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Studio sull'Effetto di Ocrelizumab Sottocutaneo rispetto a Ocrelizumab Endovenoso nei Pazienti con Sclerosi Multipla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Il trattamento in studio è l'Ocrelizumab, un farmaco somministrato sia per via sottocutanea che per via endovenosa. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione del farmaco nei pazienti con Sclerosi Multipla.

Il farmaco ocrelizumab è disponibile come soluzione per iniezione e come concentrato per soluzione per infusione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in una delle due forme per un periodo di tempo stabilito. Saranno monitorati per valutare la risposta del corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a dimostrare che la somministrazione sottocutanea è altrettanto efficace quanto quella endovenosa.

La ricerca include pazienti con forme di Sclerosi Multipla, come la forma primaria progressiva e le forme recidivanti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella progressione della malattia. Verranno effettuati esami, come la risonanza magnetica (MRI), per monitorare le lesioni cerebrali e valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è migliorare la gestione della Sclerosi Multipla e offrire opzioni di trattamento più comode per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: ocrelizumab somministrato per via sottocutanea o intravenosa.

    La somministrazione sottocutanea prevede l'iniezione del farmaco sotto la pelle, mentre quella endovenosa avviene tramite infusione in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Ocrevus viene somministrato in dosi di 300 mg.

    La somministrazione avviene secondo il metodo assegnato (sottocutaneo o endovenoso) e continua per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue e la sua efficacia.

    Vengono effettuati esami del sangue e risonanze magnetiche per controllare la presenza di lesioni cerebrali.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    A settimane 8, 12, e 24, vengono eseguite risonanze magnetiche per rilevare nuove lesioni o l'ingrandimento di quelle esistenti.

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente continua a ricevere il trattamento e viene monitorato fino alla fine dello studio, prevista per il 31 marzo 2025.

    Vengono valutati i livelli di specifici marcatori nel sangue e la risposta immunitaria al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) primaria progressiva o forme recidivanti di SM secondo i criteri McDonald 2017.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere un punteggio sulla scala di disabilità espansa (EDSS) compreso tra 0 e 6,5 al momento dello screening. L'EDSS è una scala che misura il livello di disabilità nei pazienti con SM.
  • Essere neurologicamente stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e del basale. Questo significa che non ci devono essere stati cambiamenti significativi nei sintomi neurologici.
  • Avere una durata della malattia, dall'inizio dei sintomi della SM, inferiore a 15 anni se il punteggio EDSS è inferiore a 2,0 al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per 6 o 12 mesi dopo l'ultima dose di ocrelizumab, a seconda delle indicazioni locali del farmaco.
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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Nello studio clinico, viene somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea e per via endovenosa. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione per vedere se quella sottocutanea è altrettanto efficace quanto quella endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla. Attualmente è oggetto di studi clinici per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione. È approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre l'attività della malattia e rallentare la progressione della disabilità. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con le cellule B, un tipo di globuli bianchi, riducendo la loro attività che è responsabile del danno al sistema nervoso centrale. Ocrelizumab appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla (SM) – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni individui possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505975-54-00Codice del protocolloCN42097Partecipanti previsti222 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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