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Studio sull’effetto di BI 685509 sulla sclerosi sistemica in adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla sclerosi sistemica, una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BI 685509, somministrato in compresse rivestite. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare se può migliorare la funzione polmonare e altri sintomi della sclerosi sistemica.

Il farmaco BI 685509 sarà somministrato per via orale per un periodo di almeno 48 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale, e alcuni riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno il placebo. L’obiettivo principale è verificare se il farmaco può rallentare il declino della capacità polmonare nel corso di un anno. Saranno anche valutati altri aspetti della malattia, come i cambiamenti nella pelle e la qualità della vita.

Lo studio è progettato per includere adulti con sclerosi sistemica progressiva. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e raccogliere dati sui cambiamenti nei sintomi della malattia. I risultati aiuteranno a capire se BI 685509 può essere un trattamento efficace per le persone affette da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 685509 o di un placebo. Il farmaco è in forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di almeno 48 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continuerà a ricevere il farmaco BI 685509 o il placebo secondo il protocollo stabilito.

3 valutazione della capacità polmonare

L’obiettivo principale è valutare la differenza media nel tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC) nel corso delle 48 settimane.

La capacità polmonare sarà monitorata regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazioni secondarie

Saranno effettuate valutazioni secondarie per misurare il cambiamento assoluto rispetto al basale in vari parametri, come il punteggio mRSS e il punteggio HAQ-DI.

Altre misurazioni includeranno il punteggio ACR-CRISS e il cambiamento nella capacità vitale forzata (FVC) in millilitri e percentuale prevista.

5 monitoraggio e sicurezza

Il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutto il periodo del trattamento.

La sicurezza del paziente è una priorità e saranno prese misure per garantire il benessere durante lo studio.

6 conclusione del trattamento

Al termine delle 48 settimane, il trattamento sarà concluso e verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 685509.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l’effetto del farmaco sui sintomi della sclerosi sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni (o l’età legale nel tuo paese, ad esempio, nel Regno Unito è 16 anni).
  • Devi soddisfare i criteri di classificazione del 2013 per la sclerosi sistemica (SSc), che è una condizione medica specifica.
  • Devi essere stato diagnosticato con sclerosi sistemica cutanea limitata o diffusa. Se hai la forma limitata, devi essere positivo agli anticorpi anti Scl-70.
  • Se hai la forma diffusa, l’inizio della malattia deve essere avvenuto entro 7 anni dalla prima visita. Se hai la forma limitata, l’inizio deve essere entro 2 anni dalla prima visita.
  • Devi avere segni di malattia attiva, come un nuovo inizio della malattia negli ultimi 2 anni, nuovo coinvolgimento della pelle o peggioramento in due nuove aree del corpo negli ultimi 6 mesi, o altri segni specifici.
  • Devi avere livelli elevati di alcuni biomarcatori nel sangue, che sono sostanze che indicano l’attività della malattia, come CRP, ESR o KL-6. Se questi non sono disponibili, un altro punteggio chiamato mDAI deve essere pari o superiore a 2.5.
  • Devi avere segni di vasculopatia significativa, che è un problema con i vasi sanguigni, come ulcere digitali attive, una storia documentata di ulcere digitali, o trattamenti precedenti per il fenomeno di Raynaud.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
30.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.10.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
03.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
02.02.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
23.03.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
22.02.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.02.2024
Romania Romania
Non reclutando
07.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
12.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 685509 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della sclerosi sistemica progressiva negli adulti. L’obiettivo principale del trattamento è verificare se BI 685509 può rallentare il declino della capacità vitale forzata (FVC) nel corso di 48 settimane.

Malattie in studio:

Sclerosi sistemica – La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune caratterizzata dall’indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Colpisce principalmente la pelle, ma può anche interessare organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con il fenomeno di Raynaud, che provoca un cambiamento di colore delle dita in risposta al freddo o allo stress. Con il tempo, la pelle può diventare più tesa e meno elastica, e possono svilupparsi ulcere cutanee. Nei casi più gravi, l’interessamento degli organi interni può portare a complicazioni significative. La malattia è considerata rara e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:46

ID della sperimentazione:
2022-500332-11-00
Codice del protocollo:
1366-0031
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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