Questo studio clinico riguarda persone con sovrappeso o obesità che hanno anche una malattia cardiovascolare già diagnosticata oppure una malattia renale cronica, oppure almeno due complicazioni legate al peso o fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato BI 456906, che viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle, oppure un placebo. Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco sia sicuro per il cuore e i vasi sanguigni nelle persone con queste condizioni di salute.
Lo studio vuole dimostrare che il farmaco BI 456906 non è peggiore del placebo per quanto riguarda la sicurezza del cuore. I ricercatori controlleranno il tempo che passa prima che si verifichi uno dei seguenti eventi: morte per cause cardiovascolari (cioè legate al cuore e ai vasi sanguigni), ictus non fatale (quando il sangue non arriva correttamente al cervello ma la persona sopravvive), infarto non fatale (quando il cuore non riceve abbastanza sangue ma la persona sopravvive), interventi sulle arterie del cuore per ripristinare il flusso di sangue, oppure eventi legati allo scompenso cardiaco (quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe) che richiedono ricovero in ospedale o visite mediche urgenti.
Durante lo studio, che durerà diversi mesi, verranno misurati vari aspetti della salute dei partecipanti, tra cui il peso corporeo, la pressione sanguigna, la circonferenza della vita, e alcuni valori del sangue. Per chi ha il diabete di tipo 2, verrà controllato anche il livello di HbA1c, che indica quanto bene è controllato lo zucchero nel sangue. I ricercatori osserveranno anche se il farmaco aiuta a perdere peso e se migliora altri problemi di salute legati al peso eccessivo. Lo studio seguirà i partecipanti per verificare se si verificano eventi importanti per la salute del cuore e per capire meglio gli effetti del farmaco nel tempo.
1Inizio del trattamento e titolazione della dose
Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere BI 456906 (survodutide) oppure placebo.
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione eseguita sotto la pelle.
Il trattamento prevede diverse dosi possibili di BI 456906 sotto forma di soluzione iniettabile.
La dose verrà gradualmente aumentata secondo un protocollo prestabilito durante le prime settimane di trattamento.
2Periodo di trattamento principale
Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio, che è guidato dal verificarsi di determinati eventi cardiovascolari.
Sarà necessario continuare a ricevere le iniezioni sottocutanee secondo la frequenza stabilita dal protocollo dello studio.
Durante questo periodo verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.
3Valutazioni alla settimana 72
Alla settimana 72 verranno effettuate valutazioni specifiche per misurare diversi parametri.
Verrà misurato il peso corporeo per calcolare la variazione percentuale rispetto all’inizio dello studio.
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica (il valore più alto della pressione) e la pressione arteriosa diastolica (il valore più basso della pressione) in millimetri di mercurio.
Verrà misurata la circonferenza della vita in centimetri.
Verranno eseguiti esami del sangue per valutare gli enzimi del fegato: AST e ALT, misurati in unità per litro.
Se è presente diabete di tipo 2 all’inizio dello studio, verrà misurata l’emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore del controllo della glicemia nei mesi precedenti, espresso in millimoli per mole o in percentuale.
Se è presente insufficienza cardiaca all’inizio dello studio, verrà valutato il KCCQ-TSS, un questionario che misura la qualità di vita e i sintomi legati all’insufficienza cardiaca.
4Monitoraggio degli eventi cardiovascolari
Durante tutto lo studio verrà monitorato il verificarsi di eventi cardiovascolari specifici.
Gli eventi monitorati includono: morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale (attacco cardiaco che non causa la morte), rivascolarizzazione coronarica correlata a ischemia (procedure per ripristinare il flusso sanguigno al cuore), ed eventi di insufficienza cardiaca.
Gli eventi di insufficienza cardiaca comprendono: ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, visita al pronto soccorso, visita urgente o visita ambulatoriale urgente per insufficienza cardiaca.
Se non è presente diabete di tipo 2 all’inizio dello studio, verrà monitorato l’eventuale sviluppo di questa condizione.
