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Studio sull'effetto di samuraciclib in combinazione con elacestrant nel cancro al seno HR+ e HER2- avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si tratta di un tipo di cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame combina due farmaci: samuraciclib e elacestrant. Samuraciclib è somministrato in forma di capsule, mentre elacestrant è disponibile in compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è determinare la dose ottimale di questi farmaci quando usati insieme e valutare la loro efficacia nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla determinazione della dose migliore, mentre la seconda fase valuta quanto bene i farmaci funzionano nel controllare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per le persone con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato, non operabile o trattabile con radioterapia a scopo curativo.

    È necessario avere una documentazione di tumore positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

  2. Passaggio 2

    Fase 1b: determinazione del dosaggio

    In questa fase, l'obiettivo è determinare il dosaggio raccomandato per la fase 2 dei farmaci samuraciclib e elacestrant in combinazione.

    I farmaci vengono somministrati per via orale. Samuraciclib è in forma di capsula, mentre elacestrant è disponibile in compresse rivestite con film da 345 mg e 86 mg.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: valutazione dell'efficacia

    Questa fase mira a valutare l'efficacia della combinazione di samuraciclib e elacestrant in termini di sopravvivenza libera da progressione della malattia.

    La durata della risposta e il tasso di risposta complessiva vengono monitorati per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il processo, vengono monitorati gli effetti collaterali e le anomalie di laboratorio per valutare la sicurezza dei farmaci.

    Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche e i parametri farmacocinetici di samuraciclib e elacestrant.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei risultati, che include la misurazione del cambiamento percentuale migliore nella dimensione del tumore.

    La durata stimata del trial è fino al 1 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma della mammella con malattia metastatica o localmente avanzata, non trattabile con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
  • Documentazione di tumore positivo al recettore degli estrogeni (ER) con o senza positività al recettore del progesterone (PgR) basata sull'ultima biopsia del tumore. ER-positività significa che almeno il 10% delle cellule sono colorate positivamente, indipendentemente dal risultato PgR.
  • Documentazione di negatività al HER2 basata su test locali sull'ultima biopsia del tumore. HER2-negatività significa un punteggio di immunoistochimica 0/1+ o negativo tramite test specifici.
  • Deve avere una delle seguenti condizioni secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi (RECIST) v1.1: malattia misurabile o malattia solo ossea con lesioni valutabili. I partecipanti che hanno ricevuto radiazioni precedenti all'osso devono avere almeno una lesione valutabile in un'area non irradiata.
  • Progressione documentata della malattia mentre si era in terapia o entro 6 mesi dalla fine della terapia più recente.
  • Deve aver ricevuto un inibitore dell'aromatasi in combinazione con un inibitore CDK4/6 in uno dei seguenti contesti: almeno 6 mesi di beneficio clinico su questa linea di terapia. I partecipanti che hanno ricevuto meno di 6 mesi di inibitore CDK4/6 a causa di problemi di tollerabilità possono comunque partecipare allo studio, a condizione che abbiano ricevuto almeno 6 mesi di inibitore dell'aromatasi.
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Samuraciclib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno metastatico o localmente avanzato. Viene testato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza. L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio e valutare quanto bene il farmaco possa rallentare la progressione del cancro.

  • Elacestrant

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. In questo studio, viene combinato con samuraciclib per vedere se insieme possono essere più efficaci nel rallentare la progressione del cancro rispetto a quando vengono usati separatamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Samuraciclib

    Samuraciclib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno metastatico o localmente avanzato, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. È in fase di sperimentazione per determinare la dose raccomandata per la fase 2 e per valutare la sua efficacia in combinazione con elacestrant. Samuraciclib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita cellulare, rallentando così la progressione del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti.

  • Elacestrant

    Elacestrant è un farmaco somministrato per via orale, in fase di studio per il trattamento del cancro al seno metastatico o localmente avanzato, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Viene studiato in combinazione con samuraciclib per valutarne l'efficacia e determinare la dose ottimale. Elacestrant agisce come un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, bloccando l'azione degli estrogeni sulle cellule tumorali e rallentando la crescita del tumore. Fa parte della classe farmacologica dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-503846-30-00Codice del protocolloCT7001_003Partecipanti previsti68 personePromotoreCarrick Therapeutics Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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