Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'effetto di empagliflozin sulla disfunzione microvascolare periferica in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, pur mantenendo una normale capacità di contrazione. Il trattamento in esame è lempagliflozin, un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori SGLT-2, comunemente usato per gestire i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, in questo studio, lempagliflozin viene valutato per il suo potenziale effetto sulla funzione microvascolare periferica nei pazienti con questa forma di insufficienza cardiaca.

Il principale obiettivo dello studio è capire come lempagliflozin possa influenzare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nella pelle del braccio, misurata attraverso una tecnica chiamata analisi del contrasto laser speckle (LASCA). Durante questo processo, vengono utilizzate sostanze come acetilcolina, insulina e nitroprussiato per stimolare i vasi sanguigni e osservare la loro risposta. Lo studio prevede un trattamento di tre mesi con empagliflozin e mira a valutare i cambiamenti nella conduttanza vascolare cutanea, che è un indicatore del flusso sanguigno nella pelle.

Oltre allempagliflozin, lo studio utilizza un sistema chiamato PeriIont Micropharmacology System per somministrare i farmaci attraverso la pelle utilizzando una corrente elettrica. Questo metodo aiuta a studiare come i farmaci influenzano i vasi sanguigni. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con empagliflozin sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, assunte una volta al giorno. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione di come questo farmaco possa aiutare a gestire i sintomi dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, migliorando la salute dei piccoli vasi sanguigni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con empagliflozin inizia con una dose di 10 mg al giorno, assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    L'obiettivo principale è valutare l'effetto di questo trattamento sulla funzione microvascolare periferica nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata.

  2. Passaggio 2

    Misurazione della conduttanza vascolare cutanea

    La conduttanza vascolare cutanea (CVC) viene misurata utilizzando l'analisi del contrasto laser speckle (LASCA) durante l'iontoforesi di acetilcolina, insulina e nitroprussiato.

    Questa fase è fondamentale per valutare il flusso sanguigno cutaneo e la pressione arteriosa media.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei parametri secondari

    Vengono misurati il flusso sanguigno basale e l'area sotto la curva tramite LASCA.

    Si valutano anche i livelli di chetoni nel siero e il punteggio del questionario EQ5D-5L.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento con empagliflozin continua per un periodo di 3 mesi.

    Al termine del periodo di trattamento, vengono effettuate ulteriori misurazioni per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata secondo le linee guida ESC 2021. Questo significa che il cuore ha difficoltà a pompare il sangue, ma la quantità di sangue pompata ad ogni battito è normale.
  • Essere in grado di comprendere e parlare la lingua olandese.
  • Il medico curante ha pianificato di iniziare il trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno. Empagliflozin è un farmaco usato per trattare alcune condizioni cardiache e diabetiche.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Questo significa che il cuore deve avere una condizione specifica in cui pompa il sangue in modo normale, ma il cuore stesso è rigido e non si riempie bene.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età sono determinate per garantire che i risultati siano rilevanti per il gruppo di età studiato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. Questo significa che solo persone con determinate condizioni mediche o caratteristiche possono partecipare.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi non ci sono esclusioni basate sul sesso.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero essere a rischio di danni o che non possono dare il loro consenso in modo informato.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Empagliflozin: Questo farmaco è un inibitore del SGLT-2, utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2. Nel contesto di questo studio clinico, empagliflozin viene testato per vedere come influisce sulla funzione microvascolare periferica nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L'obiettivo è capire se il farmaco può migliorare la conduttanza vascolare cutanea nella pelle dell'avambraccio, un indicatore della salute dei piccoli vasi sanguigni.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla disfunzione microvascolare periferica nei pazienti con questa condizione. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2) e agisce riducendo il riassorbimento di glucosio nei reni, il che porta a una diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue. Questo meccanismo può anche avere effetti benefici sulla funzione vascolare e sul cuore.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata – È una condizione in cui il cuore riesce a contrarsi normalmente, ma le sue camere sono rigide e non si riempiono adeguatamente di sangue. Questo porta a una riduzione del volume di sangue pompato dal cuore, causando sintomi come affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia progredisce lentamente e può peggiorare nel tempo, influenzando la qualità della vita. I pazienti possono sperimentare episodi di ritenzione di liquidi, gonfiore alle gambe e aumento di peso. La gestione della condizione si concentra spesso sul miglioramento dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501682-45-00Partecipanti previsti48 personePromotoreUniversity Hospital Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.