#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sull’effetto di BI 685509 sulla sclerosi sistemica in adulti

2 1

Sponsor

What is this study about?

La ricerca clinica si concentra sulla sclerosi sistemica, una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BI 685509, somministrato in compresse rivestite. Questo farmaco sarร  confrontato con un placebo per determinare se puรฒ migliorare la funzione polmonare e altri sintomi della sclerosi sistemica.

Il farmaco BI 685509 sarร  somministrato per via orale per un periodo di almeno 48 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale, e alcuni riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno il placebo. L’obiettivo principale รจ verificare se il farmaco puรฒ rallentare il declino della capacitร  polmonare nel corso di un anno. Saranno anche valutati altri aspetti della malattia, come i cambiamenti nella pelle e la qualitร  della vita.

Lo studio รจ progettato per includere adulti con sclerosi sistemica progressiva. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e raccogliere dati sui cambiamenti nei sintomi della malattia. I risultati aiuteranno a capire se BI 685509 puรฒ essere un trattamento efficace per le persone affette da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco BI 685509 o di un placebo. Il farmaco รจ in forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di almeno 48 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continuerร  a ricevere il farmaco BI 685509 o il placebo secondo il protocollo stabilito.

3 valutazione della capacitร  polmonare

L’obiettivo principale รจ valutare la differenza media nel tasso annuale di declino della capacitร  vitale forzata (FVC) nel corso delle 48 settimane.

La capacitร  polmonare sarร  monitorata regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazioni secondarie

Saranno effettuate valutazioni secondarie per misurare il cambiamento assoluto rispetto al basale in vari parametri, come il punteggio mRSS e il punteggio HAQ-DI.

Altre misurazioni includeranno il punteggio ACR-CRISS e il cambiamento nella capacitร  vitale forzata (FVC) in millilitri e percentuale prevista.

5 monitoraggio e sicurezza

Il paziente sarร  monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutto il periodo del trattamento.

La sicurezza del paziente รจ una prioritร  e saranno prese misure per garantire il benessere durante lo studio.

