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Studio sull’effetto di BI 685509 sulla sclerosi sistemica in adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla sclerosi sistemica, una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BI 685509, somministrato in compresse rivestite. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare se può migliorare la funzione polmonare e altri sintomi della sclerosi sistemica.

Il farmaco BI 685509 sarà somministrato per via orale per un periodo di almeno 48 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale, e alcuni riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno il placebo. L’obiettivo principale è verificare se il farmaco può rallentare il declino della capacità polmonare nel corso di un anno. Saranno anche valutati altri aspetti della malattia, come i cambiamenti nella pelle e la qualità della vita.

Lo studio è progettato per includere adulti con sclerosi sistemica progressiva. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e raccogliere dati sui cambiamenti nei sintomi della malattia. I risultati aiuteranno a capire se BI 685509 può essere un trattamento efficace per le persone affette da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 685509 o di un placebo. Il farmaco è in forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di almeno 48 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continuerà a ricevere il farmaco BI 685509 o il placebo secondo il protocollo stabilito.

3 valutazione della capacità polmonare

L’obiettivo principale è valutare la differenza media nel tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC) nel corso delle 48 settimane.

La capacità polmonare sarà monitorata regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazioni secondarie

Saranno effettuate valutazioni secondarie per misurare il cambiamento assoluto rispetto al basale in vari parametri, come il punteggio mRSS e il punteggio HAQ-DI.

Altre misurazioni includeranno il punteggio ACR-CRISS e il cambiamento nella capacità vitale forzata (FVC) in millilitri e percentuale prevista.

5 monitoraggio e sicurezza

Il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutto il periodo del trattamento.

La sicurezza del paziente è una priorità e saranno prese misure per garantire il benessere durante lo studio.

6 conclusione del trattamento

Al termine delle 48 settimane, il trattamento sarà concluso e verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 685509.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l’effetto del farmaco sui sintomi della sclerosi sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni (o l’età legale nel tuo paese, ad esempio, nel Regno Unito è 16 anni).
  • Devi soddisfare i criteri di classificazione del 2013 per la sclerosi sistemica (SSc), che è una condizione medica specifica.
  • Devi essere stato diagnosticato con sclerosi sistemica cutanea limitata o diffusa. Se hai la forma limitata, devi essere positivo agli anticorpi anti Scl-70.
  • Se hai la forma diffusa, l’inizio della malattia deve essere avvenuto entro 7 anni dalla prima visita. Se hai la forma limitata, l’inizio deve essere entro 2 anni dalla prima visita.
  • Devi avere segni di malattia attiva, come un nuovo inizio della malattia negli ultimi 2 anni, nuovo coinvolgimento della pelle o peggioramento in due nuove aree del corpo negli ultimi 6 mesi, o altri segni specifici.
  • Devi avere livelli elevati di alcuni biomarcatori nel sangue, che sono sostanze che indicano l’attività della malattia, come CRP, ESR o KL-6. Se questi non sono disponibili, un altro punteggio chiamato mDAI deve essere pari o superiore a 2.5.
  • Devi avere segni di vasculopatia significativa, che è un problema con i vasi sanguigni, come ulcere digitali attive, una storia documentata di ulcere digitali, o trattamenti precedenti per il fenomeno di Raynaud.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Aqua-Med Consulting S.R.L. Costanza Romania
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portogallo
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Romania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Academisch Ziekenhuis Leiden Leida Paesi Bassi
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Turku University Hospital Turku Finlandia
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Region Midtjylland Århus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polonia
Policlinica CCBR S.R.L. Bucarest Romania
Saint Maria Hospital Bucarest Romania
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau Bacău Romania
Revmatologicky Ustav Praga Cechia
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche Onlus Firenze Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Connolly Hospital Dublino Irlanda
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Francoforte Germania
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Germania
Shjdobxlo Rzaoouk Urrjwdrmqu Mbpusfh Cvrjak Nimega Paesi Bassi
Pndtfuqwu Iyyhauth Myjkitmm Myphrsdhlgxd Sadxl Wvrlcjgwssuf I Aoeddwleelzvt Varsavia Polonia
Orrncbegzhwokl Lzuk Gkec Linz Austria
Rxervwskejpx Pldgjpi Pacgdrjz “gqr Evtwb Svktrx Timişoara Romania
Ulfzehhxlw Dwido Siehs De Rpbc Lg Spnhnprm Roma Italia
Hxxqkeca Dp Lc Sgmzs Cpxi I Skss Pik Barcellona Spagna
Swqcxoyesjp Ubccpthemr Hvjksmtgkcnrhre Gxxeblrcttfvenbjz Göteborg Svezia
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Sp Vdqapkpyjsmgmyh Upjqfizqll Hmxeswvd Dublino Irlanda
Ldwdgt Mghlxdgxqe Ufpvuvyinr Ot Mkqvmy Monaco di Baviera Germania
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Ucmagrfybhetgcuwpgohc Dcolxekjlks Aqj Düsseldorf Germania
Mfrriyx Uckllucvih Ot Gklz Graz Austria
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Souqjsgi Cilmsl &iloonjsmz Ic Cfgsfadvxyiapzsfcr Bucarest Romania
Htlqeakf Vmzo dzgwodag Barcellona Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.12.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
13.12.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
13.12.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.12.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
13.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
13.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
13.12.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
13.12.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
13.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.12.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
13.12.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
13.12.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.12.2023
Romania Romania
Non reclutando
13.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.12.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
13.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 685509 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della sclerosi sistemica progressiva negli adulti. L’obiettivo principale del trattamento è verificare se BI 685509 può rallentare il declino della capacità vitale forzata (FVC) nel corso di 48 settimane.

Sclerosi sistemica – La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune caratterizzata dall’indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Colpisce principalmente la pelle, ma può anche interessare organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con il fenomeno di Raynaud, che provoca un cambiamento di colore delle dita in risposta al freddo o allo stress. Con il tempo, la pelle può diventare più tesa e meno elastica, e possono svilupparsi ulcere cutanee. Nei casi più gravi, l’interessamento degli organi interni può portare a complicazioni significative. La malattia è considerata rara e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2022-500332-11-00
Codice del protocollo:
1366-0031
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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