Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'effetto delle cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton nel trattamento delle malattie polmonari interstiziali fibrotiche

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata malattia polmonare interstiziale fibrotica, che include la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare che può svilupparsi dopo un'infezione da COVID-19. Queste malattie causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton, note come WJMSCs. Queste cellule sono un tipo di terapia cellulare che potrebbe aiutare a ridurre le cicatrici nei polmoni.

Lo scopo dello studio è valutare l'uso e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dalla gelatina di Wharton come possibile trattamento per queste malattie polmonari. I partecipanti allo studio riceveranno un'iniezione di queste cellule per vedere se possono migliorare la funzione polmonare e la qualità della vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno monitorati il numero e la gravità degli eventi avversi nei partecipanti, così come eventuali miglioramenti nella funzione polmonare e nella qualità della vita. Lo studio mira anche a valutare la sopravvivenza annuale dei partecipanti e a raccogliere dati su come le cellule staminali vengono assorbite e agiscono nel corpo. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica attraverso esami medici specifici.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve pirfenidone sotto forma di compresse rivestite con film da 267 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal medico curante.

    Viene somministrato un trattamento con cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dalla gelatina di Wharton tramite iniezione. La frequenza delle iniezioni è determinata dal protocollo dello studio.

    Il paziente assume nintedanib sotto forma di capsule molli da 100 mg, per via orale. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la funzione polmonare e la qualità della vita.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi e la loro gravità per valutare la sicurezza del trattamento.

    La progressione della malattia viene valutata attraverso la misurazione della capacità vitale forzata (FVC) e altri parametri clinici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con le cellule staminali mesenchimali.

    Il paziente riceve un resoconto dei risultati dello studio e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica o fibrosi polmonare dopo COVID-19.
  • Avere più di 18 anni.
  • Per i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, avere una diagnosi di polmonite interstiziale usuale basata su esami specifici come la biopsia del polmone.
  • Avere una capacità vitale forzata (FVC) superiore al 40% del valore normale previsto.
  • Avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) superiore al 25% del valore normale previsto.
  • Mostrare una progressione della FVC maggiore del 10% durante l'anno, escludendo il programma farmacologico.
  • Per i pazienti con fibrosi dopo COVID-19, avere una storia di polmonite grave da COVID-19.
  • Risultato negativo al test antigenico SARS-COV2 almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica. Questa è una condizione in cui i polmoni sviluppano tessuto cicatriziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton (WJMSCs) Queste cellule staminali sono derivate dalla gelatina di Wharton, un tessuto trovato nel cordone ombelicale. Nel contesto di questo studio clinico, le cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton vengono utilizzate per valutare la loro efficacia e sicurezza nel trattamento delle malattie polmonari interstiziali fibrotiche. Queste condizioni includono la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare che può svilupparsi dopo un'infezione da COVID-19. Le cellule staminali potrebbero aiutare a ridurre l'infiammazione e la fibrosi nei polmoni, migliorando così la funzione polmonare e la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton (WJMSCs) – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione, utilizzando cellule staminali derivate dalla gelatina di Wharton. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle malattie polmonari interstiziali fibrotiche, come la fibrosi polmonare idiopatica e la fibrosi polmonare post-COVID-19. Le cellule staminali mesenchimali agiscono a livello molecolare promuovendo la rigenerazione dei tessuti e modulando la risposta immunitaria. Questa terapia è classificata come un trattamento biologico innovativo, con potenziale applicazione in condizioni fibrotiche polmonari.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare interstiziale – È una malattia caratterizzata dall'accumulo di tessuto cicatriziale nei polmoni, che porta a un progressivo irrigidimento e ispessimento del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile la respirazione e l'ossigenazione del sangue. I sintomi possono includere tosse secca persistente, mancanza di respiro e affaticamento. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. Le cause possono essere idiopatiche o legate a fattori come infezioni virali, tra cui il COVID-19. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami clinici e radiologici per valutare l'estensione del danno polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514433-38-00Codice del protocolloNBK272/1/2021Partecipanti previsti45 personePromotoreMedical University Of Gdansk

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.