6 conclusione del trattamento

Al termine delle 48 settimane, il trattamento sarร  concluso e verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 685509.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l’effetto del farmaco sui sintomi della sclerosi sistemica.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare e datare un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni (o l’etร  legale nel tuo paese, ad esempio, nel Regno Unito รจ 16 anni).
  • Devi soddisfare i criteri di classificazione del 2013 per la sclerosi sistemica (SSc), che รจ una condizione medica specifica.
  • Devi essere stato diagnosticato con sclerosi sistemica cutanea limitata o diffusa. Se hai la forma limitata, devi essere positivo agli anticorpi anti Scl-70.
  • Se hai la forma diffusa, l’inizio della malattia deve essere avvenuto entro 7 anni dalla prima visita. Se hai la forma limitata, l’inizio deve essere entro 2 anni dalla prima visita.
  • Devi avere segni di malattia attiva, come un nuovo inizio della malattia negli ultimi 2 anni, nuovo coinvolgimento della pelle o peggioramento in due nuove aree del corpo negli ultimi 6 mesi, o altri segni specifici.
  • Devi avere livelli elevati di alcuni biomarcatori nel sangue, che sono sostanze che indicano l’attivitร  della malattia, come CRP, ESR o KL-6. Se questi non sono disponibili, un altro punteggio chiamato mDAI deve essere pari o superiore a 2.5.
  • Devi avere segni di vasculopatia significativa, che รจ un problema con i vasi sanguigni, come ulcere digitali attive, una storia documentata di ulcere digitali, o trattamenti precedenti per il fenomeno di Raynaud.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica. La sclerosi sistemica รจ una malattia che colpisce la pelle e altri organi del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Agbrlvz Oyouwazgsen Urpgkwxzcyhls Dg Matzxu Modena Italia
Fsceyazuwo Pkixnieiegn Unrjevsrvlcqy Auwzcnbn Gvrhctz Icuau Roma Italia
Fhcainvjcn Paeykyjmdzx Uxkpwemwdwvhr Cxazwz Bxtgxnrrnk Roma Italia
Ajyqdkf Oxqlffekae Uhhqhdxvsmrtf Pheeoakpyca Uarhyaf I Roma Italia
Osfhrfoj Sjf Rnhofltp Smwoxl Milano Italia
Fuzmmcjycw Iyhmfaqv Sodytngh Mrpucdkqzpthcdhcn Oaxqf Firenze Italia
Ismgn Oiiiqebz Phykbmaspnf Ser Mwrvmrj Genova Italia
Aerw Cmobok Sumxlpretassd Ogcoavjltn Tjsciyegxzxahy Gqehrqo Pvwa Cos Milano Italia
Hueidhex Uhaawreeqhhbx Di Pquqx Ayvbrkbdor Valencia Spagna
Haoycecp Uzxsadmqndbmy Cryalto Seo Czjvsxc Granada Spagna
Hrayglye Uamchxqvdvjgo 1q De Ozvjmxj Madrid Spagna
Hpudjkuq Dd Lq Szrme Ctmm I Smrw Phf Barcellona Spagna
Ccqvmcow Hpjjtvuzybge Uehqpndsmpgxd Dv Slkcsmmp Santiago di Compostela Spagna
Hmacravd Ubyzivieyzds Vcyt D Hjxbrp Barcellona Spagna
Htujldsb Ugpsqrqxyswiy Rxxtz Y Cuhkz Madrid Spagna
Srzpwiiooff Uqufqdrfqc Hhkthcwjywjgsth Gfbnlixeahehhrusd Gรถteborg Svezia
Lcivr Gvjyxkl Hfvecsja Ou Amfksg Atene Grecia
Si Vxhjdnynnalcogf Ukefxbvsfh Hqbwdczm Dublino Irlanda
Cqsuiijg Hwfexqcg Blanchardstown Irlanda
Ckb Dl Lelak Liegi Belgio
Hnsmvqz Ebuxnn Anderlecht Belgio
Utrxtjzrvlub Zekbwwsbcb Guhe Gand Belgio
Um Lhvcfi Lovanio Belgio
Klpkzt Ualiitupyx Hxwmseti Kuopio Finlandia
Tvbar Uigvkzzxfd Hjmupequ Turku Finlandia
Rgdkwdjmreonty Uwcfb Praga Repubblica Ceca
Cyweepj Uxoszidfdaquggpqzxyl Bqpphg Kaz Berlino Germania
Ksigldeo Drz Uzuexdyaohv Miqubcb Acu Monaco Germania
Ftwlykpnwn Ibdorwyay Fyi Tmlctjmzhtgph Mowkxszz Aze Pvhovczdwfot Iyux Francoforte sul Meno Germania
Umpijgggwcemlhlxslrgv Hsgcitwidt Adc Heidelberg Germania
Ukgjwmgrwg Hwtgqykd Jcdy Ktj Jena Germania
Uaamxyepcpub Mzbieibf Mรผnster Germania
Uyndzjhoaa Heclxndg Cadkitb Aig Colonia Germania
Uujqobhlhxnghvplyaoib Dqmfrjintfn Aeg Dรผsseldorf Germania
Ucqanvwkbglrunwcktycl Eiteoynm Aeb Erlangen Germania
Rfrqkd Mrlkkdczayu Aarhus Danimarca
Rtsmhyenjcfpno Copenaghen Danimarca
Utaryta Lpodz Dj Snzto Dd Andpsjuqpkdkv Eveiwn Almada Portogallo
Olazoivnqgolyd Lmdx Gdke Linz Austria
Mxgdnmb Uizjzlrgaa Oo Gpbn Graz Austria
Cys Du Roljtu Rennes Francia
Cytk Dg Nlyum Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cutwle Hzwmijdyqvl Ubzrxkflbwrdr Da Bvlsvrms Bordeaux Francia
Adzjdhkecp Pkrldasu Htjpptfv Dj Pxtco Parigi Francia
Cqohbj Htwuqbkxgkm Aseezz Gxdxjpnk Annecy Francia
Lvc Hksaiahn Uatxvxmlxxdsjj Dw Sroweqkaie Francia
Coaeld Hkbibkluyru Rouhxxfh Ed Uftqcmckdwtpb Dv Brjvc Brest Francia
Cyidga Hdyldvziaig Ukbpybthgzcoc Db Nvxddt Nantes Francia
Cewwvf Husudgfdtdl Unwoiazdlzvia Dw Tpzvswcv Tolosa Francia
Mprhyvhd Ccanyfc Hmufrlwwa Vilnius Polonia
Muhehfrgquc Bzusipb Kbpzscmyj Swr z oplh Sqgk Cracovia Polonia
Onra Uvbrrnizrq Hbeovrhg Hu Oslo Norvegia
Agukxosxhx Zdkgcweher Lekitp Leida Paesi Bassi
Szimebgag Rggwnai Uptfpugcol Mnevlpu Cbaofv Nimega Paesi Bassi
Pbllouugwet Ccjq Smbnlq Romania
Ahoaeyct Ctidhmaboy Sporsx Costanza Romania
Caafjbc Mjkxopz Df Dnauvgirhz So Trewipysr Alcewlhsf Neigic Slxnvv Braศ™ov Romania
Somcx Mqukj Hpqrlfra Romania
Rkisoybxonad Psgvpok Psigiemn โ€œfgv Ehlal Sznxwr Timiศ™oara Romania
Soqhcvgy Jsjujrqh Dr Uhdrxfm Bwgxu Bacฤƒu Romania
Mnrqiwllunpxovk Skbhbk Rรขmnicu Vรขlcea Romania
Sfphcilb Cisxrj Jfdbeooc Dz Ucppsql Cuea Cluj-Napoca Romania
Sxdpwdjb Cdlcfz Duz Ii Chcwbydmpvv Romania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
12.07.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
30.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.10.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
03.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
02.02.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
23.03.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
22.02.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.02.2024
Romania Romania
Non reclutando
07.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
12.12.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

BI 685509 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della sclerosi sistemica progressiva negli adulti. L’obiettivo principale del trattamento รจ verificare se BI 685509 puรฒ rallentare il declino della capacitร  vitale forzata (FVC) nel corso di 48 settimane.

Malattie indagate:

Sclerosi sistemica โ€“ La sclerosi sistemica รจ una malattia autoimmune caratterizzata dall’indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Colpisce principalmente la pelle, ma puรฒ anche interessare organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con il fenomeno di Raynaud, che provoca un cambiamento di colore delle dita in risposta al freddo o allo stress. Con il tempo, la pelle puรฒ diventare piรน tesa e meno elastica, e possono svilupparsi ulcere cutanee. Nei casi piรน gravi, l’interessamento degli organi interni puรฒ portare a complicazioni significative. La malattia รจ considerata rara e puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:41

Trial ID:
2022-500332-11-00
Protocol code:
1366-0031
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia