valutare il suo effetto sulla capacità del cuore di pompare sangue durante l'esercizio fisico.

Lo scopo principale dello studio è capire come il trattamento con umeclidinio/vilanterolo influenzi il volume di sangue pompato dal cuore durante l'esercizio nei pazienti con BPCO. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo in modo casuale e non sapranno quale dei due stanno assumendo. Lo studio prevede anche l'uso di altri farmaci come Flixotide e Ventolin, che sono comunemente usati per trattare i sintomi respiratori. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro capacità respiratoria e nella funzione cardiaca.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà diverse valutazioni, tra cui test di esercizio e misurazioni della funzione cardiaca e polmonare. Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio queste condizioni complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a persone con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insufficienza cardiaca, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il 35% e il 55%.

    Il paziente deve avere almeno 40 anni, una storia di fumo di almeno dieci pacchetti-anno e una limitazione del flusso aereo indicata da un FEV1 post-broncodilatatore inferiore all'80% del previsto e un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,7.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi tramite inalazione. Questo farmaco è somministrato sotto forma di polvere per inalazione pre-dosata.

    Il trattamento è confrontato con un placebo, somministrato con lo stesso metodo di inalazione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione durante l'esercizio

    Durante lo studio, il paziente partecipa a test di esercizio per valutare l'effetto del trattamento sull'aumento del volume di eiezione durante l'esercizio.

    Le misurazioni includono l'integrale tempo-velocità corretto rispetto al basale durante l'esercizio massimo, misurato tramite ecocardiografia Doppler da esercizio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate misurazioni dei volumi polmonari a riposo, come la capacità inspiratoria e il volume residuo.

    Si valutano anche i volumi delle camere cardiache a riposo tramite risonanza magnetica (MRI) e la pressione intraventricolare durante l'esercizio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

    I risultati finali includeranno cambiamenti medi nel test di valutazione della BPCO e nell'indice di dispnea di transizione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere pazienti di almeno 40 anni con una diagnosi clinica di BPCO. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Avere una limitazione del flusso d'aria, indicata da un FEV1 post-broncodilatatore inferiore all'80% del previsto e un rapporto FEV1 su FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7. FEV1 è la quantità di aria che si può espirare con forza in un secondo, mentre FVC è la quantità totale di aria che si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Avere una storia di fumo di almeno dieci pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è un modo per misurare quanto si è fumato nel tempo.
  • Avere un'iperinflazione polmonare di base con un volume residuo superiore al 135% del previsto. Il volume residuo è la quantità di aria che rimane nei polmoni dopo aver espirato completamente.
  • Avere un'insufficienza cardiaca stabile. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro compresa tra il 35% e il 55%. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere una finestra ultrasonica adatta dalla vista apicale. Questo significa che il cuore può essere visto chiaramente durante un'ecografia dal punto di vista apicale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) con insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione ventricolare tra il 35% e il 50%. La frazione di eiezione ventricolare è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Umeclidinium

    è un farmaco utilizzato per aiutare a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione nei pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche (COPD). Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la funzione polmonare.

  • Vilanterol

    è un farmaco che aiuta ad aprire le vie respiratorie nei polmoni, migliorando la respirazione. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare la COPD e migliorare la capacità respiratoria durante l'esercizio fisico.

Che cosa si sa già del trattamento

Umeclidinio/Vilanterolo – Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria e viene utilizzato principalmente per trattare la broncodilatazione nei pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare tra il 35% e il 50%. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase IV per valutare il suo effetto sull'aumento del volume di eiezione durante l'esercizio fisico. Il meccanismo d'azione coinvolge il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, migliorando così il flusso d'aria e riducendo i sintomi respiratori. Appartiene alla classe farmacologica dei broncodilatatori.

Malattie studiate

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia progredisce lentamente e può portare a una riduzione della capacità polmonare e a un aumento della difficoltà respiratoria nel tempo. I fattori di rischio principali sono il fumo di sigaretta e l'esposizione a sostanze irritanti per i polmoni. La BPCO può anche causare affaticamento e limitare le attività quotidiane. È spesso associata a episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come esacerbazioni.

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare tra 35-50%

    Questa condizione si verifica quando il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace, con una frazione di eiezione ventricolare ridotta ma non gravemente compromessa. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e ai piedi. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività fisiche. La condizione è spesso il risultato di danni al muscolo cardiaco dovuti a infarto, ipertensione o altre malattie cardiache. Può anche essere associata a un aumento del rischio di aritmie cardiache. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519513-61-00Codice del protocolloCHHEFPartecipanti previsti60 personePromotoreHospital General Universitario Gregorio Maranon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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