Questo studio clinico si concentra su persone con obesità o sovrappeso che hanno malattie cardiovascolari già esistenti o malattie renali croniche, oppure che presentano almeno due complicazioni o fattori di rischio legati al peso per le malattie cardiovascolari. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 456906, noto anche come survodutide, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio mira a valutare la sicurezza cardiovascolare di questo farmaco rispetto a un placebo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L’obiettivo principale è dimostrare che survodutide non è inferiore al placebo nel prevenire eventi cardiovascolari importanti come infarto, ictus o morte cardiovascolare. Gli eventi saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Lo studio si svolgerà in più fasi e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute cardiovascolare. I risultati aiuteranno a capire meglio se survodutide può essere un’opzione sicura ed efficace per le persone con obesità o sovrappeso che sono a rischio di problemi cardiovascolari.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato il farmaco BI 456906 o un placebo. Il farmaco è una soluzione per iniezione e verrà somministrato tramite uso sottocutaneo.
La somministrazione avverrà secondo un programma stabilito dai medici dello studio. La frequenza e la durata esatte delle iniezioni saranno comunicate durante la partecipazione.
2monitoraggio e valutazioni
Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere. Questi controlli includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni mediche.
Le visite di controllo aiuteranno a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno programmati appuntamenti regolari per garantire un monitoraggio continuo.
3valutazione degli endpoint
Lo studio mira a valutare il tempo fino alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari specifici, come morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica legata all’ischemia o eventi di insufficienza cardiaca.
Saranno monitorati anche cambiamenti in parametri come la pressione sanguigna, la circonferenza della vita e il peso corporeo nel corso di 72 settimane.
4conclusione dello studio
Alla fine dello studio, verranno raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’impatto del farmaco BI 456906 sulla sicurezza cardiovascolare in persone con sovrappeso o obesità.
Who Can Join the Study?
Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato. In alcuni paesi, l’età legale per il consenso potrebbe essere superiore a 18 anni.
Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
Se il BMI è di almeno 27 kg/m², il partecipante deve avere una malattia cardiovascolare (CVD) già diagnosticata o almeno due complicazioni o fattori di rischio legati al peso per le malattie cardiovascolari, o una combinazione di entrambi.
Se il BMI è di almeno 30 kg/m², il partecipante deve avere una malattia cardiovascolare (CVD) già diagnosticata o una malattia renale cronica (CKD), o almeno due complicazioni o fattori di rischio legati al peso per le malattie cardiovascolari, o qualsiasi combinazione di questi.
Altri criteri di inclusione possono essere applicati.
Who Cannot Join the Study?
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se hai più di 75 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di infarto miocardico (un attacco di cuore) negli ultimi 6 mesi.
Non puoi partecipare se hai avuto un ictus (un problema improvviso con il flusso di sangue al cervello) negli ultimi 6 mesi.
Non puoi partecipare se hai una storia di insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe) grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze (uso eccessivo di droghe o alcol) negli ultimi 2 anni.
Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.
Trial status
Paese
Stato
Inizio del reclutamento
Austria
Reclutando
07.02.2024
Belgio
Reclutando
06.02.2024
Bulgaria
Reclutando
08.02.2024
Danimarca
Reclutando
29.01.2024
Finlandia
Reclutando
12.02.2024
Germania
Reclutando
09.02.2024
Grecia
Reclutando
12.03.2024
Irlanda
Reclutando
04.04.2024
Italia
Reclutando
27.02.2024
Norvegia
Reclutando
12.03.2024
Paesi Bassi
Reclutando
06.02.2024
Polonia
Reclutando
29.01.2024
Portogallo
Reclutando
06.02.2024
Repubblica Ceca
Reclutando
01.02.2024
Slovacchia
Reclutando
26.01.2024
Spagna
Reclutando
13.02.2024
Ungheria
Reclutando
29.01.2024
Trial locations
Farmaci indagati:
SURVODUTIDE
BI 456906
Survodutide è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è studiato per valutare la sua sicurezza cardiovascolare in persone che sono in sovrappeso o obese e che hanno malattie cardiovascolari o renali croniche, oppure che presentano almeno due complicazioni o fattori di rischio legati al peso per le malattie cardiovascolari. L’obiettivo principale del farmaco è dimostrare che non è inferiore a un placebo nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come la morte cardiovascolare, l’ictus non fatale, l’infarto miocardico non fatale, la rivascolarizzazione coronarica legata all’ischemia o eventi di insufficienza cardiaca.
Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando all’accumulo di grasso. Nel tempo, l’obesità può causare un aumento del peso corporeo e un aumento della circonferenza della vita. Può anche portare a cambiamenti metabolici, come l’aumento della pressione sanguigna e alterazioni nei livelli di zucchero nel sangue. L’obesità è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. Può progredire lentamente e influire su vari aspetti della salute fisica e mentale.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
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Austria 
Belgio 
Bulgaria 
Danimarca 
Finlandia 
Germania 
Grecia 
Irlanda 
Italia 
Norvegia 
Paesi Bassi 
Polonia 
Repubblica Ceca 
Slovacchia 
Spagna 
Ungheria