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Studio sull'effetto di BI 685509 sulla sclerosi sistemica in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla sclerosi sistemica, una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BI 685509, somministrato in compresse rivestite. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare se può migliorare la funzione polmonare e altri sintomi della sclerosi sistemica.

Il farmaco BI 685509 sarà somministrato per via orale per un periodo di almeno 48 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale, e alcuni riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno il placebo. L'obiettivo principale è verificare se il farmaco può rallentare il declino della capacità polmonare nel corso di un anno. Saranno anche valutati altri aspetti della malattia, come i cambiamenti nella pelle e la qualità della vita.

Lo studio è progettato per includere adulti con sclerosi sistemica progressiva. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e raccogliere dati sui cambiamenti nei sintomi della malattia. I risultati aiuteranno a capire se BI 685509 può essere un trattamento efficace per le persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 685509 o di un placebo. Il farmaco è in forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di almeno 48 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente continuerà a ricevere il farmaco BI 685509 o il placebo secondo il protocollo stabilito.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della capacità polmonare

    L'obiettivo principale è valutare la differenza media nel tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC) nel corso delle 48 settimane.

    La capacità polmonare sarà monitorata regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Saranno effettuate valutazioni secondarie per misurare il cambiamento assoluto rispetto al basale in vari parametri, come il punteggio mRSS e il punteggio HAQ-DI.

    Altre misurazioni includeranno il punteggio ACR-CRISS e il cambiamento nella capacità vitale forzata (FVC) in millilitri e percentuale prevista.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e sicurezza

    Il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutto il periodo del trattamento.

    La sicurezza del paziente è una priorità e saranno prese misure per garantire il benessere durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 48 settimane, il trattamento sarà concluso e verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco BI 685509.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l'effetto del farmaco sui sintomi della sclerosi sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni (o l'età legale nel tuo paese, ad esempio, nel Regno Unito è 16 anni).
  • Devi soddisfare i criteri di classificazione del 2013 per la sclerosi sistemica (SSc), che è una condizione medica specifica.
  • Devi essere stato diagnosticato con sclerosi sistemica cutanea limitata o diffusa. Se hai la forma limitata, devi essere positivo agli anticorpi anti Scl-70.
  • Se hai la forma diffusa, l'inizio della malattia deve essere avvenuto entro 7 anni dalla prima visita. Se hai la forma limitata, l'inizio deve essere entro 2 anni dalla prima visita.
  • Devi avere segni di malattia attiva, come un nuovo inizio della malattia negli ultimi 2 anni, nuovo coinvolgimento della pelle o peggioramento in due nuove aree del corpo negli ultimi 6 mesi, o altri segni specifici.
  • Devi avere livelli elevati di alcuni biomarcatori nel sangue, che sono sostanze che indicano l'attività della malattia, come CRP, ESR o KL-6. Se questi non sono disponibili, un altro punteggio chiamato mDAI deve essere pari o superiore a 2.5.
  • Devi avere segni di vasculopatia significativa, che è un problema con i vasi sanguigni, come ulcere digitali attive, una storia documentata di ulcere digitali, o trattamenti precedenti per il fenomeno di Raynaud.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Farmaci in studio

BI 685509 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della sclerosi sistemica progressiva negli adulti. L'obiettivo principale del trattamento è verificare se BI 685509 può rallentare il declino della capacità vitale forzata (FVC) nel corso di 48 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 685509 – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di Fase II per il trattamento della sclerosi sistemica progressiva. Questo farmaco è in fase di ricerca per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo, con l'obiettivo principale di ridurre il tasso di declino della capacità vitale forzata (FVC) nei pazienti. BI 685509 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi biologici coinvolti nella progressione della malattia. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori del sistema immunitario.

Malattie studiate

Sclerosi sistemica – La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune caratterizzata dall'indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Colpisce principalmente la pelle, ma può anche interessare organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con il fenomeno di Raynaud, che provoca un cambiamento di colore delle dita in risposta al freddo o allo stress. Con il tempo, la pelle può diventare più tesa e meno elastica, e possono svilupparsi ulcere cutanee. Nei casi più gravi, l'interessamento degli organi interni può portare a complicazioni significative. La malattia è considerata rara e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500332-11-00Codice del protocollo1366-0031Partecipanti previsti199 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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