5Proseguimento dello studio fino alla conclusione
Lo studio continuerà fino al raggiungimento del numero previsto di eventi cardiovascolari nella popolazione complessiva dei partecipanti.
La data stimata di conclusione dello studio è aprile 2026.
Sarà necessario continuare a partecipare alle visite programmate e a ricevere il trattamento assegnato fino alla fine dello studio o fino a quando non verrà indicato diversamente.
Chi può partecipare allo studio?
Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
BMI (indice di massa corporea, che è un calcolo basato sul peso e l’altezza) uguale o superiore a 27 kg/m² al momento della valutazione iniziale, insieme a una malattia cardiovascolare già diagnosticata (problemi al cuore e ai vasi sanguigni) oppure almeno 2 complicazioni legate al peso o fattori di rischio per malattie cardiovascolari, o una combinazione di entrambi
Oppure BMI uguale o superiore a 30 kg/m² al momento della valutazione iniziale, insieme a una malattia cardiovascolare già diagnosticata oppure malattia renale cronica (problemi ai reni che durano nel tempo) oppure almeno 2 complicazioni legate al peso o fattori di rischio per malattie cardiovascolari, o qualsiasi combinazione di questi
Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) nei dati forniti per questo studio clinico
Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio
I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio clinico, per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non reclutando
07.02.2024
Belgio
Non reclutando
06.02.2024
Bulgaria
Non reclutando
08.02.2024
Danimarca
Non reclutando
29.01.2024
Finlandia
Non reclutando
12.02.2024
Germania
Non reclutando
09.02.2024
Grecia
Non reclutando
12.03.2024
Irlanda
Non reclutando
04.04.2024
Italia
Non reclutando
27.02.2024
Norvegia
Non reclutando
12.03.2024
Paesi Bassi
Non reclutando
06.02.2024
Polonia
Non reclutando
29.01.2024
Portogallo
Non reclutando
06.02.2024
Repubblica Ceca
Non reclutando
01.02.2024
Slovacchia
Non reclutando
26.01.2024
Spagna
Non reclutando
13.02.2024
Ungheria
Non reclutando
29.01.2024
Sedi della sperimentazione
Farmaci in studio:
BI 456906
SURVODUTIDE
BI 456906 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Questo medicinale è studiato per il trattamento di persone in sovrappeso o con obesità che hanno anche malattie cardiovascolari o renali, oppure altri problemi di salute legati al peso. Lo scopo dello studio è valutare se questo farmaco è sicuro per il cuore rispetto al placebo.
Il placebo è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Ai partecipanti viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle, nello stesso modo del farmaco vero, ma non contiene alcun medicinale attivo.
Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può compromettere la salute generale. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico del corpo nel tempo. Il peso corporeo aumenta progressivamente e si accumula tessuto adiposo in varie parti del corpo, in particolare nell’addome e intorno agli organi interni. La circonferenza della vita tende ad aumentare significativamente con il progredire della condizione. L’obesità si associa frequentemente ad alterazioni della pressione arteriosa e può influenzare il metabolismo dei carboidrati. Questa condizione tende a peggiorare gradualmente se non vengono modificate le abitudini di vita.
Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo non riesce a utilizzare efficacemente l’insulina prodotta dal pancreas oppure quando la produzione di insulina diventa insufficiente. I livelli di emoglobina glicata e la glicemia aumentano progressivamente nel tempo. La malattia progredisce gradualmente, spesso iniziando con una fase di resistenza all’insulina. Nel corso degli anni, la capacità del pancreas di produrre insulina può diminuire ulteriormente. Questa condizione può coinvolgere diversi organi e sistemi del corpo con il passare del tempo.
Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo sufficientemente efficace per soddisfare le esigenze dell’organismo. Si sviluppa quando il muscolo cardiaco si indebolisce o diventa rigido a causa di vari fattori. I sintomi includono affaticamento, difficoltà respiratorie e accumulo di liquidi nel corpo. La condizione può progredire gradualmente, con periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento acuto. Durante questi episodi può essere necessario un intervento medico urgente. La qualità della vita può essere significativamente influenzata con il progredire della malattia.
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